Studie k vyhodnocení DDI DBPR108 s metforminem, glibenklamidem, valsartanem nebo simvastatinem u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, pochopte zkušební postupy a buďte ochotni dodržovat všechny zkušební postupy a omezení；
• 18 let až 45 let (včetně), muž nebo žena；
• Muži váží ≥50 kg a ženy váží ≥45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-30 kg/m2 (včetně) (BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2))；
• Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 6 měsíců po podání poslední dávky；
• Vyšetřovatel na základě fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorního vyšetření posoudí, že jste v dobrém zdravotním stavu；

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají v anamnéze alergické stavy (jako je astma, kopřivka), nebo mají v anamnéze alergii na dva nebo více léků nebo potravin, nebo mohou být alergičtí na testovaný lék a příbuzné sloučeniny;
• Mít v anamnéze těžká onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, respirační, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, hematologická onemocnění, onemocnění duševního/nervového systému během 1 roku před screeningem；
• Subjekty, které dříve podstoupily chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva (např. mezisoučet gastrektomie), nebo kteří mají naplánovaný chirurgický plán během období studie;
• Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku nebo bylinného léku během 2 týdnů před screeningem;
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu；
• Kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem；
• Průměrný příjem alkoholu je více než 28 g alkoholu (muži) nebo 14 g (ženy) za týden (14 g ≈ 497 ml piva nebo 44 ml lihovin s nízkým obsahem alkoholu nebo 145 ml vína) během 3 měsíců před screeningem nebo konzumace jakéhokoli alkoholu do 48 hodiny před podáním dávky nebo pozitivní etanolový dechový test při screeningu；
• Konzumace grapefruitového džusu, jídla nebo nápoje bohatého na methylxanthin (jako je káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) do 48 hodin před podáním, nebo máte namáhavé cvičení nebo máte jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování , atd;
• Účast v další klinické studii do 3 měsíců před screeningem；
• Darování krve (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml nebo příjem transfuze plné krve nebo transfuze suspenze erytrocytů během 3 měsíců před screeningem；
• Pacienti, kteří podstoupili komplexní vyšetření s jakýmkoli významným klinicky významným fyzikálním vyšetřením (životní funkce, fyzikální vyšetření), rutinním laboratorním vyšetřením (krevní vyšetření, biochemické vyšetření krve, vyšetření moči), RTG hrudníku (předozadní), břišní B (játra). žluč, slinivka, slezina a ledviny) a další vyšetření podle posouzení zkoušejícího;
• mít pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti viru lidské imunodeficience nebo specifickou protilátku proti Treponema pallidum;
• Těhotná/kojící žena nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo během hodnocení.；
• Nevhodné pro tuto studii, jak posoudil výzkumník；