Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af trifarotencreme for at vurdere risikoen for dannelse af trofisk acnear (START)

10. juni 2024 opdateret af: Galderma R&D

Evaluering af risikoen for atrofisk acne-ardannelse under behandling af acne vulgaris-patienter med trifaroten 50 μg/g creme versus køretøjscreme over 24 uger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​trifaroten 50 mikrogram pr. gram (mcg/g) creme sammenlignet med dets vehikel på risikoen for dannelse af atrofiske acne ar efter 24 ugers behandling hos deltagere i ansigtsacne vurderet ved atrofisk acne ar tæller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site #9918
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site #9927
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Galderma Investigational Site #8873
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Galderma Investigational Site #8447
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Galderma Investigational Site #8608
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Galderma Investigational Site #9928
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Galderma Investigational Site #8295
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Galderma Investigational Site #8883
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Galderma Investigational Site #8189
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Galderma Investigational Site #8367
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • Galderma Investigational Site #8838
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Galderma Investigational Site #8601
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Galderma Investigational Site #9936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Galderma Investigational Site #8881
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Galderma Investigational Site #8886
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Galderma Investigational Site #6167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltager med klinisk diagnose af acne vulgaris i ansigtet som defineret ved (eksklusive næse og midterzone på ca. 2 centimeter [cm]):

    1. Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 (Moderat) eller 4 (Svær), med samme score på begge sider af ansigtet; og
    2. Minimum 20 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i alt med mindst 10 på hver side; og
    3. Ikke mere end 2 knuder (større end eller lig med [>=] 1 cm i diameter) på ansigtet; og
    4. Minimum 10 atrofiske acne ar i alt (>2 mm)

  • Deltager med et symmetrisk antal af følgende læsioner/ar i hele ansigtet:

    1. Inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner; og
    2. Atrofiske acne-ar (minimum 4 ar pr. halvansigt)
  • Deltageren er en kvinde med ikke-fertilitet
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, potentielt bruger orale præventionsmidler, der også er godkendt til behandling af acne vulgaris
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltager med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, nodulocystisk acne og acne, der kræver systemisk behandling
  • Deltager med enhver acnecyste i ansigtet eller med mere end 3 excoriated acnelæsioner
  • Deltager med kendte aktive eller kroniske allergier eller mistanke om allergi over for trifaroten eller hjælpestoffer i formuleringen
  • Deltager med dermale ansigtstilstande (f.eks. tatovering, hudafskrabninger, eksem, solskoldet hud, ar, nevi osv.), som kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne efter investigators mening
  • Deltager med kendt nedsat lever- eller nyrefunktion, baseret på sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g fløde
Medicin: Trifaroten creme
Deltagerne vil påføre et tyndt lag trifaroten (CD5789) 50 mcg/g creme i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 24 uger
Andre navne:
  • AKLIEF®
Placebo komparator: Trifaroten Vehicle Cream
Medicin: Trifaroten Vehicle Cream
Deltagerne vil påføre et tyndt lag trifaroten-vehikelcreme i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal atrofiske acnear pr. halvt ansigt i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Arrene blev talt i henhold til deres størrelse defineret i to kategorier ved hjælp af 2 millimeter (mm) og 4 mm stansebiopsiværktøjer til størrelsesklassificering: 1) atrofiske ar 2 til 4 mm: inkluderet kassevogn (skarpe kanter), rullende (uregelmæssig overflade), og ubestemte typer; 2) atrofiske ar større end (>) 4 mm: inkluderet kassevogn (rene kanter), rullende (uregelmæssig overflade) og ubestemte typer. Hver type atrofisk acnear blev talt separat for hver halvside af evaluatoren for følgende områder: højre pande, højre kind, højre side af hagen, venstre pande, venstre kind og venstre side af hagen. For at opnå det samlede antal atrofiske ar pr. halvansigt blev der tilføjet atrofiske acnear for hver halvansigt.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i totalt antal atrofiske acnear pr. halvansigt op til uge 20
Tidsramme: Baseline, op til uge 20
Arrene blev talt i henhold til deres størrelse defineret i to kategorier ved hjælp af 2 mm og 4 mm stansebiopsiværktøjer til størrelsesklassificering: 1) atrofiske ar 2 til 4 mm: inkluderet kassevogn (skarpe kanter), rullende (uregelmæssig overflade) og ubestemte typer ; 2) atrofiske ar > 4 mm: inkluderet kassevogn (rene kanter), rullende (uregelmæssig overflade) og ubestemte typer. Hver type atrofisk acnear blev talt separat for hver halvside af evaluatoren for følgende områder: højre pande, højre kind, højre side af hagen, venstre pande, venstre kind og venstre side af hagen. For at opnå det samlede antal atrofiske ar pr. halvansigt blev der tilføjet atrofiske acnear for hver halvansigt.
Baseline, op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.202395
  • 2020-006050-51 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger