Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a důkazů aktivity UBX1325 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (BEHOLD)

18. dubna 2024 aktualizováno: Unity Biotechnology, Inc.

Fáze 2, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a důkazu aktivity jedné intravitreální injekce UBX1325 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Tato studie je určena k posouzení expozice, bezpečnosti a biologické aktivity UBX1325, fosfátového proléčiva, a jeho aktivní mateřské molekuly (UBX0601) po jediné intravitreální (IVT) injekci UBX1325 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie Fáze 2 Proof-of-Concept (POC). Do studie bude zařazeno přibližně 62 pacientů randomizovaných v poměru 1:1 buď do ramene UBX1325, nebo do ramene s falešnou studií, aby se posoudila bezpečnost a snášenlivost a také dopad na zrakové funkce a anatomii sítnice. Pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů pro měření primárního výsledku a dalších 24 týdnů (celkem 48 týdnů) pro měření sekundárního výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H OX5
        • Alberta Retina Research Corporation
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass Eye and Ear Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s diabetickou retinopatií (neproliferativní (NPDR) a proliferativní (PDR)) s DME (skóre EDRS-DRSS při 65C [nebo úroveň závažnosti DR 8] nebo méně závažnou, jak bylo stanoveno Centrálním odečítacím centrem), kteří měli alespoň 2 anti- Intravitreální (IVT) injekce VEGF (jedno nebo více z následujících látek: aflibercept, bevacizumab nebo ranibizumab) v předchozích 6 měsících před 1. dnem, přičemž poslední anti-VEGF bylo podáno mezi 3 a 6 týdny před 1. dnem.
  • Středově zapojený DME s tloušťkou centrálního dílčího pole (CST) ≥300 µm na SD-OCT při screeningu
  • BCVA ve studovaném oku (nejvíce postižené) 73 až 20 písmen ETDRS (ekvivalent 20/40 až 20/400 na Snellenově diagramu) při screeningu a v den 1.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku nebo strukturální poškození jiné než DME, které by mohlo ohrozit BCVA, zabránit zlepšení BCVA, vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie, zmást interpretaci výsledků nebo narušit hodnocení toxicity nebo barevnou fotografii očního pozadí ( CFP) ve studovaném oku.
  • Jakákoli oční/nitrooční/periokulární infekce nebo zánět v kterémkoli oku
  • Anamnéza sklivcového krvácení ve studovaném oku během 2 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů a nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění studie, nebo hodnocení nebo zabránit pacientovi v plné účasti na všech aspektech studie
  • Významné opacity médií, včetně katarakty, které mohou interferovat s VA, hodnocením toxicity nebo zobrazováním očního pozadí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Sham Control
Jiný: Falešný
Falešný postup
Experimentální: UBX1325
Lék: UBX1325
Pacientům bude podána jedna injekce 50 μl UBX1325 IVT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová bezpečnost a snášenlivost jediné IVT injekce UBX1325.
Časové okno: 48 týdnů
Systémová bezpečnost a snášenlivost se hodnotí podle výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle preferovaného termínu třídy orgánových systémů.
48 týdnů
Oční bezpečnost a snášenlivost jediné IVT injekce UBX1325
Časové okno: Až do týdne 12, 24 a 48 týdnů

Oční bezpečnost se hodnotí podle výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE).

Oční TEAE sestávaly z progrese onemocnění nebo souvisely s IVT injekční složkou procesu podávání léku UBX1325
Až do týdne 12, 24 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od základní linie
Časové okno: 12., 24. a 48. týden
Nejlépe korigovaná zraková ostrost byla hodnocena pomocí tabulky ETDRS začínající na 4 metrech
12., 24. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UBX1325-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení