Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z kiełków brokułów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 (INITIATE)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Niniejszy projekt badawczy ma na celu sprawdzenie, czy sulforafan podany w postaci ekstraktu z kiełków brokułów (BSE) może poprawić kontrolę glukozy u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i DM 2 z GFR > 15 < 45 ml/min/1,73 m2. Kontrola glukozy zostanie oceniona za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą. Ponadto, jako cel drugorzędny, zbadamy rolę sulforafanu w poprawie innych objawów zaburzeń metabolicznych występujących w tej grupie pacjentów, w tym stresu oksydacyjnego, białkomoczu, stanu zapalnego oraz zmniejszenia produkcji toksyn mocznicowych z mikroflory jelitowej. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące 100 dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) między 15 a 29 ml/min/1,73 m2, DM typu 2, wiek > 18 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy BSE lub grupy placebo. Obie grupy będą obserwowane przez 20 tygodni: przez pierwsze 12 tygodni pacjenci otrzymają BSE lub placebo, a przez następne 8 tygodni obie grupy będą obserwowane bez interwencji w celu zaobserwowania zmian w wynikach pierwotnych i wtórnych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy BSE będą otrzymywać 50 µmmol/dzień sulforafanu podawanego jako BSE (Lantmännen®) od tygodnia 0 do tygodnia 4. Jeśli nie zostaną zgłoszone żadne działania niepożądane, dawka sulforafanu zostanie zwiększona do 100 µmmol/dobę od 5. do 8. tygodnia, a w przypadku braku działań niepożądanych dawka zostanie zwiększona do 150 µmmol/dobę od 9. do 12. tygodnia. próbki moczu i OGTT (u pacjentów nieuzależnionych od insuliny) zostaną wykonane w tygodniu 0, 12 i 20. W 4 i 8 tygodniu zostanie pobrana krew do badania częściowego. BSE i placebo (maltodekstryna spryskana chlorofiliną miedziową) będą podawane w postaci proszku, dostarczanego metodą podwójnie ślepej próby, jako suche mieszanki w zapieczętowanych torebkach wielkości porcji o podobnym kształcie i wielkości. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowego algorytmu randomizacji blokowej. Porównania między głównymi i drugorzędowymi badanymi zmiennymi zostaną przeprowadzone za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami dla zmiennych o rozkładzie normalnym. W analizie będą kontrolowane zmienne, które mogą zakłócać kontrolę glikemii, takie jak zmiany dawkowania leków hipoglikemizujących i insuliny podczas interwencji. Te, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną poddane transformacji logarytmicznej w celu normalizacji rozkładu. Wszystkie testy będą uwzględniać P

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Szwecja, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Szwecja, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Szwecja, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Szwecja, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Szwecja, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z GFR 15-45 ml/min/1,73 m2, typ DM 2, wiek >18 lat, umiejętność czytania i rozumienia języka szwedzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie metforminy, stosowanie warfaryny, poziom AspAT, ALAT ponad trzykrotnie przekraczający górną granicę podczas badania przesiewowego lub podczas każdej kolejnej wizyty, przeszczep nerki, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, choroby nowotworowe (z wyjątkiem podstawiaka skóry) w ciągu ostatnich 3 lat oraz wszelkie inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego są przeciwwskazane; alergia na brokuły; udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wynik obecnego badania; nie rozumieć informacji o badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa BSE (grupa kiełków brokułów)
Grupa BSE będzie otrzymywać 50 µmmol/dzień sulforafanu podawanego przez BSE (Lantmännen®) od tygodnia 0 do tygodnia 4. Jeśli nie zostaną zgłoszone żadne działania niepożądane, dawka sulforafanu zostanie zwiększona do 100 µmmol/dobę od 5 do 8 tygodnia, a w przypadku braku działań niepożądanych dawka zostanie zwiększona do 150 µmmol/dobę od 9 do 12 tygodnia.
Inny: Sulforafan, podawany jako ekstrakt z kiełków brokułów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy BSE lub grupy kontrolnej. Grupa BSE otrzyma sulforafan w postaci ekstraktu z kiełków brokułów przez 12 tygodni. Dawka będzie zwiększana co cztery tygodnie, jeśli nie zostaną zgłoszone żadne skutki uboczne (odpowiednio 50 µmmol/dzień; 100 µmmol/dzień i 150 µmmol/dzień). Grupa kontrolna otrzyma placebo (maltodekstryna spryskana chlorofiliną miedziową) przez ten sam okres (12 tygodni). BSE/placebo będzie podawane w postaci proszku dostarczonego rano w 10 ml wody w sposób podwójnie ślepy jako suche mieszanki w szczelnie zamkniętych porcjach o podobnym kształcie i wielkości.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma placebo (maltodekstryna spryskana chlorofiliną miedziową) przez 12 tygodni.
Inny: Sulforafan, podawany jako ekstrakt z kiełków brokułów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy BSE lub grupy kontrolnej. Grupa BSE otrzyma sulforafan w postaci ekstraktu z kiełków brokułów przez 12 tygodni. Dawka będzie zwiększana co cztery tygodnie, jeśli nie zostaną zgłoszone żadne skutki uboczne (odpowiednio 50 µmmol/dzień; 100 µmmol/dzień i 150 µmmol/dzień). Grupa kontrolna otrzyma placebo (maltodekstryna spryskana chlorofiliną miedziową) przez ten sam okres (12 tygodni). BSE/placebo będzie podawane w postaci proszku dostarczonego rano w 10 ml wody w sposób podwójnie ślepy jako suche mieszanki w szczelnie zamkniętych porcjach o podobnym kształcie i wielkości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Marker stanu zapalnego
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Interleukina-6 (IL6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Marker stanu zapalnego
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Martwica nowotworu alfa (TNF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Marker stanu zapalnego
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Interleukina 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Marker stanu zapalnego
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Zaawansowane utlenianie produktów białkowych (AOPP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stres oksydacyjny
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
8-hydroksydeoksyguanozyna (8-OHdG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stres oksydacyjny
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Białkomocz
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Siarczan indoksylu (IS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Toksyny mocznicowe
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
N-tlenek trimetyloaminy (TMAO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Toksyny mocznicowe
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Siarczan P-krezylu (IPC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Toksyny mocznicowe
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Przeprowadzane u pacjentów niestosujących insuliny w lokalnym uczestniczącym szpitalu chemicznym
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
HbA1c na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 20
HbA1c na czczo
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 20
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 20
Insulina na czczo
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lantmännen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Dyrektor Studium: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-06468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami