Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní monocentrická studie chuti u pacientů s menšími nebo většími kognitivními poruchami, jako je Alzheimerova choroba, prostřednictvím analýzy chuťově evokovaných potenciálů. (MAPEG)

14. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektivní monocentrická studie chuti u pacientů s menšími nebo většími kognitivními poruchami, jako je Alzheimerova choroba, prostřednictvím analýzy chuťově vyvolaných potenciálů

Celosvětově trpí demencí přibližně 24 milionů lidí, přičemž nejčastější příčinou je Alzheimerova choroba. Alzheimerova choroba typicky postupuje ve třech fázích: presymptomatická, prodromální („brzký nástup“ nebo menší kognitivní porucha) a velká kognitivní porucha se ztrátou autonomie a významnými psycho-behaviorálními symptomy. Snahy čelit jejímu rozšíření narůstají a je potřeba, aby biomarkery identifikovaly onemocnění v jeho nejranějším stadiu, aby bylo možné rychle léčit.

Tváří v tvář epizodické poruše paměti je možné díky určitým kritériím, zvýrazněným neurozobrazením nebo biomarkery získanými biologickou analýzou mozkomíšního moku (při lumbální punkci), detekovat Alzheimerovu chorobu od prodromálního stadia nebo i dříve. Hlavním omezením těchto kritérií je jejich invazivní charakter. Jiné neinvazivní biomarkery by proto byly užitečné, aby pomohly diagnostikovat Alzheimerovu chorobu v rané fázi. Tyto potřeby by mohly splnit chuťově evokované potenciály (GEP), technika pro zkoumání chuťových senzorických drah.

GEP jsou skutečně metodou zkoumání chuťové smyslové dráhy založenou na záznamu elektrické aktivity mozku elektroencefalografií (EEG). Je to bezbolestná, dostupná, levná a neinvazivní technika. Změna chuťových funkcí je přítomna u mnoha neurologických stavů, ale často stojí na druhém místě za senzorickými nebo motorickými symptomy. Vzácné studie zkoumaly chuť u pacientů s Alzheimerovou chorobou, ale pouze za použití subjektivních testů prokázaly časné zhoršení chuti spojené s degenerací chuťové kůry. Bylo pozorováno, že výkon subjektů s menší nebo větší kognitivní poruchou byl slabší než u zdravých subjektů, aniž by si pacient byl vědom těchto poruch chuti.

Cílem studie je prozkoumat chuťové funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, velkým kognitivním poškozením, jako je mírná Alzheimerova choroba, jejich srovnáním se zdravými subjekty. Za tímto účelem chceme porovnat výsledky subjektivních chuťových testů (degustační roztoky, zejména slané, zodpovězení dotazníků o preferenci potravin), parametry chuťově evokovaných potenciálů zaznamenané elektrodami přilepenými na pokožce hlavy a hormonální parametry získané odběrem krve mezi tři zmíněné skupiny předmětů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která dala ústní souhlas.
  • U pacientů s časnou fází Alzheimerovy choroby bude muset dát ústní souhlas jak primární pečovatel, tak pacient.
  • DOSPĚLÝ
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m².
  • Pacienti splňující diagnostická kritéria pro rané stadium Alzheimerovy choroby: zobrazení (mozková MRI), neuropsychobiologická kritéria (konzultace s neuropsychologickým vyšetřením, biomarkery CSF) a CDR (klinická škála hodnocení demence) hodnocené na 1 nebo 1,5 – pro „subjekty s časným stádium Alzheimerovy choroby“.
  • Pacienti splňující diagnostická kritéria pro lehkou kognitivní poruchu: zobrazení (MRI mozku) a neuropsychologické vyšetření se stupnicí CDR 0,5 – pro skupinu „subjekty s lehkou kognitivní poruchou“.
  • Absence kognitivních problémů a normální neurologické hodnocení - pro zdravou skupinu.
  • Hladovění alespoň 2 hodiny před měřením PEG

Kritéria vyloučení:

  • - Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení.
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoba, na kterou se vztahuje soudní ochranné opatření
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Dospělý není schopen vyjádřit souhlas nebo provést kognitivní testování.
  • Méně důležitý
  • Žádný pečovatel o pacienty s mírnou Alzheimerovou chorobou
  • Aktivní kuřák
  • Diabetes (typ 1 nebo typ 2)
  • Užívání léčby, která narušuje chuť
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Skóre MMS
  • MRI mozku s nálezem jiné příčiny neurokognitivní poruchy (kromě vaskulárních lézí Fazekas 1 přijato).
  • Známá infekce COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Závažná kognitivní porucha
Glukóza nalačno, dávkování acylovaného a neacylovaného ghrelinu, leptinu, inzulínu a serotoninu.
QPC dotazník kognitivní stížnosti, CDR funkční autonomní škály a IADL 4 položky, MMSE kognitivní skóre, Duboisův 5-slovní test, hodinový test, BREF, Isaacsův test, BARD jmenná baterie a MADRS stupnice deprese
Škály intenzity chuťového vnímání, chuťového požitku, pocitu hladu (vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm) a potravinových preferencí na jedné straně a na druhé straně subjektivní testy stanovení prahu chuti pomocí trojúhelníkových testů zvyšujících se koncentrací cukerného roztoku.
Záznam chuťově evokovaných potenciálů
Experimentální: Menší kognitivní porucha
Glukóza nalačno, dávkování acylovaného a neacylovaného ghrelinu, leptinu, inzulínu a serotoninu.
QPC dotazník kognitivní stížnosti, CDR funkční autonomní škály a IADL 4 položky, MMSE kognitivní skóre, Duboisův 5-slovní test, hodinový test, BREF, Isaacsův test, BARD jmenná baterie a MADRS stupnice deprese
Škály intenzity chuťového vnímání, chuťového požitku, pocitu hladu (vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm) a potravinových preferencí na jedné straně a na druhé straně subjektivní testy stanovení prahu chuti pomocí trojúhelníkových testů zvyšujících se koncentrací cukerného roztoku.
Záznam chuťově evokovaných potenciálů
Aktivní komparátor: Žádné kognitivní poruchy
Glukóza nalačno, dávkování acylovaného a neacylovaného ghrelinu, leptinu, inzulínu a serotoninu.
QPC dotazník kognitivní stížnosti, CDR funkční autonomní škály a IADL 4 položky, MMSE kognitivní skóre, Duboisův 5-slovní test, hodinový test, BREF, Isaacsův test, BARD jmenná baterie a MADRS stupnice deprese
Škály intenzity chuťového vnímání, chuťového požitku, pocitu hladu (vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm) a potravinových preferencí na jedné straně a na druhé straně subjektivní testy stanovení prahu chuti pomocí trojúhelníkových testů zvyšujících se koncentrací cukerného roztoku.
Záznam chuťově evokovaných potenciálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amplituda chuťově evokovaných potenciálů
Časové okno: Po 2 hodinách půstu
Po 2 hodinách půstu
Latence chuťově evokovaného potenciálu
Časové okno: Po 2 hodinách půstu
Po 2 hodinách půstu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JACQUIN 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit