Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i dowodów działania UBX1325 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (BEHOLD)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Unity Biotechnology, Inc.

Faza 2, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie pozorowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i dowodów działania pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego UBX1325 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

To badanie ma na celu ocenę ekspozycji, bezpieczeństwa i aktywności biologicznej UBX1325, proleku fosforanowego, i jego aktywnej cząsteczki macierzystej (UBX0601) po pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) UBX1325 pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie weryfikacji koncepcji (POC) fazy 2. Do badania zostanie włączonych około 62 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do ramion badania UBX1325 lub badania pozorowanego, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, a także wpływu na funkcje wzrokowe i anatomię siatkówki. Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie pod kątem pierwszorzędowej miary wyniku i przez dodatkowe 24 tygodnie (łącznie 48 tygodni) pod kątem drugorzędowej miary wyniku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H OX5
        • Alberta Retina Research Corporation
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MedEye Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass Eye and Ear Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Retina Center of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z retinopatią cukrzycową (nieproliferacyjną (NPDR) i proliferacyjną (PDR)) z DME (wynik ETDRS-DRSS w 65°C [lub poziom ciężkości DR 8] lub mniej ciężki, jak określono w Central Reading Centre), u których wystąpiły co najmniej 2 Wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) VEGF (jeden lub więcej z następujących środków: aflibercept, bewacyzumab lub ranibizumab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem 1., przy czym ostatni lek anty-VEGF podano między 3 a 6 tygodniami przed dniem 1.
  • Centralnie zajęty DME z centralną grubością subpola (CST) ≥300 µm w SD-OCT podczas badania przesiewowego
  • BCVA w badanym oku (najbardziej dotkniętym) od 73 do 20 liter ETDRS (odpowiednik 20/40 do 20/400 na tablicy Snellena) podczas badania przesiewowego i w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba badanego oka lub uszkodzenie strukturalne, inne niż DME, które mogą upośledzać BCVA, uniemożliwiać poprawę BCVA, wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, zakłócać interpretację wyników lub zakłócać ocenę toksyczności lub kolorową fotografię dna oka ( CFP) w badanym oku.
  • Jakiekolwiek zakażenie oka/wewnątrzgałkowe/okołooczne lub zapalenie w którymkolwiek oku
  • Historia krwotoku do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakikolwiek stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych i wywiadu chorobowego lub w ocenach poprzedzających badanie, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami badania, prowadzeniem, lub oceny lub uniemożliwić pacjentowi pełny udział we wszystkich aspektach badania
  • Znaczne zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, które mogą zakłócać VA, ocenę toksyczności lub obrazowanie dna oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Inny: Pozorny
Pozorowana procedura
Eksperymentalny: UBX1325
Lek: UBX1325
Pacjentom zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 50 μl UBX1325 IVT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja pojedynczego wstrzyknięcia IVT UBX1325.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancję ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE) według preferowanej klasy układów i narządów.
48 tygodni
Bezpieczeństwo oczu i tolerancja pojedynczego wstrzyknięcia IVT UBX1325
Ramy czasowe: Do 12., 24. i 48. tygodnia

Bezpieczeństwo oczu ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE).

TEAE do oczu wynikały z postępu choroby lub były związane ze składnikiem wstrzyknięcia IVT w procesie podawania leku UBX1325
Do 12., 24. i 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku oceniano za pomocą tabeli ETDRS, zaczynając od 4 metrów
Tydzień 12, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unity Biotechnology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UBX1325-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami