Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zotavení zraku a indexu pohodlí u pacientů s hraničními/mírně suchými očima, kteří podstoupili FLAC s prémiovou IOL (ENHANCE)

26. dubna 2021 aktualizováno: Dr. John Passarelli, Sight Medical Doctors PLLC

Hodnocení zotavení zraku a indexu pohodlí u pacientů s hraničními/mírně suchými očima, kteří podstupují operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru s prémiovou nitrooční čočkou – studie ENHANCE

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, přímou klinickou studii sponzorovanou zkoušejícím. Jeho cílem je prozkoumat obnovu zraku a pohodlí pacienta u pacientů s hraničním/mírným onemocněním suchého oka, kteří podstupují FLACS s Premium PCIOL (tj. Panoptix, torická nitrooční čočka (sférická/multifokální), ReStor, Symfony), kteří dostávají intrakanalikulární vložku 0,4 mg dexamethasonu. pacientům, kteří dostávají standardní péči prednisolon acetát 1 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, přímou klinickou studii sponzorovanou zkoušejícím. Jeho cílem je prozkoumat obnovu zraku a pohodlí pacienta u pacientů s hraničním/mírným onemocněním suchého oka, kteří podstupují FLACS s Premium PCIOL (tj. Panoptix, torická nitrooční čočka (sférická/multifokální), ReStor, Symfony), kteří dostávají intrakanalikulární vložku 0,4 mg dexamethasonu. pacientům, kteří dostávají standardní péči prednisolon acetát 1 %. Po screeningu daného pacienta na kritéria zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu bude celkem 30 pacientů randomizováno do dvou skupin:

Skupina 1: 15 pacientů podstoupí bilaterální FLACS + Premium PCIOL v samostatných dnech a ve dnech každého chirurgického zákroku jim bude podána intrakanalikulární inzert 0,4 mg dexamethasonu.

Skupina 2: 15 pacientů podstoupí bilaterální FLACS + Premium PCIOL v oddělených dnech a bude jim podáván režim prednisolon acetát 1% QID/ 1 týden, TID/ 1 týden, BID/1 týden, QD/ 1 týden počínaje ve dnech každé operace.

Všem očím pacientů bude podáván Prolensa 0,07% oční roztok QD po dobu 4 týdnů počínaje 3 dny před operací a Besivance 0,6% oční kapky TID/počínaje 3 dny před operací.

U každého zaregistrovaného oka bude období studie trvat přibližně 30 dní po operaci, sestávající ze tří následných návštěv po ukončení (celkem šest návštěv po ukončení na pacienta). V den 1, den 7 a den 30 budou primární a sekundární cílové parametry hodnoceny spolu se standardními postupy péče. Dotazník SPEED bude vyhodnocen maskovaným administrátorem průzkumu. Po úpravě na dobu zápisu bude studium trvat celkem přibližně 12 měsíců, včetně předložení k publikaci/prezentaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokázat objektivní známky Boderline/ mírné oční povrchové choroby (OSD) [definované jako mírné symptomy, mírné zbarvení spojivek (<2+ povrchová punktovaná keratitida), Tear Break-up Time <12s] nebo prokázat symptomy OSD stanovené dotazníkem SPEED (SPEED Skóre <10).
  2. Skleróza jádra do 2+ plánuje podstoupit FLACS + Premium PCIOL na obou očích.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s postupy
  4. Schopnost zúčastnit se plánovaných následných návštěv
  5. Žádná jiná patologie rohovky nevytvářela neznámou variabilitu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18
  2. Těhotenství/současné kojení
  3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Zdokumentovaná nežádoucí reakce na steroid (např. "steroid responder", alergie atd.)
  5. Punktální stenóza
  6. Předchozí operace transplantace rohovky nebo refrakční operace
  7. Současné užívání topických steroidních očních kapek
  8. Systémové, topické nebo intravitreální použití steroidů do 1 měsíce od výchozího stavu
  9. Aktivní anamnéza chronického nebo recidivujícího zánětlivého onemocnění oka v obou ocích
  10. Oční herpetické infekce v anamnéze (včetně Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  11. Anamnéza neurotrofické keratitidy, nekontrolovaného diabetu nebo jiných chorob, které mohou bránit správnému hojení
  12. Diagnostika glaukomu nebo použití topických kapek proti glaukomu
  13. Účast na jiných studiích v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno dextenza
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
dexamethason s prodlouženým uvolňováním, 0,4 mg
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát 1%
Lék: Prednisolon acetát
Prednisolon acetát 1% QID x 1 týden, TID x 1 týden, BID x1 týden, QD x1 týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30
Měřeno podle nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty a 1 týden a 30 dní po operaci
Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30
Průměrná změna nekorigované zrakové ostrosti (VA)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30
Měřeno pomocí nekorigované VA od výchozí hodnoty a 1 týden a 30 dní po operaci
Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre standardizovaného hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED).
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30
Měřeno skóre SPEED od výchozího stavu a 1 týden a 30 dní po operaci
Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s viděním 1 týden a 30 dní po operaci
Časové okno: Pooperační den 7 a den 30
Měřeno průzkumem spokojenosti pacientů
Pooperační den 7 a den 30
Průměrný počet kapek umělých slz dávkovaných za den
Časové okno: 30denní deník slz.
Měřeno denním záznamem pacienta.
30denní deník slz.
Průměrná změna doby rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Měřeno VUT
Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Průměrná změna osmolarity slz
Časové okno: Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Měřeno osmolaritou slz
Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Průměrná změna v barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Měřeno barvením rohovky
Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Průměrná změna od základní linie v (střední tloušťka podpole) CST
Časové okno: Pooperační den 7 a 30
Měřeno CST
Pooperační den 7 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sight Medical Doctors PLLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Enhance

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení