Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odkaz na přístup k autismu pro včasné doporučení a léčbu (Autism ALERT)

18. března 2025 aktualizováno: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Odkaz na přístup k autismu pro včasné doporučení a léčbu [ALERT], intervence navrhovaná v této aplikaci, je nová celostátní platforma pro doporučení a správu případů, kterou mohou PCP aktivovat, aby zajistili, že dítě s podezřením na ASD dostane všechny potřebné zdroje pro diagnostiku a léčbu ASD. v jediném doporučení, což radikálně zjednodušuje komplexní diagnostický a léčebný proces. Předpokládáme, že Autism ALERT bude mít silnou přijatelnost a vysokou míru používání mezi poskytovateli primární péče, stejně jako mezi různými nízkopříjmovými pacienty dětí s rizikem ASD, a že do šesti měsíců uvidíme vyšší míru edukačních hodnocení dětí s ASD, a kratší dobu mezi doporučením a léčbou ASD ve srovnání s naší kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože se významné výzkumné úsilí zaměřilo na screening poruch autistického spektra (ASD), méně pozornosti bylo věnováno optimalizaci sledování dětí, které jsou následně identifikovány jako rizikové. Navzdory zvýšení četnosti screeningu ASD mnoho dětí s ASD čeká roky mezi obdobím podezření na autismus v prostředí primární péče a zahájením definitivní diagnózy a léčby. Opožděné a zmeškané diagnózy jsou zvláště problematické pro děti s nízkými příjmy a děti z rasových/etnických menšin v USA, které zažívají vyšší míru těchto nepříznivých následků. V tomto projektu navrhujeme pilotně otestovat Autism Access Link to Early Referral and Treatment (Autism ALERT), celostátní monitorovací a case management program pro urychlení přístupu k diagnostice a léčbě ASD u dětí s podezřením na ASD v prostředí primární péče. Systém zkrátí dobu mezi identifikací podezření na PAS v prostředí primární péče a zavedením diagnostických a léčebných služeb PAS tím, že omezí rodinné bariéry v péči, sníží zátěž poskytovatelů primární péče a zjednoduší doporučovací procesy. Program bude k dispozici všem dětem z Oregonu ve věku 12–54 měsíců bez ohledu na zdravotní systém nebo typ plátce. Autism ALERT se stane součástí národní sítě Help Me Grow, což mu dává potenciál pro celostátní i celostátní šíření. V tomto navrhovaném výzkumu budeme pilotně testovat Autism ALERT porovnáním se stávající screeningovou intervencí ASD v 6 oregonských praxích primární péče. Primárními cíli tohoto pilotního projektu je posoudit proveditelnost a přijatelnost Autism ALERT pro poskytovatele primární péče a rodiny, otestovat mechanismus účinku Autism ALERT, pilotně otestovat účinnost při zkrácení doby do diagnózy a léčby autismu a otestovat věrnost implementace protokolu. V případě úspěchu bude tento projekt rozšířen do implementace/efektivity R01, ve které bude program testován v celém státě Oregon. Z dlouhodobého hlediska tento výzkum vyústí v udržitelný celostátní a nakonec národní systém monitorování dětí s podezřením na PAS podložený důkazy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Ohsu Cdrc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

poskytovatel primární péče o dítě má podezření, že dítě má PAS, dítě je pacientem na jedné ze studijních klinik, dítě ve věku 12 až 54 měsíců, rodina mluví anglicky nebo španělsky, bez předchozí lékařské diagnózy PAS nebo diagnostického hodnocení PAS

Kritéria vyloučení:

Předchozí diagnóza ASD nebo předchozí diagnostické hodnocení ASD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Screening + Autismus ALERT
Kliniky v rameni s intervencí obdrží Autism ALERT plus screeningovou intervenci ASD (START Autismus).
Jiný: Autismus ALERT
Odkaz na přístup k autismu pro včasné doporučení a léčbu [ALERT], intervence navrhovaná v této aplikaci, je nová celostátní platforma pro doporučení a správu případů, kterou mohou PCP aktivovat, aby zajistili, že dítě s podezřením na ASD dostane všechny potřebné zdroje pro diagnostiku a léčbu ASD. v jediném doporučení, což radikálně zjednodušuje komplexní diagnostický a léčebný proces.
Jiný: Screeningová intervence
Pouze screeningová intervence autismu.
Ostatní jména:
  • START Autismus
Aktivní komparátor: Pouze promítání
Kliniky v rameni srovnávací intervence (kontrolní) dostávají pouze screeningovou intervenci ASD (START Autismus).
Jiný: Screeningová intervence
Pouze screeningová intervence autismu.
Ostatní jména:
  • START Autismus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s koordinací péče obecně a u autismu zvláště
Časové okno: Při zápisu a ukončení studia (~9 měsíců po zápisu)
2 samostatná opatření průzkumu poskytovatelů
Při zápisu a ukončení studia (~9 měsíců po zápisu)
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
Rodičovský průzkum – Rodičovský stresový index
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
Dotazník o zdrojích a stresu - krátká forma
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
Změna v posílení postavení rodiny
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
Průzkum pro rodiče – škála posílení postavení rodiny, dílčí škála rodiny
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
Změna v rodinně zaměřené a koordinované péči
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
Rodičovský průzkum - položky z národního průzkumu zdraví dětí, sada položek zdravotnického domova
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
Spokojenost rodiny s programem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení - Autism ALERT + pouze screeningové rameno
Položky rodičovského průzkumu – Spokojenost s mezilidskými vztahy s Navigátorem (PSN-I), Dotazník spokojenosti klientů – 8
6 měsíců po zařazení - Autism ALERT + pouze screeningové rameno
% odkazovaných na program, kteří dokončili edukační hodnocení ASD do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Administrativní údaje – databáze Oregon Early Intervention/Early Childhood Special Ed (EI/ECSE).
6 měsíců po zápisu
Doba od odeslání EI/ECSE k léčbě ASD u EI/ECSE u dětí s ASD
Časové okno: měřeno 9 měsíců po zápisu
Administrativní údaje – databáze Oregon EI/ECSE
měřeno 9 měsíců po zápisu
Rodina self-hlásil ASD znalosti
Časové okno: Při zápisu a 9 měsíců po zápisu
5-položková míra průzkumu
Při zápisu a 9 měsíců po zápisu
Změna sebeúčinnosti poskytovatele ohledně řízení autismu
Časové okno: Při zápisu a na konci studia (~9 měsíců po zápisu)
1-položková míra průzkumu
Při zápisu a na konci studia (~9 měsíců po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v administrativní zátěži poskytovatele autismu
Časové okno: Při zápisu a na konci studia (~9 měsíců po zápisu)
Položka průzkumu poskytovatele
Při zápisu a na konci studia (~9 měsíců po zápisu)
Doba od doporučení EI/ECSE k hodnocení u dětí s PAS
Časové okno: měřeno 9 měsíců po zápisu
Administrativní údaje – databáze Oregon EI/ECSE
měřeno 9 měsíců po zápisu
Věk EI/ECSE determinace vzdělání u dětí s PAS
Časové okno: měřeno 9 měsíců po zápisu
Administrativní údaje – databáze Oregon EI/ECSE
měřeno 9 měsíců po zápisu
% s určením ASD přijímající služby ASD 6 měsíců po registraci
Časové okno: měřeno 9 měsíců po zápisu
Administrativní údaje – databáze Oregon EI/ECSE
měřeno 9 měsíců po zápisu
měsíční provozní hodiny u dětí s PAS 6 měsíců po zápisu
Časové okno: měřeno 9 měsíců po zápisu
Administrativní údaje – databáze Oregon EI/ECSE
měřeno 9 měsíců po zápisu
věk lékařské diagnózy ASD u dětí na Medicaid
Časové okno: Měřeno 1 rok po zápisu do studia
Administrativní údaje – nároky Medicaid
Měřeno 1 rok po zápisu do studia
% s lékařskou diagnózou ASD, kteří dostávali terapii ASD 6 měsíců po zařazení, mezi dětmi na Medicaidu
Časové okno: Měřeno 1 rok po zápisu do studia
Administrativní údaje – nároky Medicaid
Měřeno 1 rok po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Medical Center
Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budeme sdílet prostřednictvím datového archivu NIMH, jak to vyžaduje grant.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po neomezenou dobu počínaje ukončením studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení