Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zotavení zraku a indexu pohodlí u pacientů s hraničními/mírně suchými očima, kteří podstoupili FLAC s prémiovou IOL (ENHANCE)

26. dubna 2021 aktualizováno: Dr. John Passarelli, Sight Medical Doctors PLLC

Hodnocení zotavení zraku a indexu pohodlí u pacientů s hraničními/mírně suchými očima, kteří podstupují operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru s prémiovou nitrooční čočkou – studie ENHANCE

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, přímou klinickou studii sponzorovanou zkoušejícím. Jeho cílem je prozkoumat obnovu zraku a pohodlí pacienta u pacientů s hraničním/mírným onemocněním suchého oka, kteří podstupují FLACS s Premium PCIOL (tj. Panoptix, torická nitrooční čočka (sférická/multifokální), ReStor, Symfony), kteří dostávají intrakanalikulární vložku 0,4 mg dexamethasonu. pacientům, kteří dostávají standardní péči prednisolon acetát 1 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, přímou klinickou studii sponzorovanou zkoušejícím. Jeho cílem je prozkoumat obnovu zraku a pohodlí pacienta u pacientů s hraničním/mírným onemocněním suchého oka, kteří podstupují FLACS s Premium PCIOL (tj. Panoptix, torická nitrooční čočka (sférická/multifokální), ReStor, Symfony), kteří dostávají intrakanalikulární vložku 0,4 mg dexamethasonu. pacientům, kteří dostávají standardní péči prednisolon acetát 1 %. Po screeningu daného pacienta na kritéria zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu bude celkem 30 pacientů randomizováno do dvou skupin:

Skupina 1: 15 pacientů podstoupí bilaterální FLACS + Premium PCIOL v samostatných dnech a ve dnech každého chirurgického zákroku jim bude podána intrakanalikulární inzert 0,4 mg dexamethasonu.

Skupina 2: 15 pacientů podstoupí bilaterální FLACS + Premium PCIOL v oddělených dnech a bude jim podáván režim prednisolon acetát 1% QID/ 1 týden, TID/ 1 týden, BID/1 týden, QD/ 1 týden počínaje ve dnech každé operace.

Všem očím pacientů bude podáván Prolensa 0,07% oční roztok QD po dobu 4 týdnů počínaje 3 dny před operací a Besivance 0,6% oční kapky TID/počínaje 3 dny před operací.

U každého zaregistrovaného oka bude období studie trvat přibližně 30 dní po operaci, sestávající ze tří následných návštěv po ukončení (celkem šest návštěv po ukončení na pacienta). V den 1, den 7 a den 30 budou primární a sekundární cílové parametry hodnoceny spolu se standardními postupy péče. Dotazník SPEED bude vyhodnocen maskovaným administrátorem průzkumu. Po úpravě na dobu zápisu bude studium trvat celkem přibližně 12 měsíců, včetně předložení k publikaci/prezentaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokázat objektivní známky Boderline/ mírné oční povrchové choroby (OSD) [definované jako mírné symptomy, mírné zbarvení spojivek (<2+ povrchová punktovaná keratitida), Tear Break-up Time <12s] nebo prokázat symptomy OSD stanovené dotazníkem SPEED (SPEED Skóre <10).
  2. Skleróza jádra do 2+ plánuje podstoupit FLACS + Premium PCIOL na obou očích.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s postupy
  4. Schopnost zúčastnit se plánovaných následných návštěv
  5. Žádná jiná patologie rohovky nevytvářela neznámou variabilitu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18
  2. Těhotenství/současné kojení
  3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Zdokumentovaná nežádoucí reakce na steroid (např. "steroid responder", alergie atd.)
  5. Punktální stenóza
  6. Předchozí operace transplantace rohovky nebo refrakční operace
  7. Současné užívání topických steroidních očních kapek
  8. Systémové, topické nebo intravitreální použití steroidů do 1 měsíce od výchozího stavu
  9. Aktivní anamnéza chronického nebo recidivujícího zánětlivého onemocnění oka v obou ocích
  10. Oční herpetické infekce v anamnéze (včetně Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  11. Anamnéza neurotrofické keratitidy, nekontrolovaného diabetu nebo jiných chorob, které mohou bránit správnému hojení
  12. Diagnostika glaukomu nebo použití topických kapek proti glaukomu
  13. Účast na jiných studiích v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno dextenza
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
dexamethason s prodlouženým uvolňováním, 0,4 mg
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát 1%
Lék: Prednisolon acetát
Prednisolon acetát 1% QID x 1 týden, TID x 1 týden, BID x1 týden, QD x1 týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30
Měřeno podle nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty a 1 týden a 30 dní po operaci
Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30
Průměrná změna nekorigované zrakové ostrosti (VA)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30
Měřeno pomocí nekorigované VA od výchozí hodnoty a 1 týden a 30 dní po operaci
Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre standardizovaného hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED).
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30
Měřeno skóre SPEED od výchozího stavu a 1 týden a 30 dní po operaci
Výchozí stav, pooperační den 7 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s viděním 1 týden a 30 dní po operaci
Časové okno: Pooperační den 7 a den 30
Měřeno průzkumem spokojenosti pacientů
Pooperační den 7 a den 30
Průměrný počet kapek umělých slz dávkovaných za den
Časové okno: 30denní deník slz.
Měřeno denním záznamem pacienta.
30denní deník slz.
Průměrná změna doby rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Měřeno VUT
Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Průměrná změna osmolarity slz
Časové okno: Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Měřeno osmolaritou slz
Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Průměrná změna v barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Měřeno barvením rohovky
Výchozí stav a v POD 7 a POD 30
Průměrná změna od základní linie v (střední tloušťka podpole) CST
Časové okno: Pooperační den 7 a 30
Měřeno CST
Pooperační den 7 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Medical Doctors PLLC

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Enhance

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit