- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04860414
Prospektivní monocentrická studie chuti u pacientů s menšími nebo většími kognitivními poruchami, jako je Alzheimerova choroba, prostřednictvím analýzy chuťově evokovaných potenciálů. (MAPEG)
Prospektivní monocentrická studie chuti u pacientů s menšími nebo většími kognitivními poruchami, jako je Alzheimerova choroba, prostřednictvím analýzy chuťově vyvolaných potenciálů
Celosvětově trpí demencí přibližně 24 milionů lidí, přičemž nejčastější příčinou je Alzheimerova choroba. Alzheimerova choroba typicky postupuje ve třech fázích: presymptomatická, prodromální („brzký nástup“ nebo menší kognitivní porucha) a velká kognitivní porucha se ztrátou autonomie a významnými psycho-behaviorálními symptomy. Snahy čelit jejímu rozšíření narůstají a je potřeba, aby biomarkery identifikovaly onemocnění v jeho nejranějším stadiu, aby bylo možné rychle léčit.
Tváří v tvář epizodické poruše paměti je možné díky určitým kritériím, zvýrazněným neurozobrazením nebo biomarkery získanými biologickou analýzou mozkomíšního moku (při lumbální punkci), detekovat Alzheimerovu chorobu od prodromálního stadia nebo i dříve. Hlavním omezením těchto kritérií je jejich invazivní charakter. Jiné neinvazivní biomarkery by proto byly užitečné, aby pomohly diagnostikovat Alzheimerovu chorobu v rané fázi. Tyto potřeby by mohly splnit chuťově evokované potenciály (GEP), technika pro zkoumání chuťových senzorických drah.
GEP jsou skutečně metodou zkoumání chuťové smyslové dráhy založenou na záznamu elektrické aktivity mozku elektroencefalografií (EEG). Je to bezbolestná, dostupná, levná a neinvazivní technika. Změna chuťových funkcí je přítomna u mnoha neurologických stavů, ale často stojí na druhém místě za senzorickými nebo motorickými symptomy. Vzácné studie zkoumaly chuť u pacientů s Alzheimerovou chorobou, ale pouze za použití subjektivních testů prokázaly časné zhoršení chuti spojené s degenerací chuťové kůry. Bylo pozorováno, že výkon subjektů s menší nebo větší kognitivní poruchou byl slabší než u zdravých subjektů, aniž by si pacient byl vědom těchto poruch chuti.
Cílem studie je prozkoumat chuťové funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, velkým kognitivním poškozením, jako je mírná Alzheimerova choroba, jejich srovnáním se zdravými subjekty. Za tímto účelem chceme porovnat výsledky subjektivních chuťových testů (degustační roztoky, zejména slané, zodpovězení dotazníků o preferenci potravin), parametry chuťově evokovaných potenciálů zaznamenané elektrodami přilepenými na pokožce hlavy a hormonální parametry získané odběrem krve mezi tři zmíněné skupiny předmětů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která dala ústní souhlas.
- U pacientů s časnou fází Alzheimerovy choroby bude muset dát ústní souhlas jak primární pečovatel, tak pacient.
- DOSPĚLÝ
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m².
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro rané stadium Alzheimerovy choroby: zobrazení (mozková MRI), neuropsychobiologická kritéria (konzultace s neuropsychologickým vyšetřením, biomarkery CSF) a CDR (klinická škála hodnocení demence) hodnocené na 1 nebo 1,5 – pro „subjekty s časným stádium Alzheimerovy choroby“.
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro lehkou kognitivní poruchu: zobrazení (MRI mozku) a neuropsychologické vyšetření se stupnicí CDR 0,5 – pro skupinu „subjekty s lehkou kognitivní poruchou“.
- Absence kognitivních problémů a normální neurologické hodnocení - pro zdravou skupinu.
- Hladovění alespoň 2 hodiny před měřením PEG
Kritéria vyloučení:
- - Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení.
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba, na kterou se vztahuje soudní ochranné opatření
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Dospělý není schopen vyjádřit souhlas nebo provést kognitivní testování.
- Méně důležitý
- Žádný pečovatel o pacienty s mírnou Alzheimerovou chorobou
- Aktivní kuřák
- Diabetes (typ 1 nebo typ 2)
- Užívání léčby, která narušuje chuť
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Skóre MMS
- MRI mozku s nálezem jiné příčiny neurokognitivní poruchy (kromě vaskulárních lézí Fazekas 1 přijato).
- Známá infekce COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Závažná kognitivní porucha
|
Glukóza nalačno, dávkování acylovaného a neacylovaného ghrelinu, leptinu, inzulínu a serotoninu.
QPC dotazník kognitivní stížnosti, CDR funkční autonomní škály a IADL 4 položky, MMSE kognitivní skóre, Duboisův 5-slovní test, hodinový test, BREF, Isaacsův test, BARD jmenná baterie a MADRS stupnice deprese
Škály intenzity chuťového vnímání, chuťového požitku, pocitu hladu (vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm) a potravinových preferencí na jedné straně a na druhé straně subjektivní testy stanovení prahu chuti pomocí trojúhelníkových testů zvyšujících se koncentrací cukerného roztoku.
Záznam chuťově evokovaných potenciálů
|
|
Experimentální: Menší kognitivní porucha
|
Glukóza nalačno, dávkování acylovaného a neacylovaného ghrelinu, leptinu, inzulínu a serotoninu.
QPC dotazník kognitivní stížnosti, CDR funkční autonomní škály a IADL 4 položky, MMSE kognitivní skóre, Duboisův 5-slovní test, hodinový test, BREF, Isaacsův test, BARD jmenná baterie a MADRS stupnice deprese
Škály intenzity chuťového vnímání, chuťového požitku, pocitu hladu (vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm) a potravinových preferencí na jedné straně a na druhé straně subjektivní testy stanovení prahu chuti pomocí trojúhelníkových testů zvyšujících se koncentrací cukerného roztoku.
Záznam chuťově evokovaných potenciálů
|
|
Aktivní komparátor: Žádné kognitivní poruchy
|
Glukóza nalačno, dávkování acylovaného a neacylovaného ghrelinu, leptinu, inzulínu a serotoninu.
QPC dotazník kognitivní stížnosti, CDR funkční autonomní škály a IADL 4 položky, MMSE kognitivní skóre, Duboisův 5-slovní test, hodinový test, BREF, Isaacsův test, BARD jmenná baterie a MADRS stupnice deprese
Škály intenzity chuťového vnímání, chuťového požitku, pocitu hladu (vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm) a potravinových preferencí na jedné straně a na druhé straně subjektivní testy stanovení prahu chuti pomocí trojúhelníkových testů zvyšujících se koncentrací cukerného roztoku.
Záznam chuťově evokovaných potenciálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amplituda chuťově evokovaných potenciálů
Časové okno: Po 2 hodinách půstu
|
Po 2 hodinách půstu
|
|
Latence chuťově evokovaného potenciálu
Časové okno: Po 2 hodinách půstu
|
Po 2 hodinách půstu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JACQUIN 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko