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Studio della crema al trifarotene per valutare il rischio di formazione di una cicatrice da acne trofica (START)

10 giugno 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Valutazione del rischio di formazione di cicatrici da acne atrofica durante il trattamento di soggetti con acne vulgaris con trifarotene 50 μg/g crema rispetto a crema veicolo per 24 settimane

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della crema di trifarotene 50 microgrammi per grammo (mcg/g) rispetto al suo veicolo sul rischio di formazione di cicatrici da acne atrofica dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con acne facciale valutati da acne atrofica le cicatrici contano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site #9918
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site #9927
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Galderma Investigational Site #6167
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Galderma Investigational Site #8873
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Galderma Investigational Site #8447
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Galderma Investigational Site #8608
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Galderma Investigational Site #9928
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Galderma Investigational Site #8295
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Galderma Investigational Site #8883
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Galderma Investigational Site #8189
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Galderma Investigational Site #8367
      • Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • Galderma Investigational Site #8838
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Galderma Investigational Site #8601
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Galderma Investigational Site #9936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Galderma Investigational Site #8881
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Galderma Investigational Site #8886
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipante con diagnosi clinica di acne vulgaris sul viso come definito da (escludendo il naso e la zona centrale di circa 2 centimetri [cm]):

    1. Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 (Moderato) o 4 (Severe), con lo stesso punteggio su entrambi i lati del viso; e
    2. Un minimo di 20 lesioni infiammatorie (papule e pustole) in totale con almeno 10 su ciascun lato; e
    3. Non più di 2 noduli (maggiori o uguali a [>=] 1 cm di diametro) sul viso; e
    4. Un minimo di 10 cicatrici da acne atrofica in totale (>2 mm)

  • Partecipante con un numero simmetrico delle seguenti lesioni/cicatrici su tutto il viso:

    1. Lesioni infiammatorie e non infiammatorie; e
    2. Cicatrici da acne atrofiche (minimo 4 cicatrici per mezza faccia)
  • Il partecipante è una donna in età fertile
  • Se una donna in età fertile, il potenziale utilizza contraccettivi orali approvati anche per il trattamento dell'acne vulgaris
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipante con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, acne nodulocistica e acne che richiede un trattamento sistemico
  • Partecipante con qualsiasi ciste acneica sul viso o con più di 3 lesioni acneiche escoriate
  • Partecipante con allergie attive o croniche note o sospetta allergia al trifarotene o agli eccipienti della formulazione
  • Partecipante con condizioni cutanee facciali (ad esempio tatuaggio, abrasione cutanea, eczema, pelle bruciata dal sole, cicatrici, nevi, ecc.) che possono interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • - Partecipante con funzioni epatiche o renali compromesse note, in base all'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trifarotene (CD5789) 50 mcg/g Crema
Droga: Crema di Trifarotene
I partecipanti applicheranno uno strato sottile di trifarotene (CD5789) 50 mcg/g di crema sul viso una volta al giorno, la sera per 24 settimane
Altri nomi:
  • AKLIEF®
Comparatore placebo: Crema Veicolare Trifarotene
Droga: Crema Veicolare Trifarotene
I partecipanti applicheranno uno strato sottile di crema veicolo al trifarotene sul viso una volta al giorno, la sera per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del conteggio totale delle cicatrici da acne atrofica per metà viso alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Le cicatrici sono state contate in base alla loro dimensione definita in due categorie utilizzando strumenti di biopsia con punch da 2 millimetri (mm) e 4 mm per la classificazione delle dimensioni: 1) cicatrici atrofiche da 2 a 4 mm: incluse boxcar (bordi trasparenti), rotolanti (superficie irregolare), e tipi indeterminati; 2) cicatrici atrofiche superiori a (>) 4 mm: inclusi boxcar (bordi trasparenti), rotolanti (superficie irregolare) e tipi indeterminati. Ogni tipo di cicatrice da acne atrofica è stata conteggiata separatamente per ciascuna metà del viso dal valutatore per le seguenti regioni: fronte destra, guancia destra, lato destro del mento, fronte sinistra, guancia sinistra e lato sinistro del mento. Per ottenere il numero totale di cicatrici atrofiche per metà faccia, è stato aggiunto il conteggio delle cicatrici da acne atrofiche per ciascuna metà faccia.
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del conteggio totale delle cicatrici da acne atrofica per metà viso fino alla settimana 20
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 20
Le cicatrici sono state contate in base alla loro dimensione definita in due categorie utilizzando strumenti di biopsia con punch da 2 mm e 4 mm per la classificazione delle dimensioni: 1) cicatrici atrofiche da 2 a 4 mm: incluse boxcar (bordi trasparenti), rotolanti (superficie irregolare) e tipi indeterminati ; 2) cicatrici atrofiche > 4 mm: inclusi boxcar (bordi trasparenti), rotolanti (superficie irregolare) e tipi indeterminati. Ogni tipo di cicatrice da acne atrofica è stata conteggiata separatamente per ciascuna metà del viso dal valutatore per le seguenti regioni: fronte destra, guancia destra, lato destro del mento, fronte sinistra, guancia sinistra e lato sinistro del mento. Per ottenere il numero totale di cicatrici atrofiche per metà faccia, è stato aggiunto il conteggio delle cicatrici da acne atrofiche per ciascuna metà faccia.
Baseline, fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.202395
  • 2020-006050-51 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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