Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu z brokolicových klíčků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s diabetem 2. typu (INITIATE)

1. března 2024 aktualizováno: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Tento výzkumný projekt si klade za cíl otestovat, zda sulforafan podávaný jako extrakt z výhonků brokolice (BSE) může zlepšit kontrolu glukózy u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a DM 2 s GFR > 15 < 45 ml/min/1,73 m2. Kontrola glukózy bude hodnocena orálním glukózovým tolerančním testem. Kromě toho, jako sekundární cíl, budeme zkoumat roli sulforafanu při zlepšování dalších příznaků metabolických poruch přítomných u této skupiny pacientů, včetně oxidačního stresu, proteinurie, zánětu a snížení produkce uremických toxinů ze střevní mikroflóry. Jedná se o multicentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii zahrnující 100 dospělých pacientů s CKD a glomerulární filtrací (GFR) mezi 15 a 29 ml/min/1,73 m2, DM typ 2, věk > 18 let. Pacienti budou randomizováni do skupiny BSE nebo skupiny s placebem. Obě skupiny budou sledovány po dobu 20 týdnů: Prvních 12 týdnů budou pacienti dostávat BSE nebo placebo a dalších 8 týdnů budou obě skupiny sledovány bez zásahu za účelem pozorování změn v primárních a sekundárních výsledcích. Pacienti randomizovaní do skupiny BSE dostanou 50 µmmol/den sulforafanu podávaného jako BSE (Lantmännen®) od týdne 0 do týdne 4. Pokud nejsou hlášeny žádné vedlejší účinky, dávka sulforafanu se zvýší na 100 µmmol/den od týdne 5 do týdne 8 a při absenci vedlejších účinků se dávka zvýší na 150 µmmol/den od týdne 9 do týdne 12. Krev a vzorky moči a OGTT (u pacientů bez závislosti na inzulínu) budou provedeny v týdnu 0, 12 a 20. Ve 4. a 8. týdnu bude proveden odběr krve k částečnému vyšetření. BSE a placebo (maltodextrin nastříkaný měď-chlorofylinem) budou podávány jako prášek poskytnutý dvojitě zaslepeným způsobem jako suché směsi v uzavřených sáčcích velikosti porce podobného tvaru a velikosti. Randomizace bude provedena pomocí počítačově založeného blokového randomizačního algoritmu. Porovnání primárních a sekundárních studovaných proměnných bude provedeno pomocí dvoucestné analýzy rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními pro normálně rozdělené proměnné. Proměnné, které mohou interferovat s kontrolou glykémie, jako jsou změny v dávkování hypoglykemických látek a inzulínu během intervence, budou kontrolovány v analýze. Ty, které nejsou normálně distribuovány, budou log transformovány s cílem normalizovat distribuci. Všechny testy budou brát v úvahu P

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Švédsko, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Švédsko, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Švédsko, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Švédsko, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Švédsko, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s GFR 15-45 ml/min/1,73 m2, DM typ 2, věk >18 let, schopen číst a rozumět švédštině.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání metforminu, užívání warfarinu, hladiny AST, ALAT více než trojnásobek horní hranice při screeningu nebo při jakékoli další návštěvě, transplantace ledvin, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, maligní onemocnění (kromě bazaliomu kůže) v předchozích 3 letech a jakýkoli jiný stav, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že je kontraindikován; alergie na brokolici; účast na jiném klinickém hodnocení, které může ovlivnit výsledek této studie; nerozumět studijním informacím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina BSE (skupina brokolicových klíčků)
Skupina BSE bude dostávat 50 µmmol/den sulforafanu podávaného BSE (Lantmännen®) od týdne 0 do týdne 4. Pokud nejsou hlášeny žádné vedlejší účinky, dávka sulforafanu se zvýší na 100 µmmol/den od 5. týdne do 8. týdne a při absenci vedlejších účinků se dávka zvýší na 150 µmmol/den od 9. týdne do 12. týdne.
Jiný: Sulforaphane, podávaný jako extrakt z výhonků brokolice
Pacienti budou randomizováni do BSE nebo kontrolní skupiny. Skupina BSE bude dostávat sulforafan podávaný jako extrakt z klíčků brokolice po dobu 12 týdnů. Dávka se bude zvyšovat každé čtyři týdny, pokud nebudou hlášeny žádné vedlejší účinky (50 µmmol/den; 100 µmmol/den a 150 µmmol/den, v tomto pořadí). Kontrolní skupina bude dostávat placebo (maltodextrin postříkaný měď-chlorofylinem) po stejnou dobu (12 týdnů). BSE/placebo bude podáváno jako prášek poskytnutý v 10 ml vody ráno dvojitě zaslepeným způsobem jako suché směsi v uzavřených sáčcích o velikosti porce podobného tvaru a velikosti.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat placebo (maltodextrin nastříkaný měď-chlorofylinem) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Sulforaphane, podávaný jako extrakt z výhonků brokolice
Pacienti budou randomizováni do BSE nebo kontrolní skupiny. Skupina BSE bude dostávat sulforafan podávaný jako extrakt z klíčků brokolice po dobu 12 týdnů. Dávka se bude zvyšovat každé čtyři týdny, pokud nebudou hlášeny žádné vedlejší účinky (50 µmmol/den; 100 µmmol/den a 150 µmmol/den, v tomto pořadí). Kontrolní skupina bude dostávat placebo (maltodextrin postříkaný měď-chlorofylinem) po stejnou dobu (12 týdnů). BSE/placebo bude podáváno jako prášek poskytnutý v 10 ml vody ráno dvojitě zaslepeným způsobem jako suché směsi v uzavřených sáčcích o velikosti porce podobného tvaru a velikosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna sérové ​​glukózy nalačno od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Zánětlivý marker
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Interleukin-6 (IL6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Zánětlivý marker
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Nekróza nádoru alfa (TNF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Zánětlivý marker
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Interleukin 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Zánětlivý marker
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Oxidační stres
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Oxidační stres
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Proteinurie
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Indoxyl-sulfát (IS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Uremické toxiny
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Trimethylamin N-oxid (TMAO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Uremické toxiny
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
P-kresylsulfát (IPC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Uremické toxiny
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Provádí se u pacientů, kteří neužívají inzulin v místní zúčastněné nemocniční chemii
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
HbA1c nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 20 a týden 20
HbA1c nalačno
Výchozí stav, týden 12, týden 20 a týden 20
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 20
Inzulín nalačno
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lantmännen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Ředitel studie: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-06468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení