Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní monocentrická studie chuti u pacientů s menšími nebo většími kognitivními poruchami, jako je Alzheimerova choroba, prostřednictvím analýzy chuťově evokovaných potenciálů. (MAPEG)

14. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektivní monocentrická studie chuti u pacientů s menšími nebo většími kognitivními poruchami, jako je Alzheimerova choroba, prostřednictvím analýzy chuťově vyvolaných potenciálů

Celosvětově trpí demencí přibližně 24 milionů lidí, přičemž nejčastější příčinou je Alzheimerova choroba. Alzheimerova choroba typicky postupuje ve třech fázích: presymptomatická, prodromální („brzký nástup“ nebo menší kognitivní porucha) a velká kognitivní porucha se ztrátou autonomie a významnými psycho-behaviorálními symptomy. Snahy čelit jejímu rozšíření narůstají a je potřeba, aby biomarkery identifikovaly onemocnění v jeho nejranějším stadiu, aby bylo možné rychle léčit.

Tváří v tvář epizodické poruše paměti je možné díky určitým kritériím, zvýrazněným neurozobrazením nebo biomarkery získanými biologickou analýzou mozkomíšního moku (při lumbální punkci), detekovat Alzheimerovu chorobu od prodromálního stadia nebo i dříve. Hlavním omezením těchto kritérií je jejich invazivní charakter. Jiné neinvazivní biomarkery by proto byly užitečné, aby pomohly diagnostikovat Alzheimerovu chorobu v rané fázi. Tyto potřeby by mohly splnit chuťově evokované potenciály (GEP), technika pro zkoumání chuťových senzorických drah.

GEP jsou skutečně metodou zkoumání chuťové smyslové dráhy založenou na záznamu elektrické aktivity mozku elektroencefalografií (EEG). Je to bezbolestná, dostupná, levná a neinvazivní technika. Změna chuťových funkcí je přítomna u mnoha neurologických stavů, ale často stojí na druhém místě za senzorickými nebo motorickými symptomy. Vzácné studie zkoumaly chuť u pacientů s Alzheimerovou chorobou, ale pouze za použití subjektivních testů prokázaly časné zhoršení chuti spojené s degenerací chuťové kůry. Bylo pozorováno, že výkon subjektů s menší nebo větší kognitivní poruchou byl slabší než u zdravých subjektů, aniž by si pacient byl vědom těchto poruch chuti.

Cílem studie je prozkoumat chuťové funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, velkým kognitivním poškozením, jako je mírná Alzheimerova choroba, jejich srovnáním se zdravými subjekty. Za tímto účelem chceme porovnat výsledky subjektivních chuťových testů (degustační roztoky, zejména slané, zodpovězení dotazníků o preferenci potravin), parametry chuťově evokovaných potenciálů zaznamenané elektrodami přilepenými na pokožce hlavy a hormonální parametry získané odběrem krve mezi tři zmíněné skupiny předmětů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která dala ústní souhlas.
  • U pacientů s časnou fází Alzheimerovy choroby bude muset dát ústní souhlas jak primární pečovatel, tak pacient.
  • DOSPĚLÝ
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m².
  • Pacienti splňující diagnostická kritéria pro rané stadium Alzheimerovy choroby: zobrazení (mozková MRI), neuropsychobiologická kritéria (konzultace s neuropsychologickým vyšetřením, biomarkery CSF) a CDR (klinická škála hodnocení demence) hodnocené na 1 nebo 1,5 – pro „subjekty s časným stádium Alzheimerovy choroby“.
  • Pacienti splňující diagnostická kritéria pro lehkou kognitivní poruchu: zobrazení (MRI mozku) a neuropsychologické vyšetření se stupnicí CDR 0,5 – pro skupinu „subjekty s lehkou kognitivní poruchou“.
  • Absence kognitivních problémů a normální neurologické hodnocení - pro zdravou skupinu.
  • Hladovění alespoň 2 hodiny před měřením PEG

Kritéria vyloučení:

  • - Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení.
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoba, na kterou se vztahuje soudní ochranné opatření
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Dospělý není schopen vyjádřit souhlas nebo provést kognitivní testování.
  • Méně důležitý
  • Žádný pečovatel o pacienty s mírnou Alzheimerovou chorobou
  • Aktivní kuřák
  • Diabetes (typ 1 nebo typ 2)
  • Užívání léčby, která narušuje chuť
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Skóre MMS
  • MRI mozku s nálezem jiné příčiny neurokognitivní poruchy (kromě vaskulárních lézí Fazekas 1 přijato).
  • Známá infekce COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Závažná kognitivní porucha
Biologický: Odběr krve
Glukóza nalačno, dávkování acylovaného a neacylovaného ghrelinu, leptinu, inzulínu a serotoninu.
Jiný: Kognitivní hodnocení
QPC dotazník kognitivní stížnosti, CDR funkční autonomní škály a IADL 4 položky, MMSE kognitivní skóre, Duboisův 5-slovní test, hodinový test, BREF, Isaacsův test, BARD jmenná baterie a MADRS stupnice deprese
Jiný: Subjektivní chuťové testy
Škály intenzity chuťového vnímání, chuťového požitku, pocitu hladu (vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm) a potravinových preferencí na jedné straně a na druhé straně subjektivní testy stanovení prahu chuti pomocí trojúhelníkových testů zvyšujících se koncentrací cukerného roztoku.
Jiný: Objektivní chuťové testy
Záznam chuťově evokovaných potenciálů
Experimentální: Menší kognitivní porucha
Biologický: Odběr krve
Glukóza nalačno, dávkování acylovaného a neacylovaného ghrelinu, leptinu, inzulínu a serotoninu.
Jiný: Kognitivní hodnocení
QPC dotazník kognitivní stížnosti, CDR funkční autonomní škály a IADL 4 položky, MMSE kognitivní skóre, Duboisův 5-slovní test, hodinový test, BREF, Isaacsův test, BARD jmenná baterie a MADRS stupnice deprese
Jiný: Subjektivní chuťové testy
Škály intenzity chuťového vnímání, chuťového požitku, pocitu hladu (vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm) a potravinových preferencí na jedné straně a na druhé straně subjektivní testy stanovení prahu chuti pomocí trojúhelníkových testů zvyšujících se koncentrací cukerného roztoku.
Jiný: Objektivní chuťové testy
Záznam chuťově evokovaných potenciálů
Aktivní komparátor: Žádné kognitivní poruchy
Biologický: Odběr krve
Glukóza nalačno, dávkování acylovaného a neacylovaného ghrelinu, leptinu, inzulínu a serotoninu.
Jiný: Kognitivní hodnocení
QPC dotazník kognitivní stížnosti, CDR funkční autonomní škály a IADL 4 položky, MMSE kognitivní skóre, Duboisův 5-slovní test, hodinový test, BREF, Isaacsův test, BARD jmenná baterie a MADRS stupnice deprese
Jiný: Subjektivní chuťové testy
Škály intenzity chuťového vnímání, chuťového požitku, pocitu hladu (vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm) a potravinových preferencí na jedné straně a na druhé straně subjektivní testy stanovení prahu chuti pomocí trojúhelníkových testů zvyšujících se koncentrací cukerného roztoku.
Jiný: Objektivní chuťové testy
Záznam chuťově evokovaných potenciálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Amplituda chuťově evokovaných potenciálů
Časové okno: Po 2 hodinách půstu
Po 2 hodinách půstu
Latence chuťově evokovaného potenciálu
Časové okno: Po 2 hodinách půstu
Po 2 hodinách půstu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JACQUIN 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení