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Wirkung von Brokkolisprossenextrakt bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Diabetes Typ 2 (INITIATE)

1. März 2024 aktualisiert von: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab zu testen, ob Sulforaphan, verabreicht als Brokkolisprossenextrakt (BSE), die Glukosekontrolle bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und DM 2 mit GFR > 15 < 45 ml/min/1,73 verbessern kann m2. Die Glukosekontrolle wird durch den oralen Glukosetoleranztest bewertet. Darüber hinaus werden wir als sekundäres Ziel die Rolle von Sulforaphan bei der Verbesserung anderer Anzeichen von Stoffwechselstörungen untersuchen, die bei dieser Patientengruppe vorhanden sind, darunter oxidativer Stress, Proteinurie, Entzündungen und eine Verringerung der Produktion von urämischen Toxinen aus der Darmmikrobiota. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit 100 erwachsenen Patienten mit CKD und einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 15 und 29 ml/min/1,73 m2, DM Typ 2, Alter > 18 Jahre. Die Patienten werden in die BSE-Gruppe oder die Placebo-Gruppe randomisiert. Beide Gruppen werden 20 Wochen lang beobachtet: Die ersten 12 Wochen erhalten die Patienten das BSE oder Placebo und in den nächsten 8 Wochen werden beide Gruppen ohne Intervention beobachtet, um die Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse zu beobachten. Patienten, die in die BSE-Gruppe randomisiert wurden, erhalten von Woche 0 bis Woche 4 50 µmmol/Tag Sulforaphan, verabreicht als BSE (Lantmännen®). Wenn keine Nebenwirkungen gemeldet werden, wird die Sulforaphan-Dosis von Woche 5 bis Woche 8 auf 100 µmmol/Tag erhöht, und wenn keine Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis von Woche 9 bis Woche 12 auf 150 µmmol/Tag erhöht. Blut und Urinproben und oGTT (bei nicht insulinabhängigen Patienten) werden in Woche 0, 12 und 20 durchgeführt. In Woche 4 und 8 wird Blut für eine Teiluntersuchung entnommen. Das BSE und das Placebo (mit Kupfer-Chlorophyllin besprühtes Maltodextrin) werden als Pulver verabreicht, das doppelblind als Trockenmischungen in versiegelten Portionsbeuteln ähnlicher Form und Größe bereitgestellt wird. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines computergestützten Block-Randomisierungsalgorithmus. Vergleiche zwischen den primären und sekundären untersuchten Variablen werden mit einer Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen für normalverteilte Variablen durchgeführt. Variablen, die die glykämische Kontrolle beeinträchtigen können, wie Änderungen in der Dosierung von Hypoglykämiemitteln und Insulin während des Eingriffs, werden in der Analyse kontrolliert. Diejenigen, die nicht normalverteilt sind, werden logarithmisch transformiert, um die Verteilung zu normalisieren. Alle Tests berücksichtigen ein P

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Schweden, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Schweden, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Schweden, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Schweden, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Schweden, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer GFR von 15-45 ml/min/1,73 m2, DM Typ 2, Alter >18 Jahre, kann Schwedisch lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Metformin, Anwendung von Warfarin, ASAT-, ALAT-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze beim Screening oder bei einem späteren Besuch, Nierentransplantation, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, bösartige Erkrankungen (außer Hautbasaliom) in den letzten 3 Jahren , und jeder andere Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes kontraindiziert ist; Allergie gegen Brokkoli; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinflussen kann; die Studieninformationen nicht zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BSE-Gruppe (Brokkolisprossen-Gruppe)
Die BSE-Gruppe erhält von Woche 0 bis Woche 4 50 µmmol/Tag Sulforaphan, das von BSE (Lantmännen®) verabreicht wird. Wenn keine Nebenwirkungen gemeldet werden, wird die Sulforaphan-Dosis von Woche 5 bis Woche 8 auf 100 µmmol/Tag erhöht, und wenn keine Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis von Woche 9 bis Woche 12 auf 150 µmmol/Tag erhöht.
Sonstiges: Sulforaphan, verabreicht als Brokkolisprossenextrakt
Die Patienten werden randomisiert einer BSE- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Gruppe BSE erhält das Sulforaphan als Brokkolisprossenextrakt für 12 Wochen verabreicht. Die Dosis wird alle vier Wochen erhöht, wenn keine Nebenwirkungen gemeldet werden (50 µmmol/Tag; 100 µmmol/Tag bzw. 150 µmmol/Tag). Die Kontrollgruppe erhält für den gleichen Zeitraum (12 Wochen) ein Placebo (mit Kupfer-Chlorophyllin besprühtes Maltodextrin). Das BSE/Placebo wird als Pulver in 10 ml Wasser morgens doppelblind als Trockenmischungen in versiegelten Portionsbeuteln ähnlicher Form und Größe verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo (mit Kupfer-Chlorophyllin besprühtes Maltodextrin).
Sonstiges: Sulforaphan, verabreicht als Brokkolisprossenextrakt
Die Patienten werden randomisiert einer BSE- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Gruppe BSE erhält das Sulforaphan als Brokkolisprossenextrakt für 12 Wochen verabreicht. Die Dosis wird alle vier Wochen erhöht, wenn keine Nebenwirkungen gemeldet werden (50 µmmol/Tag; 100 µmmol/Tag bzw. 150 µmmol/Tag). Die Kontrollgruppe erhält für den gleichen Zeitraum (12 Wochen) ein Placebo (mit Kupfer-Chlorophyllin besprühtes Maltodextrin). Das BSE/Placebo wird als Pulver in 10 ml Wasser morgens doppelblind als Trockenmischungen in versiegelten Portionsbeuteln ähnlicher Form und Größe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumglukose nüchtern
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Entzündungsmarker
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Interleukin-6 (IL6)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Entzündungsmarker
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Tumornekrose alpha (TNF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Entzündungsmarker
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Interleukin 10
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Entzündungsmarker
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte (AOPP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Oxidativen Stress
Baseline, Woche 12 und Woche 20
8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Oxidativen Stress
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Proteinurie
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Indoxylsulfat (IS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Urämische Toxine
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Trimethylamin-N-oxid (TMAO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Urämische Toxine
Baseline, Woche 12 und Woche 20
P-Kresylsulfat (IPC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Urämische Toxine
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Durchgeführt bei Patienten, die kein Insulin in der örtlichen teilnehmenden Hospital Chemical verwenden
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Nüchtern HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 20 und Woche 20
Nüchtern HbA1c
Baseline, Woche 12, Woche 20 und Woche 20
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 20
Nüchterninsulin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lantmännen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienleiter: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-06468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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