Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autisme adgangslink til tidlig henvisning og behandling (Autism ALERT)

18. marts 2025 opdateret af: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Autism Access Link for tidlig henvisning og behandling [ALERT], den intervention, der foreslås i denne ansøgning, er en ny statsdækkende henvisnings- og sagsbehandlingsplatform, som PCP'er kan aktivere for at sikre, at et barn med mistanke om ASD modtager alle nødvendige ASD-diagnose- og behandlingsressourcer i en enkelt henvisning, hvilket radikalt forenkler en kompleks diagnostisk og behandlingsproces. Vi antager, at Autism ALERT vil have en stærk accept og høje anvendelsesrater blandt primære udbydere såvel som blandt forskellige lavindkomstpatienter af børn med risiko for ASD, og ​​at vi vil se højere rater af børns ASD-pædagogiske evalueringer inden for seks måneder, og kortere tid mellem henvisning og ASD-behandling sammenlignet med vores kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom en betydelig forskningsindsats har fokuseret på screening af autismespektrumforstyrrelser (ASD), er der blevet afsat mindre opmærksomhed på at optimere opfølgningen af ​​børn, der efterfølgende identificeres som udsatte. På trods af stigninger i ASD-screeningsrater, venter mange børn med ASD i årevis mellem, hvor der er mistanke om autisme i den primære pleje, og når den endelige diagnose og behandling begynder. Forsinkede og forpassede diagnoser er især problematiske for børn med lav indkomst og race/etniske minoriteter i USA, som oplever højere forekomst af disse uønskede resultater. I dette projekt foreslår vi at pilotteste Autism Access Link to Early Referral and Treatment (Autism ALERT), et statsdækkende overvågnings- og sagsbehandlingsprogram for at fremskynde adgangen til ASD-diagnose og behandling blandt børn med mistanke om ASD i den primære pleje. Systemet vil reducere tiden mellem identifikation af formodet ASD i den primære sundhedspleje og etablering af ASD-diagnose og behandlingstilbud ved at reducere familiebarrierer for pleje, mindske byrder hos primære udbydere og forenkle henvisningsprocesser. Programmet vil være tilgængeligt for ethvert Oregon-barn i alderen 12-54 måneder, uanset sundhedssystem eller betalingstype. Autism ALERT bliver en del af det nationale Help Me Grow-netværk, som giver det potentiale for statsdækkende og national spredning. I denne foreslåede forskning vil vi pilotteste Autism ALERT ved at sammenligne den med en eksisterende ASD-screeningsintervention i 6 Oregon-primærplejepraksis. Primære mål for dette pilotprojekt er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​Autism ALERT for primære udbydere og familier, at teste virkningsmekanismen af ​​Autism ALERT, at pilotteste effektiviteten til at reducere tiden til autismediagnose og behandling og at teste troskab af Autism ALERT. protokol implementering. Hvis det lykkes, vil dette projekt blive udvidet til en implementering/effektivitet R01, hvor programmet vil blive testet i hele staten Oregon. På lang sigt vil denne forskning resultere i et bæredygtigt, evidensbaseret statsdækkende og i sidste ende nationalt overvågningssystem for børn med mistanke om ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ohsu Cdrc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

barnets primære plejer har mistanke om, at barnet har ASD, barnet er patient på en af ​​undersøgelsesklinikkerne, barnet er i alderen 12 til 54 måneder, familien taler engelsk eller spansk, ingen forudgående ASD medicinsk diagnose eller ASD diagnostisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose af ASD eller forudgående diagnostisk evaluering for ASD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Screening + Autisme ALERT
Klinikker i interventionsarmen modtager Autism ALERT plus en ASD-screeningsintervention (START Autisme).
Andet: Autisme ALERT
Autism Access Link for tidlig henvisning og behandling [ALERT], den intervention, der foreslås i denne ansøgning, er en ny statsdækkende henvisnings- og sagsbehandlingsplatform, som PCP'er kan aktivere for at sikre, at et barn med mistanke om ASD modtager alle nødvendige ASD-diagnose- og behandlingsressourcer i en enkelt henvisning, hvilket radikalt forenkler en kompleks diagnostisk og behandlingsproces.
Andet: Screeningsintervention
Kun autismescreeningsintervention.
Andre navne:
  • START Autisme
Aktiv komparator: Kun screening
Klinikker i sammenligningsinterventions- (kontrol)armen modtager kun ASD-screeningsinterventionen (START Autisme).
Andet: Screeningsintervention
Kun autismescreeningsintervention.
Andre navne:
  • START Autisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilfredshed med Care Coordination generelt og for autisme i særdeleshed
Tidsramme: Ved tilmelding og studieafslutning (~9 måneder efter tilmelding)
2 separate udbyderundersøgelsestiltag
Ved tilmelding og studieafslutning (~9 måneder efter tilmelding)
Ændring i forældres stress
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder efter indskrivning
Forældreundersøgelse - Forældrestressindeks
Ved indskrivning og 6 måneder efter indskrivning
Ændring i forældres stress
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder efter indskrivning
Spørgeskema om ressourcer og stress - Kort formular
Ved indskrivning og 6 måneder efter indskrivning
Ændring i familiebemyndigelse
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder efter indskrivning
Forældreundersøgelse - Family Empowerment Scale, Family Subscale
Ved indskrivning og 6 måneder efter indskrivning
Ændring i familiecentreret og koordineret pleje
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder efter indskrivning
Parent Survey - Elementer fra National Survey of Children's Health, Medical Home item sæt
Ved indskrivning og 6 måneder efter indskrivning
Familietilfredshed med programmet
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding - Autisme ALERT + Kun screeningsarm
Forældreundersøgelseselementer - Tilfredshed med interpersonelle forhold med Navigator (PSN-I), Kundetilfredshedsspørgeskema - 8
6 måneder efter tilmelding - Autisme ALERT + Kun screeningsarm
% henvist til program, der gennemfører en ASD uddannelsesevaluering inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Administrative data - Oregon Early Intervention/Early Childhood Special Ed (EI/ECSE) database
6 måneder efter tilmelding
Tid fra EI/ECSE-henvisning til ASD-behandling ved EI/ECSE, blandt børn med ASD
Tidsramme: målt 9 måneder efter indskrivning
Administrative data - Oregon EI/ECSE database
målt 9 måneder efter indskrivning
Familie selvrapporteret ASD viden
Tidsramme: Ved indskrivning og 9 måneder efter indskrivning
5-element undersøgelsesforanstaltning
Ved indskrivning og 9 måneder efter indskrivning
Ændring i udbyderens selveffektivitet om autismehåndtering
Tidsramme: Ved tilmelding og ved studieafslutning (~9 måneder efter tilmelding)
1-punkts undersøgelsesforanstaltning
Ved tilmelding og ved studieafslutning (~9 måneder efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverandør autisme papirarbejde
Tidsramme: Ved tilmelding og ved studieafslutning (~9 måneder efter tilmelding)
Udbyder undersøgelse element
Ved tilmelding og ved studieafslutning (~9 måneder efter tilmelding)
Tid fra EI/ECSE-henvisning til evaluering blandt børn med ASD
Tidsramme: målt 9 måneder efter indskrivning
Administrative data - Oregon EI/ECSE database
målt 9 måneder efter indskrivning
Alder for EI/ECSE uddannelsesbestemmelse blandt børn med ASD
Tidsramme: målt 9 måneder efter indskrivning
Administrative data - Oregon EI/ECSE database
målt 9 måneder efter indskrivning
% med ASD-fastsættelse, der modtager ASD-tjenester 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: målt 9 måneder efter indskrivning
Administrative data - Oregon EI/ECSE database
målt 9 måneder efter indskrivning
månedlige tjenestetimer blandt børn med ASD 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: målt 9 måneder efter indskrivning
Administrative data - Oregon EI/ECSE database
målt 9 måneder efter indskrivning
alder af ASD medicinsk diagnose blandt børn på Medicaid
Tidsramme: Målt 1 år efter studieoptagelse
Administrative data - Medicaid-krav
Målt 1 år efter studieoptagelse
% med ASD medicinsk diagnose, der modtager ASD-terapi 6 måneder efter tilmelding, blandt børn på Medicaid
Tidsramme: Målt 1 år efter studieoptagelse
Administrative data - Medicaid-krav
Målt 1 år efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Medical Center
Providence Health & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler data gennem NIMH Data Archive som krævet af bevillingen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på ubestemt tid fra og med undersøgelsens konklusion.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger