Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu z brokolicových klíčků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s diabetem 2. typu (INITIATE)

1. března 2024 aktualizováno: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Tento výzkumný projekt si klade za cíl otestovat, zda sulforafan podávaný jako extrakt z výhonků brokolice (BSE) může zlepšit kontrolu glukózy u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a DM 2 s GFR > 15 < 45 ml/min/1,73 m2. Kontrola glukózy bude hodnocena orálním glukózovým tolerančním testem. Kromě toho, jako sekundární cíl, budeme zkoumat roli sulforafanu při zlepšování dalších příznaků metabolických poruch přítomných u této skupiny pacientů, včetně oxidačního stresu, proteinurie, zánětu a snížení produkce uremických toxinů ze střevní mikroflóry. Jedná se o multicentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii zahrnující 100 dospělých pacientů s CKD a glomerulární filtrací (GFR) mezi 15 a 29 ml/min/1,73 m2, DM typ 2, věk > 18 let. Pacienti budou randomizováni do skupiny BSE nebo skupiny s placebem. Obě skupiny budou sledovány po dobu 20 týdnů: Prvních 12 týdnů budou pacienti dostávat BSE nebo placebo a dalších 8 týdnů budou obě skupiny sledovány bez zásahu za účelem pozorování změn v primárních a sekundárních výsledcích. Pacienti randomizovaní do skupiny BSE dostanou 50 µmmol/den sulforafanu podávaného jako BSE (Lantmännen®) od týdne 0 do týdne 4. Pokud nejsou hlášeny žádné vedlejší účinky, dávka sulforafanu se zvýší na 100 µmmol/den od týdne 5 do týdne 8 a při absenci vedlejších účinků se dávka zvýší na 150 µmmol/den od týdne 9 do týdne 12. Krev a vzorky moči a OGTT (u pacientů bez závislosti na inzulínu) budou provedeny v týdnu 0, 12 a 20. Ve 4. a 8. týdnu bude proveden odběr krve k částečnému vyšetření. BSE a placebo (maltodextrin nastříkaný měď-chlorofylinem) budou podávány jako prášek poskytnutý dvojitě zaslepeným způsobem jako suché směsi v uzavřených sáčcích velikosti porce podobného tvaru a velikosti. Randomizace bude provedena pomocí počítačově založeného blokového randomizačního algoritmu. Porovnání primárních a sekundárních studovaných proměnných bude provedeno pomocí dvoucestné analýzy rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními pro normálně rozdělené proměnné. Proměnné, které mohou interferovat s kontrolou glykémie, jako jsou změny v dávkování hypoglykemických látek a inzulínu během intervence, budou kontrolovány v analýze. Ty, které nejsou normálně distribuovány, budou log transformovány s cílem normalizovat distribuci. Všechny testy budou brát v úvahu P

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Švédsko, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Švédsko, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Švédsko, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Švédsko, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Švédsko, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s GFR 15-45 ml/min/1,73 m2, DM typ 2, věk >18 let, schopen číst a rozumět švédštině.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání metforminu, užívání warfarinu, hladiny AST, ALAT více než trojnásobek horní hranice při screeningu nebo při jakékoli další návštěvě, transplantace ledvin, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, maligní onemocnění (kromě bazaliomu kůže) v předchozích 3 letech a jakýkoli jiný stav, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že je kontraindikován; alergie na brokolici; účast na jiném klinickém hodnocení, které může ovlivnit výsledek této studie; nerozumět studijním informacím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina BSE (skupina brokolicových klíčků)
Skupina BSE bude dostávat 50 µmmol/den sulforafanu podávaného BSE (Lantmännen®) od týdne 0 do týdne 4. Pokud nejsou hlášeny žádné vedlejší účinky, dávka sulforafanu se zvýší na 100 µmmol/den od 5. týdne do 8. týdne a při absenci vedlejších účinků se dávka zvýší na 150 µmmol/den od 9. týdne do 12. týdne.
Jiný: Sulforaphane, podávaný jako extrakt z výhonků brokolice
Pacienti budou randomizováni do BSE nebo kontrolní skupiny. Skupina BSE bude dostávat sulforafan podávaný jako extrakt z klíčků brokolice po dobu 12 týdnů. Dávka se bude zvyšovat každé čtyři týdny, pokud nebudou hlášeny žádné vedlejší účinky (50 µmmol/den; 100 µmmol/den a 150 µmmol/den, v tomto pořadí). Kontrolní skupina bude dostávat placebo (maltodextrin postříkaný měď-chlorofylinem) po stejnou dobu (12 týdnů). BSE/placebo bude podáváno jako prášek poskytnutý v 10 ml vody ráno dvojitě zaslepeným způsobem jako suché směsi v uzavřených sáčcích o velikosti porce podobného tvaru a velikosti.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat placebo (maltodextrin nastříkaný měď-chlorofylinem) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Sulforaphane, podávaný jako extrakt z výhonků brokolice
Pacienti budou randomizováni do BSE nebo kontrolní skupiny. Skupina BSE bude dostávat sulforafan podávaný jako extrakt z klíčků brokolice po dobu 12 týdnů. Dávka se bude zvyšovat každé čtyři týdny, pokud nebudou hlášeny žádné vedlejší účinky (50 µmmol/den; 100 µmmol/den a 150 µmmol/den, v tomto pořadí). Kontrolní skupina bude dostávat placebo (maltodextrin postříkaný měď-chlorofylinem) po stejnou dobu (12 týdnů). BSE/placebo bude podáváno jako prášek poskytnutý v 10 ml vody ráno dvojitě zaslepeným způsobem jako suché směsi v uzavřených sáčcích o velikosti porce podobného tvaru a velikosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna sérové ​​glukózy nalačno od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Zánětlivý marker
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Interleukin-6 (IL6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Zánětlivý marker
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Nekróza nádoru alfa (TNF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Zánětlivý marker
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Interleukin 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Zánětlivý marker
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Oxidační stres
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Oxidační stres
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Proteinurie
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Indoxyl-sulfát (IS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Uremické toxiny
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Trimethylamin N-oxid (TMAO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Uremické toxiny
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
P-kresylsulfát (IPC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Uremické toxiny
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 20
Provádí se u pacientů, kteří neužívají inzulin v místní zúčastněné nemocniční chemii
Výchozí stav, týden 12 a týden 20
HbA1c nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 20 a týden 20
HbA1c nalačno
Výchozí stav, týden 12, týden 20 a týden 20
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 20
Inzulín nalačno
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Lantmännen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Ředitel studie: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit