Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání a hodnocení USSQ, OABSS a drenážního/antirefluxního efektu mezi třemi druhy ureterálních D-J stentů u pacientů, kteří podstoupili URL

19. března 2022 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Porovnání a vyhodnocení USSQ (dotazník symptomů ureterálního stentu), OABSS (skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře) a drenážního/antirefluxního efektu mezi třemi druhy ureterálních D-J（double-J) stentů u pacientů, kteří podstoupili URL (ureteroskopická Holmium laserová litotrypse )

U pacientů, kteří podstoupili ureteroskopickou litotrypsii (URL) na urologickém oddělení nemocnice Xinhua, se rutinně zavádí zavedený dvojitý J ureterální stent (D-J stent). V současné době se používají tři typy D-J stentů, a to Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovisionare, které se obvykle odstraňují na denním oddělení čtyři týdny po operaci. Tato studie má za cíl náhodně rozdělit pacienty s urolitiázou na základě předoperačního dotazníku OABSS (skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře) do tří skupin, a to na skupinu Cookových D-J stentů, KYB antirefluxní D-J stentovou skupinu, Urovision trigonální D-J stent s odpovídajícím zavedeným D-J stentem po dobu 4 týdnů resp. Dotazník příznaků ureterálního stentu podle USSQ a stupnice OABSS byly shromážděny 1 týden, 4 týdny (před odstraněním D-J stentů) a 5 týdnů (1 týden po odstranění D-J stentů) po operaci URL a D-J stenty byly odstraněny od pacientů byly odebrány a jejich drenážní a antirefluxní účinky byly měřeny in vitro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CT břicha indikující ureterální kameny nebo ledvinové kameny o průměru menším než 2 cm a pacienty, kteří plánují podstoupit operaci URL.
  2. Věk mezi 18 a 80 lety a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas;
  3. Obecně jsou funkce srdce, plic, jater a ledvin v dobrém stavu, schopné tolerovat chirurgickou léčbu a splňují požadavky výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Před propuknutím urolitiázy pacient trpěl zjevným syndromem hyperaktivního močového měchýře nebo chronickou infekcí dolních močových cest nebo anatomickými deformacemi močových cest, případně prodělal plastickou operaci močových cest.
  2. Jiné závažné komplikace, infekce atd., o kterých se vědci domnívají, že mohou způsobit, že subjekt nebude pro tuto studii vhodný.
  3. Pacient není místním obyvatelem a trvá na tom, že se po operaci URL vrátí do svého Howetownu za účelem odstranění D-J stentu (abychom nebyli schopni získat D-J stent a provést in vitro experiment).
  4. Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Skupina stentů Cook D-J

Pacienti randomizovaní do této skupiny dostávali Cook (Limerick, Irsko, USI-626-R) D-J stent.

Poznámka: USI je nerozšiřitelná zkratka.
Přístroj: Umístění ureterálního D-J stentu po ureteroskopické holmium laserové litotrypsii
Během operace ureterální holmium laserové litotrypse byly po fragmentaci kamenů umístěny D-J stenty tří různých typů, proces zavádění je naprosto stejný.
JINÝ: Skupina antirefluxních D-J stentů KYB
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostávali KYB (Shenzhen, Čína, 3201162) antirefluxní D-J stent.
Přístroj: Umístění ureterálního D-J stentu po ureteroskopické holmium laserové litotrypsii
Během operace ureterální holmium laserové litotrypse byly po fragmentaci kamenů umístěny D-J stenty tří různých typů, proces zavádění je naprosto stejný.
JINÝ: Skupina trigonálních D-J stentů Urovision

Pacienti randomizovaní do této skupiny dostávali trigonální D-J stent Urovision (Bad Aibling, Německo, ST-230726).

Poznámka: ST je nerozšiřitelná zkratka. Aibling je německý název regionu.
Přístroj: Umístění ureterálního D-J stentu po ureteroskopické holmium laserové litotrypsii
Během operace ureterální holmium laserové litotrypse byly po fragmentaci kamenů umístěny D-J stenty tří různých typů, proces zavádění je naprosto stejný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 1 týden (po URL)
Symptomy pacientů jsou hodnoceny kompletním dotazníkem USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
1 týden (po URL)
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 1 týden (po URL)
Symptomy pacientů jsou hodnoceny stupnicí OABSS (overactive Bladder Symptom Score).
1 týden (po URL)
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 4 týdny (před odstraněním D-J stentu)
Symptomy pacientů jsou hodnoceny kompletním dotazníkem USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
4 týdny (před odstraněním D-J stentu)
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 4 týdny (před odstraněním D-J stentu)
Symptomy pacientů jsou hodnoceny stupnicí OABSS (overactive Bladder Symptom Score).
4 týdny (před odstraněním D-J stentu)
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 5 týdnů (1 týden po odstranění D-J stentu)
Symptomy pacientů jsou hodnoceny kompletním dotazníkem USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
5 týdnů (1 týden po odstranění D-J stentu)
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 5 týdnů (1 týden po odstranění D-J stentu)
Symptomy pacientů jsou hodnoceny stupnicí OABSS (overactive Bladder Symptom Score).
5 týdnů (1 týden po odstranění D-J stentu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drenážní efekt D-J stentů po vyjmutí
Časové okno: 4 týdny
Drenážní účinek D-J stentů odstraněných z močovodů pacientů se měří in vitro pod kapalinovým manometrem
4 týdny
Antirefluxní účinek D-J stentů po vyjmutí
Časové okno: 4 týdny
Antirefluxní účinek D-J stentů odstraněných z močovodů pacientů se měří in vitro pod kapalinovým manometrem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2021-106-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po této studii mohou následovat další sériové studie, takže jsme se ještě nerozhodli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení