Uno studio per valutare il DDI di DBPR108 con metformina, glibenclamide, valsartan o simvastatina in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure del processo ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo;
• Da 18 a 45 anni (inclusi), maschio o femmina;
• Soggetti maschi peso ≥50 kg e soggetti femmine peso ≥45 kg. Indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m2 (incluso) (BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2))；
• I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a utilizzare contraccettivi efficaci dallo screening fino ai 6 mesi successivi all'ultima somministrazione della dose;
• Essere giudicato in buona salute dallo sperimentatore, sulla base dell'esame fisico, dell'esame dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dell'esame di laboratorio;

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia di condizioni allergiche (come asma, orticaria), o hanno una storia di allergia a due o più farmaci o alimenti, o possono essere allergici al farmaco in esame e ai relativi composti;
• Avere una storia di malattie gravi, come malattie del sistema cardiovascolare, respiratorio, epatico, gastrointestinale, endocrino, ematologico, mentale/nervoso entro 1 anno prima dello screening;
• Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (ad esempio, gastrectomia subtotale) o che hanno un piano chirurgico programmato durante il periodo di studio;
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco o fitoterapia entro 2 settimane prima dello screening;
• Abuso di droghe o test positivo per droga nelle urine allo screening;
• Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
• L'assunzione media di alcol è superiore a 28 g di alcol (maschi) o 14 g (femmine) a settimana (14 g ≈ 497 ml di birra, o 44 ml di alcolici a bassa gradazione alcolica o 145 ml di vino) nei 3 mesi precedenti lo screening o l'assunzione di qualsiasi alcol entro 48 ore prima della somministrazione, o un test del respiro con etanolo positivo allo screening;
• Consumo di succo di pompelmo, alimenti o bevande ricchi di metilxantina (come caffè, tè, cola, cioccolata, bevande energetiche) entro 48 ore prima della somministrazione, o esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco , eccetera;
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening;
• Donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥400 ml, o ricezione di trasfusioni di sangue intero o trasfusioni di sospensione di eritrociti entro 3 mesi prima dello screening;
• I pazienti che sono stati sottoposti a ispezione completa con qualsiasi significativo significativo clinico in esame fisico (segni vitali, esame fisico), esame di laboratorio di routine (routine del sangue, esame biochimico del sangue, routine delle urine), radiografia del torace (anteroposteriore), B addominale (fegato , bile, pancreas, milza e rene) e altri esami, a giudizio dello sperimentatore;
• Avere un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o dell'anticorpo specifico anti-Treponema pallidum;
• Una donna incinta/in allattamento, o ha un test di gravidanza positivo allo screening o durante il processo.；
• Non adatto per questo studio come giudicato dallo sperimentatore;