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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed evidenza dell'attività di UBX1325 in pazienti con edema maculare diabetico (BEHOLD)

18 aprile 2024 aggiornato da: Unity Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'evidenza dell'attività di una singola iniezione intravitreale di UBX1325 in pazienti con edema maculare diabetico

Questo studio ha lo scopo di valutare l'esposizione, la sicurezza e l'attività biologica di UBX1325, un profarmaco fosfato, e la sua molecola madre attiva (UBX0601) a seguito di una singola iniezione intravitreale (IVT) di UBX1325 in pazienti con edema maculare diabetico (DME) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio Proof-of-Concept (POC) di Fase 2. Lo studio arruolerà circa 62 pazienti randomizzati 1:1 nei bracci dello studio UBX1325 o sham, al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'impatto sulla funzione visiva e sull'anatomia della retina. I pazienti saranno seguiti per 24 settimane per la misura dell'esito primario e per ulteriori 24 settimane (48 settimane in totale) per le misure dell'esito secondario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H OX5
        • Alberta Retina Research Corporation
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MedEye Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass Eye and Ear Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Retina Center of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con retinopatia diabetica (non proliferativa (NPDR) e proliferativa (PDR)) con DME (punteggio ETDRS-DRSS a 65°C [o livello di gravità DR di 8] o meno grave come determinato da un Centro di lettura centrale), che avevano almeno 2 anti- Iniezioni intravitreali di VEGF (IVT) (uno o più dei seguenti agenti: aflibercept, bevacizumab o ranibizumab) nei 6 mesi precedenti prima del Giorno 1, con l'ultimo anti-VEGF somministrato tra 3 e 6 settimane prima del Giorno 1.
  • DME con coinvolgimento centrale con spessore del sottocampo centrale (CST) ≥300 µm su SD-OCT allo screening
  • BCVA nell'occhio dello studio (il più colpito) da 73 a 20 lettere ETDRS (equivalenti da 20/40 a 20/400 sul grafico di Snellen) allo screening e al giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio o danno strutturale, diverso dal DME, che potrebbe compromettere la BCVA, impedire il miglioramento della BCVA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati o interferire con la valutazione della tossicità o la fotografia del fondo oculare a colori. CFP) nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare/intraoculare/perioculare in entrambi gli occhi
  • Storia di emorragia vitreale nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio e risultati nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio, che, a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, la condotta, o valutazione o impedire al paziente di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio
  • Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con l'AV, la valutazione della tossicità o l'imaging del fondo oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Altro: Falso
Procedura fittizia
Sperimentale: UBX1325
Droga: UBX1325
Ai pazienti verrà somministrata una singola iniezione IVT di UBX1325 da 50 μL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza sistemica e tollerabilità di una singola iniezione IVT di UBX1325.
Lasso di tempo: 48 settimane
La sicurezza e la tollerabilità sistemica vengono valutate in base all'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base al termine preferito della classificazione per sistemi e organi.
48 settimane
Sicurezza oculare e tollerabilità di una singola iniezione IVT di UBX1325
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12, 24 e 48 settimane

La sicurezza oculare viene valutata in base all'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

I TEAE oculari consistevano nella progressione della malattia o erano correlati alla componente di iniezione IVT del processo di somministrazione del farmaco UBX1325
Fino alla settimana 12, 24 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
La migliore acuità visiva corretta è stata valutata utilizzando la tabella ETDRS a partire da 4 metri
Settimana 12, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Biotechnology, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBX1325-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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