Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce ATB-1011 a ATB-1012 u zdravých dospělých dobrovolníků

31. srpna 2021 aktualizováno: Autotelicbio

Dvouramenná, otevřená, jednosekvenční, vícenásobná perorální dávka, klinická studie zkříženého designu k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetické interakce ATB-1011 a ATB-1012 u zdravých dospělých dobrovolníků

Vyhodnotit interakci mezi dvěma hodnocenými produkty porovnáním a analýzou farmakokinetických interakcí a bezpečnosti v ustáleném stavu po opakovaném perorálním podání ATB-1011 nebo ATB-1012 samotných nebo v kombinaci u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Rameno A: Vyhodnotit účinek ATB-1012 na bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti ATB-1011 v ustáleném stavu.
  • Rameno B: Vyhodnotit účinek ATB-1011 na bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti ATB-1012 v ustáleném stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korejská republika, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří jsou na promítací návštěvě starší 19 let
  2. Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 s hmotností 50 kg nebo více (45 kg a více u žen) při screeningové návštěvě
  3. Ti, kteří nemají klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy při lékařském vyšetření při screeningové návštěvě
  4. Ti, kteří určili jako vhodné předměty studie hlavní zkoušející (nebo pověřený dílčí zkoušející) na základě plánovaných a provedených laboratorních testů, jako je hematologie, biochemie krve, testy séra a moči podle charakteristik hodnoceného produktu.

Kritéria vyloučení:

- 1) Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo mají v anamnéze takové onemocnění trávicího systému, kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, dýchacího systému, krve/nádoru, infekčních onemocnění, ledvin a urogenitálního systému, duševního a nervového systému, pohybového aparátu , imunitní systém, otorinolaryngologie, kožní systém a oční systém.

2) Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální operaci (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), která může ovlivnit vstřebávání léků nebo mají gastrointestinální onemocnění 3) Ti, kteří užívali léky, které indukují a inhibují metabolismus enzymů, jako jsou barbitalové léky do 1 měsíce dne prvního podání nebo jste do 10 dnů od data prvního podání užili léky, které mohou interferovat s tímto klinickým hodnocením. (Účast je však možná v závislosti na charakteristikách farmakokinetiky a farmakodynamiky, jako jsou interakce s hodnocenými přípravky nebo poločas souběžně podávaných léčiv) 4) Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence a podali hodnocené přípravky do 6 měsíců od datum prvního podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
ATB-1011: 1 tableta/den po dobu 5 dnů, ATB-1011+ATB-1012: každá 1 tableta/den po dobu 5 dnů
Lék: Olmesartan
První fáze: ATB-1011 na 5 dní, opakované podání, Druhá fáze: ATB-1012 + ATB-1011 na 5 dní, opakované podání
Ostatní jména:
  • značka: Olmetec
Lék: Dapagliflozin
První fáze: ATB-1012 na 5 dní, opakované podání, Druhá fáze: ATB-1012 + ATB-1011 na 5 dní, opakované podání
Ostatní jména:
  • značka: Forxiga
Aktivní komparátor: Rameno B
ATB-1012: 1 tableta/den po dobu 5 dnů / ATB-1011+ATB-1012: každá 1 tableta/den po dobu 5 dnů
Lék: Olmesartan
První fáze: ATB-1011 na 5 dní, opakované podání, Druhá fáze: ATB-1012 + ATB-1011 na 5 dní, opakované podání
Ostatní jména:
  • značka: Olmetec
Lék: Dapagliflozin
První fáze: ATB-1012 na 5 dní, opakované podání, Druhá fáze: ATB-1012 + ATB-1011 na 5 dní, opakované podání
Ostatní jména:
  • značka: Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATB-1011 AUCτ,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
primární koncové body se převedou na přirozené logaritmy a pro vyhodnocení farmakokinetických vlastností se vyhodnotí bodový odhad rozdílu mezi středními hodnotami jednorázového a společného podání a jejich 90% intervaly spolehlivosti.
5 dní, 10 dní
ATB-1012 AUCτ,ss,
Časové okno: 5 dní, 10 dní
primární koncové body se převedou na přirozené logaritmy a pro vyhodnocení farmakokinetických vlastností se vyhodnotí bodový odhad rozdílu mezi středními hodnotami jednorázového a společného podání a jejich 90% intervaly spolehlivosti.
5 dní, 10 dní
ATB-1011 Cmax,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
primární koncové body se převedou na přirozené logaritmy a pro vyhodnocení farmakokinetických vlastností se vyhodnotí bodový odhad rozdílu mezi středními hodnotami jednorázového a společného podání a jejich 90% intervaly spolehlivosti.
5 dní, 10 dní
ATB-1012 Cmax,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
primární koncové body se převedou na přirozené logaritmy a pro vyhodnocení farmakokinetických vlastností se vyhodnotí bodový odhad rozdílu mezi středními hodnotami jednorázového a společného podání a jejich 90% intervaly spolehlivosti.
5 dní, 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATB-1011 Tmax,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
Farmakokinetické parametry se vypočítají za použití nekompartmentové metody a pro každou skupinu podávání zkoumaného produktu jsou uvedeny popisné statistiky farmakokinetických koncových bodů.
5 dní, 10 dní
ATB-1011 Cmin,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
Farmakokinetické parametry se vypočítají za použití nekompartmentové metody a pro každou skupinu podávání zkoumaného produktu jsou uvedeny popisné statistiky farmakokinetických koncových bodů.
5 dní, 10 dní
ATB-1012 Tmax,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
Farmakokinetické parametry se vypočítají za použití nekompartmentové metody a pro každou skupinu podávání zkoumaného produktu jsou uvedeny popisné statistiky farmakokinetických koncových bodů.
5 dní, 10 dní
ATB-1012 Cmin,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
Farmakokinetické parametry se vypočítají za použití nekompartmentové metody a pro každou skupinu podávání zkoumaného produktu jsou uvedeny popisné statistiky farmakokinetických koncových bodů.
5 dní, 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autotelicbio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATB-101-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Klinické studie na Olmesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit