Odkaz na přístup k autismu pro včasné doporučení a léčbu (Autism ALERT)
18. března 2025 aktualizováno: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Odkaz na přístup k autismu pro včasné doporučení a léčbu [ALERT], intervence navrhovaná v této aplikaci, je nová celostátní platforma pro doporučení a správu případů, kterou mohou PCP aktivovat, aby zajistili, že dítě s podezřením na ASD dostane všechny potřebné zdroje pro diagnostiku a léčbu ASD. v jediném doporučení, což radikálně zjednodušuje komplexní diagnostický a léčebný proces.
Předpokládáme, že Autism ALERT bude mít silnou přijatelnost a vysokou míru používání mezi poskytovateli primární péče, stejně jako mezi různými nízkopříjmovými pacienty dětí s rizikem ASD, a že do šesti měsíců uvidíme vyšší míru edukačních hodnocení dětí s ASD, a kratší dobu mezi doporučením a léčbou ASD ve srovnání s naší kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože se významné výzkumné úsilí zaměřilo na screening poruch autistického spektra (ASD), méně pozornosti bylo věnováno optimalizaci sledování dětí, které jsou následně identifikovány jako rizikové.
Navzdory zvýšení četnosti screeningu ASD mnoho dětí s ASD čeká roky mezi obdobím podezření na autismus v prostředí primární péče a zahájením definitivní diagnózy a léčby.
Opožděné a zmeškané diagnózy jsou zvláště problematické pro děti s nízkými příjmy a děti z rasových/etnických menšin v USA, které zažívají vyšší míru těchto nepříznivých následků.
V tomto projektu navrhujeme pilotně otestovat Autism Access Link to Early Referral and Treatment (Autism ALERT), celostátní monitorovací a case management program pro urychlení přístupu k diagnostice a léčbě ASD u dětí s podezřením na ASD v prostředí primární péče.
Systém zkrátí dobu mezi identifikací podezření na PAS v prostředí primární péče a zavedením diagnostických a léčebných služeb PAS tím, že omezí rodinné bariéry v péči, sníží zátěž poskytovatelů primární péče a zjednoduší doporučovací procesy.
Program bude k dispozici všem dětem z Oregonu ve věku 12–54 měsíců bez ohledu na zdravotní systém nebo typ plátce.
Autism ALERT se stane součástí národní sítě Help Me Grow, což mu dává potenciál pro celostátní i celostátní šíření.
V tomto navrhovaném výzkumu budeme pilotně testovat Autism ALERT porovnáním se stávající screeningovou intervencí ASD v 6 oregonských praxích primární péče.
Primárními cíli tohoto pilotního projektu je posoudit proveditelnost a přijatelnost Autism ALERT pro poskytovatele primární péče a rodiny, otestovat mechanismus účinku Autism ALERT, pilotně otestovat účinnost při zkrácení doby do diagnózy a léčby autismu a otestovat věrnost implementace protokolu.
V případě úspěchu bude tento projekt rozšířen do implementace/efektivity R01, ve které bude program testován v celém státě Oregon.
Z dlouhodobého hlediska tento výzkum vyústí v udržitelný celostátní a nakonec národní systém monitorování dětí s podezřením na PAS podložený důkazy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Ohsu Cdrc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
poskytovatel primární péče o dítě má podezření, že dítě má PAS, dítě je pacientem na jedné ze studijních klinik, dítě ve věku 12 až 54 měsíců, rodina mluví anglicky nebo španělsky, bez předchozí lékařské diagnózy PAS nebo diagnostického hodnocení PAS
Kritéria vyloučení:
Předchozí diagnóza ASD nebo předchozí diagnostické hodnocení ASD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening + Autismus ALERT
Kliniky v rameni s intervencí obdrží Autism ALERT plus screeningovou intervenci ASD (START Autismus).
|
Odkaz na přístup k autismu pro včasné doporučení a léčbu [ALERT], intervence navrhovaná v této aplikaci, je nová celostátní platforma pro doporučení a správu případů, kterou mohou PCP aktivovat, aby zajistili, že dítě s podezřením na ASD dostane všechny potřebné zdroje pro diagnostiku a léčbu ASD. v jediném doporučení, což radikálně zjednodušuje komplexní diagnostický a léčebný proces.
Pouze screeningová intervence autismu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze promítání
Kliniky v rameni srovnávací intervence (kontrolní) dostávají pouze screeningovou intervenci ASD (START Autismus).
|
Pouze screeningová intervence autismu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti s koordinací péče obecně a u autismu zvláště
Časové okno: Při zápisu a ukončení studia (~9 měsíců po zápisu)
|
2 samostatná opatření průzkumu poskytovatelů
|
Při zápisu a ukončení studia (~9 měsíců po zápisu)
|
|
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
|
Rodičovský průzkum – Rodičovský stresový index
|
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
|
Dotazník o zdrojích a stresu - krátká forma
|
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna v posílení postavení rodiny
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
|
Průzkum pro rodiče – škála posílení postavení rodiny, dílčí škála rodiny
|
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna v rodinně zaměřené a koordinované péči
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
|
Rodičovský průzkum - položky z národního průzkumu zdraví dětí, sada položek zdravotnického domova
|
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
|
|
Spokojenost rodiny s programem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení - Autism ALERT + pouze screeningové rameno
|
Položky rodičovského průzkumu – Spokojenost s mezilidskými vztahy s Navigátorem (PSN-I), Dotazník spokojenosti klientů – 8
|
6 měsíců po zařazení - Autism ALERT + pouze screeningové rameno
|
|
% odkazovaných na program, kteří dokončili edukační hodnocení ASD do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Administrativní údaje – databáze Oregon Early Intervention/Early Childhood Special Ed (EI/ECSE).
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Doba od odeslání EI/ECSE k léčbě ASD u EI/ECSE u dětí s ASD
Časové okno: měřeno 9 měsíců po zápisu
|
Administrativní údaje – databáze Oregon EI/ECSE
|
měřeno 9 měsíců po zápisu
|
|
Rodina self-hlásil ASD znalosti
Časové okno: Při zápisu a 9 měsíců po zápisu
|
5-položková míra průzkumu
|
Při zápisu a 9 měsíců po zápisu
|
|
Změna sebeúčinnosti poskytovatele ohledně řízení autismu
Časové okno: Při zápisu a na konci studia (~9 měsíců po zápisu)
|
1-položková míra průzkumu
|
Při zápisu a na konci studia (~9 měsíců po zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v administrativní zátěži poskytovatele autismu
Časové okno: Při zápisu a na konci studia (~9 měsíců po zápisu)
|
Položka průzkumu poskytovatele
|
Při zápisu a na konci studia (~9 měsíců po zápisu)
|
|
Doba od doporučení EI/ECSE k hodnocení u dětí s PAS
Časové okno: měřeno 9 měsíců po zápisu
|
Administrativní údaje – databáze Oregon EI/ECSE
|
měřeno 9 měsíců po zápisu
|
|
Věk EI/ECSE determinace vzdělání u dětí s PAS
Časové okno: měřeno 9 měsíců po zápisu
|
Administrativní údaje – databáze Oregon EI/ECSE
|
měřeno 9 měsíců po zápisu
|
|
% s určením ASD přijímající služby ASD 6 měsíců po registraci
Časové okno: měřeno 9 měsíců po zápisu
|
Administrativní údaje – databáze Oregon EI/ECSE
|
měřeno 9 měsíců po zápisu
|
|
měsíční provozní hodiny u dětí s PAS 6 měsíců po zápisu
Časové okno: měřeno 9 měsíců po zápisu
|
Administrativní údaje – databáze Oregon EI/ECSE
|
měřeno 9 měsíců po zápisu
|
|
věk lékařské diagnózy ASD u dětí na Medicaid
Časové okno: Měřeno 1 rok po zápisu do studia
|
Administrativní údaje – nároky Medicaid
|
Měřeno 1 rok po zápisu do studia
|
|
% s lékařskou diagnózou ASD, kteří dostávali terapii ASD 6 měsíců po zařazení, mezi dětmi na Medicaidu
Časové okno: Měřeno 1 rok po zápisu do studia
|
Administrativní údaje – nároky Medicaid
|
Měřeno 1 rok po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budeme sdílet prostřednictvím datového archivu NIMH, jak to vyžaduje grant.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po neomezenou dobu počínaje ukončením studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .