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Autismus-Zugangslink für frühzeitige Überweisung und Behandlung (Autism ALERT)

18. März 2025 aktualisiert von: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Autism Access Link for Early Referral and Treatment [ALERT], die in diesem Antrag vorgeschlagene Intervention, ist eine neuartige landesweite Überweisungs- und Fallmanagementplattform, die PCPs aktivieren können, um sicherzustellen, dass ein Kind mit Verdacht auf ASD alle notwendigen ASD-Diagnose- und Behandlungsressourcen erhält in einer einzigen Überweisung, was einen komplexen Diagnose- und Behandlungsprozess radikal vereinfacht. Wir gehen davon aus, dass Autism ALERT eine hohe Akzeptanz und hohe Nutzungsraten bei Erstversorgern sowie bei verschiedenen einkommensschwachen Patienten von Kindern mit ASD-Risiko haben wird und dass wir innerhalb von sechs Monaten höhere Raten an pädagogischen Bewertungen von ASD bei Kindern sehen werden. und kürzere Zeit zwischen Überweisung und ASD-Behandlung im Vergleich zu unserer Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich erhebliche Forschungsanstrengungen auf das Screening auf Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) konzentrierten, wurde der Optimierung der Nachsorge von Kindern, die später als gefährdet identifiziert wurden, weniger Aufmerksamkeit gewidmet. Trotz steigender ASD-Screeningraten warten viele Kinder mit ASD Jahre zwischen dem Verdacht auf Autismus in der Grundversorgung und dem Beginn der endgültigen Diagnose und Behandlung. Verspätete und verpasste Diagnosen sind besonders problematisch für einkommensschwache Kinder und Kinder aus ethnischen Minderheiten in den USA, bei denen diese unerwünschten Folgen häufiger auftreten. In diesem Projekt schlagen wir vor, den Autism Access Link to Early Referral and Treatment (Autism ALERT) als Pilottest zu testen, ein landesweites Überwachungs- und Fallmanagementprogramm, um den Zugang zur ASD-Diagnose und -Behandlung bei Kindern mit Verdacht auf ASD in der Grundversorgung zu beschleunigen. Das System wird die Zeit zwischen der Identifizierung eines ASD-Verdachts in der Primärversorgung und der Einrichtung von ASD-Diagnose- und Behandlungsdiensten verkürzen, indem familiäre Hürden bei der Pflege abgebaut, die Belastung für die Anbieter von Primärversorgung verringert und die Überweisungsprozesse vereinfacht werden. Das Programm steht jedem Kind in Oregon im Alter von 12 bis 54 Monaten zur Verfügung, unabhängig vom Gesundheitssystem oder der Art der Kostenträger. Autism ALERT wird Teil des nationalen Netzwerks „Help Me Grow“ und hat dadurch Potenzial für eine landesweite und landesweite Verbreitung. In dieser vorgeschlagenen Forschung werden wir Autism ALERT als Pilottest testen, indem wir es mit einer bestehenden ASD-Screening-Intervention in 6 Hausarztpraxen in Oregon vergleichen. Hauptziele dieses Pilotprojekts sind die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Autism ALERT für Erstversorger und Familien, die Prüfung des Wirkmechanismus von Autism ALERT, die Durchführung von Pilottests zur Wirksamkeit bei der Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose und Behandlung von Autismus sowie die Prüfung der Treue von Autismus Protokollimplementierung. Bei Erfolg wird dieses Projekt zu einer Umsetzung/Wirksamkeit R01 erweitert, in der das Programm im gesamten Bundesstaat Oregon getestet wird. Langfristig wird diese Forschung zu einem nachhaltigen, evidenzbasierten landesweiten und letztendlich nationalen Überwachungssystem für Kinder mit Verdacht auf ASD führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Hausarzt des Kindes vermutet, dass das Kind ASD hat, das Kind ist Patient in einer der Studienkliniken, das Kind ist 12 bis 54 Monate alt, die Familie spricht Englisch oder Spanisch, keine vorherige medizinische ASD-Diagnose oder ASD-Diagnosebewertung

Ausschlusskriterien:

Frühere Diagnose von ASD oder vorherige diagnostische Bewertung für ASD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Screening + Autismus-ALARM
Kliniken im Interventionsarm erhalten Autism ALERT plus eine ASD-Screening-Intervention (START Autism).
Sonstiges: Autismus-WARNUNG
Autism Access Link for Early Referral and Treatment [ALERT], die in diesem Antrag vorgeschlagene Intervention, ist eine neuartige landesweite Überweisungs- und Fallmanagementplattform, die PCPs aktivieren können, um sicherzustellen, dass ein Kind mit Verdacht auf ASD alle notwendigen ASD-Diagnose- und Behandlungsressourcen erhält in einer einzigen Überweisung, was einen komplexen Diagnose- und Behandlungsprozess radikal vereinfacht.
Sonstiges: Screening-Intervention
Nur Autismus-Screening-Intervention.
Andere Namen:
  • ANFANG Autismus
Aktiver Komparator: Nur Vorführung
Kliniken im Vergleichsinterventionsarm (Kontrollarm) erhalten nur die ASD-Screeningintervention (START Autismus).
Sonstiges: Screening-Intervention
Nur Autismus-Screening-Intervention.
Andere Namen:
  • ANFANG Autismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflegekoordination im Allgemeinen und mit Autismus im Besonderen
Zeitfenster: Bei Einschreibung und Studienende (~9 Monate nach Einschreibung)
2 separate Maßnahmen zur Anbieterbefragung
Bei Einschreibung und Studienende (~9 Monate nach Einschreibung)
Veränderung des Stresses der Eltern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Elternbefragung – Eltern-Stress-Index
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Erziehungsstresses
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Fragebogen zu Ressourcen und Stress – Kurzform
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung in der Familienermächtigung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Elternbefragung – Skala zur Stärkung der Familie, Subskala „Familie“.
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Wandel in der familienzentrierten und koordinierten Pflege
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Elternbefragung – Artikel aus der National Survey of Children's Health, Artikelset „Medical Home“.
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Familienzufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung – Nur Autismus-ALARM + Screening-Arm
Elemente der Elternbefragung – Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung mit Navigator (PSN-I), Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8
6 Monate nach der Einschreibung – Nur Autismus-ALARM + Screening-Arm
% beziehen sich auf Programme, die innerhalb von 6 Monaten eine ASD-Bildungsbewertung abschließen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon Early Intervention/Early Childhood Special Ed (EI/ECSE)-Datenbank
6 Monate nach der Einschreibung
Zeit von der EI/ECSE-Überweisung bis zur ASD-Behandlung bei EI/ECSE bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Von der Familie selbst gemeldetes ASD-Wissen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 9 Monate nach der Einschreibung
5-Punkte-Umfragemaßnahme
Bei der Einschreibung und 9 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Anbieters in Bezug auf das Autismusmanagement
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)
1-Item-Umfragemaßnahme
Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Papierkrams für Anbieter bei Autismus
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)
Anbieterumfrageelement
Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)
Zeit von der EI/ECSE-Überweisung bis zur Beurteilung bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Alter der EI/ECSE-Bildungsentschlossenheit bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
% mit ASD-Bestimmung, die 6 Monate nach der Einschreibung ASD-Dienste erhalten
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
monatliche Betreuungsstunden bei Kindern mit ASD 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Alter der medizinischen ASD-Diagnose bei Kindern, die Medicaid erhalten
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung
Verwaltungsdaten – Medicaid-Ansprüche
Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung
% der Kinder mit medizinischer ASD-Diagnose, die 6 Monate nach der Einschreibung eine ASD-Therapie erhalten, unter Medicaid
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung
Verwaltungsdaten – Medicaid-Ansprüche
Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Medical Center
Providence Health & Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten über das NIMH-Datenarchiv weitergeben, sofern dies im Rahmen des Zuschusses erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab dem Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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