Studie bezpečnosti, snášenlivosti a důkazů aktivity UBX1325 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (BEHOLD)
18. dubna 2024 aktualizováno: Unity Biotechnology, Inc.
Fáze 2, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a důkazu aktivity jedné intravitreální injekce UBX1325 u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Tato studie je určena k posouzení expozice, bezpečnosti a biologické aktivity UBX1325, fosfátového proléčiva, a jeho aktivní mateřské molekuly (UBX0601) po jediné intravitreální (IVT) injekci UBX1325 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie Fáze 2 Proof-of-Concept (POC).
Do studie bude zařazeno přibližně 62 pacientů randomizovaných v poměru 1:1 buď do ramene UBX1325, nebo do ramene s falešnou studií, aby se posoudila bezpečnost a snášenlivost a také dopad na zrakové funkce a anatomii sítnice.
Pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů pro měření primárního výsledku a dalších 24 týdnů (celkem 48 týdnů) pro měření sekundárního výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H OX5
- Alberta Retina Research Corporation
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Medeye Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass Eye and Ear Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Retina Center Of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s diabetickou retinopatií (neproliferativní (NPDR) a proliferativní (PDR)) s DME (skóre EDRS-DRSS při 65C [nebo úroveň závažnosti DR 8] nebo méně závažnou, jak bylo stanoveno Centrálním odečítacím centrem), kteří měli alespoň 2 anti- Intravitreální (IVT) injekce VEGF (jedno nebo více z následujících látek: aflibercept, bevacizumab nebo ranibizumab) v předchozích 6 měsících před 1. dnem, přičemž poslední anti-VEGF bylo podáno mezi 3 a 6 týdny před 1. dnem.
- Středově zapojený DME s tloušťkou centrálního dílčího pole (CST) ≥300 µm na SD-OCT při screeningu
- BCVA ve studovaném oku (nejvíce postižené) 73 až 20 písmen ETDRS (ekvivalent 20/40 až 20/400 na Snellenově diagramu) při screeningu a v den 1.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné onemocnění ve studovaném oku nebo strukturální poškození jiné než DME, které by mohlo ohrozit BCVA, zabránit zlepšení BCVA, vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie, zmást interpretaci výsledků nebo narušit hodnocení toxicity nebo barevnou fotografii očního pozadí ( CFP) ve studovaném oku.
- Jakákoli oční/nitrooční/periokulární infekce nebo zánět v kterémkoli oku
- Anamnéza sklivcového krvácení ve studovaném oku během 2 měsíců před screeningem
- Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů a nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění studie, nebo hodnocení nebo zabránit pacientovi v plné účasti na všech aspektech studie
- Významné opacity médií, včetně katarakty, které mohou interferovat s VA, hodnocením toxicity nebo zobrazováním očního pozadí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
|
Falešný postup
|
|
Experimentální: UBX1325
|
Pacientům bude podána jedna injekce 50 μl UBX1325 IVT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová bezpečnost a snášenlivost jediné IVT injekce UBX1325.
Časové okno: 48 týdnů
|
Systémová bezpečnost a snášenlivost se hodnotí podle výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle preferovaného termínu třídy orgánových systémů.
|
48 týdnů
|
|
Oční bezpečnost a snášenlivost jediné IVT injekce UBX1325
Časové okno: Až do týdne 12, 24 a 48 týdnů
|
Oční bezpečnost se hodnotí podle výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE). Oční TEAE sestávaly z progrese onemocnění nebo souvisely s IVT injekční složkou procesu podávání léku UBX1325 |
Až do týdne 12, 24 a 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od základní linie
Časové okno: 12., 24. a 48. týden
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost byla hodnocena pomocí tabulky ETDRS začínající na 4 metrech
|
12., 24. a 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBX1325-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na UBX1325
-
Unity Biotechnology, Inc.DokončenoDiabetický makulární edém | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
Unity Biotechnology, Inc.DokončenoOční nemoci | Diabetes Mellitus | Degenerace sítnice | Onemocnění sítnice | Otok | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Makulární edém | Onemocnění sítniceSpojené státy
-
Unity Biotechnology, Inc.DokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy