Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trifarotenového krému k posouzení rizika tvorby trofických jizev po akné (START)

10. června 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Hodnocení rizika tvorby atrofických jizev po akné během léčby pacientů s akné vulgaris trifarotenem 50 μg/g krém versus krém s vehikulem po dobu 24 týdnů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trifarotenu 50 mikrogramů na gram (mcg/g) krému ve srovnání s jeho vehikulem na riziko tvorby atrofických jizev po akné po 24 týdnech léčby u účastníků akné na obličeji hodnocených atrofickým akné jizvy se počítají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Galderma Investigational Site #6167
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site #9918
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site #9927
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Galderma Investigational Site #8873
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Galderma Investigational Site #8447
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Galderma Investigational Site #8608
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Galderma Investigational Site #9928
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Galderma Investigational Site #8295
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Galderma Investigational Site #8883
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Galderma Investigational Site #8189
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Galderma Investigational Site #8367
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • Galderma Investigational Site #8838
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Galderma Investigational Site #8601
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • Galderma Investigational Site #9936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Galderma Investigational Site #8881
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • Galderma Investigational Site #8886
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník s klinickou diagnózou acne vulgaris na obličeji, jak je definováno (s výjimkou nosu a střední zóny přibližně 2 centimetry [cm]):

    1. Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné), se stejným skóre na obou stranách obličeje; a
    2. Minimálně 20 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) celkem s alespoň 10 na každé straně; a
    3. Ne více než 2 uzlíky (větší nebo rovné [>=] 1 cm v průměru) na obličeji; a
    4. Celkem minimálně 10 atrofických jizev po akné (>2 mm)

  • Účastník se symetrickým počtem následujících lézí/jizev na celém obličeji:

    1. Zánětlivé a nezánětlivé léze; a
    2. Atrofické jizvy po akné (minimálně 4 jizvy na půl obličeje)
  • Účastnicí je žena s nefertilním potenciálem
  • Pokud žena v plodném věku, potenciální používá perorální antikoncepci, která je také schválena pro léčbu akné vulgaris
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník s acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné, nodulocystickým akné a akné vyžadující systémovou léčbu
  • Účastník s jakoukoli aknózní cystou na obličeji nebo s více než 3 exkoriovanými lézemi akné
  • Účastník se známými aktivními nebo chronickými alergiemi nebo s podezřením na alergii na trifaroten nebo pomocné látky přípravku
  • Účastník s dermálními onemocněními na obličeji (například tetováním, oděrem kůže, ekzémem, spálenou kůží, jizvami, névy atd.), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie
  • Účastník se známou poruchou funkce jater nebo ledvin na základě anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g krém
Lék: Trifarotenový krém
Účastníci nanesou na obličej tenkou vrstvu trifarotenu (CD5789) 50 mcg/g krému jednou denně, večer po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • AKLIEF®
Komparátor placeba: Trifarotenový krém pro vozidla
Lék: Trifarotenový krém pro vozidla
Účastníci nanesou na obličej tenkou vrstvu trifarotenového vehikulového krému jednou denně, večer po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu atrofických jizev po akné na polovinu obličeje ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Jizvy byly počítány podle jejich velikosti definované ve dvou kategoriích s použitím 2 milimetrových (mm) a 4mm děrovacích bioptických nástrojů pro klasifikaci velikosti: 1) atrofické jizvy 2 až 4 mm: včetně boxcar (čisté okraje), rolování (nepravidelný povrch), a neurčené typy; 2) atrofické jizvy větší než (>) 4 mm: zahrnuty boxcar (strmé okraje), rolující (nepravidelný povrch) a neurčené typy. Každý typ atrofické jizvy po akné hodnotitel spočítal zvlášť pro každou polovinu obličeje pro následující oblasti: pravé čelo, pravá tvář, pravá strana brady, levé čelo, levá tvář a levá strana brady. Pro získání celkového počtu atrofických jizev na půl obličeje byly přidány počty atrofických jizev po akné pro každou polovinu obličeje.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu atrofických jizev po akné na polovinu obličeje do 20. týdne
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Jizvy byly počítány podle jejich velikosti definované ve dvou kategoriích s použitím 2 mm a 4 mm děrovacích bioptických nástrojů pro klasifikaci velikosti: 1) atrofické jizvy 2 až 4 mm: včetně boxcar (čisté okraje), rolování (nepravidelný povrch) a neurčené typy ; 2) atrofické jizvy > 4 mm: zahrnuty boxcar (čisté okraje), válcování (nepravidelný povrch) a neurčené typy. Každý typ atrofické jizvy po akné hodnotitel spočítal zvlášť pro každou polovinu obličeje pro následující oblasti: pravé čelo, pravá tvář, pravá strana brady, levé čelo, levá tvář a levá strana brady. Pro získání celkového počtu atrofických jizev na půl obličeje byly přidány počty atrofických jizev po akné pro každou polovinu obličeje.
Základní stav do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.202395
  • 2020-006050-51 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Trifarotenový krém pro vozidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit