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Confronto e valutazione di USSQ, OABSS e dell'effetto drenante/anti-reflusso tra tre tipi di stent ureterali DJ in pazienti sottoposti a URL

19 marzo 2022 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Confronto e valutazione di USSQ (questionario sui sintomi dello stent ureterale), OABSS (punteggio dei sintomi della vescica iperattiva) e dell'effetto di drenaggio/anti-reflusso tra tre tipi di stent ureterali D-J (doppia J) in pazienti sottoposti a URL (litotrissia laser ureteroscopica con olmio) ）

Gli stent ureterali a doppia J a permanenza (stent D-J) vengono sistematicamente posizionati in pazienti che hanno ricevuto litotripsia ureteroscopica (URL) nel dipartimento di urologia dell'ospedale Xinhua. Attualmente, vengono utilizzati tre tipi di stent D-J, vale a dire Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovisionare, e di solito vengono rimossi nel reparto diurno quattro settimane dopo l'intervento. Questo studio intende dividere in modo casuale i pazienti con urolitiasi sulla base del questionario preoperatorio OABSS (punteggio dei sintomi della vescica iperattiva) in tre gruppi, vale a dire il gruppo stent DJ Cook, il gruppo stent DJ anti-reflusso KYB, il gruppo stent DJ trigonale Urovision, con il corrispondente stent DJ inserito rispettivamente per 4 settimane. La scala del questionario sui sintomi dello stent ureterale USSQ e la scala OABSS del paziente sono state raccolte a 1 settimana, 4 settimane (prima della rimozione degli stent DJ) e 5 settimane (1 settimana dopo la rimozione degli stent DJ) dopo l'operazione URL e gli stent DJ rimossi dai pazienti sono stati raccolti e i loro effetti di drenaggio e anti-reflusso sono stati misurati in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Scansione TC addominale che indica calcoli ureterali o calcoli renali di diametro inferiore a 2 cm e pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia dell'URL.
  2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  3. In generale, la funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale è in buone condizioni, in grado di tollerare il trattamento chirurgico e soddisfare i requisiti della ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Prima dell'inizio dell'urolitiasi, il paziente ha sofferto di evidente sindrome della vescica iperattiva, o infezione cronica del tratto urinario inferiore, o deformità anatomiche urinarie, o era stato precedentemente sottoposto a chirurgia plastica del tratto urinario.
  2. Altre gravi complicazioni, infezioni, ecc. che i ricercatori ritengono possano rendere il soggetto inadatto a questo studio.
  3. Il paziente non è un residente locale e insiste per tornare a Howetown per la rimozione dello stent DJ dopo l'operazione URL (in modo che non siamo in grado di recuperare lo stent DJ e condurre l'esperimento in vitro).
  4. Il paziente si rifiuta di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gruppo di stent Cook D-J

I pazienti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto lo stent DJ di Cook (Limerick, Irlanda, USI-626-R).

Nota: USI è un acronimo non espandibile.
Dispositivo: Posizionamento di stent ureterale D-J dopo litotripsia laser ad olmio ureteroscopica
Durante l'operazione di litotripsia laser all'olmio ureterale, dopo che i calcoli sono stati frammentati, sono stati posizionati gli stent DJ di tre diversi tipi, il processo di inserimento è esattamente lo stesso.
ALTRO: Gruppo stent D-J antireflusso KYB
I pazienti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto lo stent DJ anti-reflusso KYB (Shenzhen, Cina, 3201162).
Dispositivo: Posizionamento di stent ureterale D-J dopo litotripsia laser ad olmio ureteroscopica
Durante l'operazione di litotripsia laser all'olmio ureterale, dopo che i calcoli sono stati frammentati, sono stati posizionati gli stent DJ di tre diversi tipi, il processo di inserimento è esattamente lo stesso.
ALTRO: Gruppo stent D-J trigonale Urovision

I pazienti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto lo stent D-J trigonale Urovision (Bad Aibling, Germania, ST-230726).

Nota: ST è un acronimo non espandibile. Aibling è un nome di regione tedesca.
Dispositivo: Posizionamento di stent ureterale D-J dopo litotripsia laser ad olmio ureteroscopica
Durante l'operazione di litotripsia laser all'olmio ureterale, dopo che i calcoli sono stati frammentati, sono stati posizionati gli stent DJ di tre diversi tipi, il processo di inserimento è esattamente lo stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo l'URL)
I sintomi dei pazienti vengono valutati mediante USSQ completo (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
1 settimana (dopo l'URL)
Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo l'URL)
I sintomi dei pazienti sono valutati dalla scala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
1 settimana (dopo l'URL)
Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 4 settimane (prima della rimozione dello stent DJ)
I sintomi dei pazienti vengono valutati mediante USSQ completo (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
4 settimane (prima della rimozione dello stent DJ)
Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 4 settimane (prima della rimozione dello stent DJ)
I sintomi dei pazienti sono valutati dalla scala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
4 settimane (prima della rimozione dello stent DJ)
Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 5 settimane (1 settimana dopo la rimozione dello stent DJ)
I sintomi dei pazienti vengono valutati mediante USSQ completo (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
5 settimane (1 settimana dopo la rimozione dello stent DJ)
Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 5 settimane (1 settimana dopo la rimozione dello stent DJ)
I sintomi dei pazienti sono valutati dalla scala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
5 settimane (1 settimana dopo la rimozione dello stent DJ)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto drenante degli stent DJ dopo la rimozione
Lasso di tempo: 4 settimane
L'effetto di drenaggio degli stent D-J rimossi dagli ureteri dei pazienti viene misurato in vitro sotto manometro liquido
4 settimane
Effetto antireflusso degli stent DJ dopo la rimozione
Lasso di tempo: 4 settimane
L'effetto antireflusso degli stent D-J rimossi dagli ureteri dei pazienti viene misurato in vitro sotto manometro liquido
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2021-106-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potrebbero esserci altri studi seriali dopo questo studio, quindi non abbiamo ancora deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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