Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning og evaluering af USSQ, OABSS og drænings-/anti-reflukseffekten mellem tre slags ureterale D-J-stents hos patienter, der gennemgik URL

19. marts 2022 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning og evaluering af USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire), OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) og drænage/anti-reflukseffekten mellem tre slags ureterale D-J (Double-J) stents hos patienter, der gennemgik Holmium Lasereroscopic URL (Uretereroscopic URL) ）

Indboende dobbelt-J ureteral stent (D-J stent) placeres rutinemæssigt hos patienter, der modtog ureteroskopisk litotripsi (URL) på Xinhua Hospital Urologisk afdeling. På nuværende tidspunkt anvendes tre typer D-J stents, nemlig Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovision, som normalt fjernes på dagafdelingen fire uger efter operationen. Denne undersøgelse har til hensigt at tilfældigt at opdele patienter med urolithiasis baseret på det præoperative OABSS (overaktiv blæresymptom score) spørgeskema i tre grupper, nemlig Cook D-J stentgruppe, KYB anti-reflux D-J stentgruppe, Urovision trigonal D-J stentgruppe, med tilsvarende D-J stent indbygget i henholdsvis 4 uger. Patientens USSQ ureterale stent-symptomspørgeskema）skala og OABSS-skala blev indsamlet 1 uge, 4 uger (før fjernelse af D-J stenter) og 5 uger (1 uge efter fjernelse af D-J stenter) efter URL-operation, og D-J stents blev fjernet fra patienterne blev indsamlet, og deres drænage- og anti-reflukseffekter blev målt in vitro.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Abdominal CT-scanning, der indikerer urinrørssten eller nyresten, der er mindre end 2 cm i diameter, og patienter, der planlægger at gennemgå en URL-operation.
  2. Alder mellem 18 og 80 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  3. Generelt er hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion i god stand, i stand til at tolerere kirurgisk behandling og overholder forskningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før starten af ​​urolithiasis har patienten lidt af tydeligt overaktivt blæresyndrom eller kronisk nedre urinvejsinfektion eller anatomiske deformiteter i urinen, eller har tidligere gennemgået plastikkirurgi i urinvejene.
  2. Andre alvorlige komplikationer, infektioner osv., som forskerne mener kan gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.
  3. Patienten er ikke en lokal beboer og insisterer på at vende tilbage til sin by for D-J stentfjernelse efter URL-operationen (så vi ikke er i stand til at hente D-J-stenten og udføre in vitro-eksperimentet).
  4. Patienten nægter at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Cook D-J stentgruppe

Patienter randomiseret til denne gruppe modtog Cook (Limerick, Irland, USI-626-R) D-J stent.

Bemærk: USI er et akronym, der ikke kan udvides.
Enhed: Placering af ureteral D-J stent efter ureteroskopisk holmium laser lithotripsi
Under ureteral holmium laser lithotripsi operation, efter at stenene var fragmenteret, blev D-J stents af tre forskellige typer placeret, indsættelsesprocessen er nøjagtig den samme.
ANDET: KYB anti-reflux D-J stentgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe modtog KYB (Shenzhen, Kina, 3201162) anti-reflux D-J stent.
Enhed: Placering af ureteral D-J stent efter ureteroskopisk holmium laser lithotripsi
Under ureteral holmium laser lithotripsi operation, efter at stenene var fragmenteret, blev D-J stents af tre forskellige typer placeret, indsættelsesprocessen er nøjagtig den samme.
ANDET: Urovision trigonal D-J stentgruppe

Patienter randomiseret til denne gruppe fik Urovision (Bad Aibling, Tyskland, ST-230726) trigonal D-J stent.

Bemærk: ST er et akronym, der ikke kan udvides. Aibling er et tysk regionsnavn.
Enhed: Placering af ureteral D-J stent efter ureteroskopisk holmium laser lithotripsi
Under ureteral holmium laser lithotripsi operation, efter at stenene var fragmenteret, blev D-J stents af tre forskellige typer placeret, indsættelsesprocessen er nøjagtig den samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 1 uge (efter URL)
Patienternes symptomer evalueres af komplet USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
1 uge (efter URL)
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 1 uge (efter URL)
Patienternes symptomer vurderes efter OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) skala.
1 uge (efter URL)
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 4 uger (før fjernelse af D-J stent)
Patienternes symptomer evalueres af komplet USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
4 uger (før fjernelse af D-J stent)
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 4 uger (før fjernelse af D-J stent)
Patienternes symptomer vurderes efter OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) skala.
4 uger (før fjernelse af D-J stent)
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 5 uger (1 uge efter fjernelse af D-J stent)
Patienternes symptomer evalueres af komplet USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
5 uger (1 uge efter fjernelse af D-J stent)
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 5 uger (1 uge efter fjernelse af D-J stent)
Patienternes symptomer vurderes efter OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) skala.
5 uger (1 uge efter fjernelse af D-J stent)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dræneffekt af D-J stents efter at være blevet fjernet
Tidsramme: 4 uger
Dræningseffekten af ​​D-J stenter fjernet fra urinlederne på patienter måles in vitro under væskemanometer
4 uger
Anti-reflux effekt af D-J stents efter at være blevet fjernet
Tidsramme: 4 uger
Anti-reflukseffekten af ​​D-J stenter fjernet fra urinlederne på patienter måles in vitro under væskemanometer
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XHEC-C-2021-106-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der kan være andre serielle undersøgelser efter denne undersøgelse, så vi har ikke besluttet os endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger