Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af syngendannelse og komfortindeks hos patienter med borderline/mildt tørre øjne, der gennemgår FLACS med premium IOL (ENHANCE)

26. april 2021 opdateret af: Dr. John Passarelli, Sight Medical Doctors PLLC

Evaluering af syngendannelse og komfortindeks hos patienter med borderline/mildt tørre øjne, der gennemgår femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi med premium intraokulær linse - ENHANCE-undersøgelsen

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, randomiseret, head-to-head, investigator-sponsoreret klinisk undersøgelse. Den har til formål at undersøge synsgenopretningen og patientkomforten hos patienter med borderline/mild øjensygdom, der gennemgår FLACS med Premium PCIOL (dvs. Panoptix, Toric IOL (sfærisk/multifokal), ReStor, Symfony), der modtager en 0,4 mg dexamethason intracanalikulær indsats sammenlignet til patienter, der modtager standardbehandling prednisolonacetat 1 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, randomiseret, head-to-head, investigator-sponsoreret klinisk undersøgelse. Den har til formål at undersøge synsgenopretningen og patientkomforten hos patienter med borderline/mild øjensygdom, der gennemgår FLACS med Premium PCIOL (dvs. Panoptix, Toric IOL (sfærisk/multifokal), ReStor, Symfony), der modtager en 0,4 mg dexamethason intracanalikulær indsats sammenlignet til patienter, der modtager standardbehandling prednisolonacetat 1 %. Efter at have screenet en given patient for inklusions- og eksklusionskriterier og opnået informeret samtykke, vil i alt 30 patienter blive randomiseret i to grupper:

Gruppe 1: 15 patienter vil gennemgå bilateral FLACS + Premium PCIOL på separate dage og vil modtage et 0,4 mg dexamethason intracanalikulært indlæg på dagene for hver operation.

Gruppe 2: 15 patienter vil gennemgå bilateral FLACS + Premium PCIOL på separate dage og vil modtage prednisolonacetat 1 % QID/ 1 uge, TID/ 1 uge, BID/1 uge, QD/ 1 uges regime startende på dagene for hver operation.

Alle patientøjne vil modtage Prolensa 0,07 % oftalmisk opløsning QD i 4 uger med start 3 dage før operationen og Besivance 0,6 % øjendråber TID/startende 3 dage før operationen.

Per tilmeldt øje vil undersøgelsesperioden vare i cirka 30 dage efter operationen, bestående af tre postop-opfølgningsbesøg (seks i alt postop-besøg pr. patient). På dag 1, dag 7 og dag 30 vil primære og sekundære endepunkter blive vurderet sammen med standard-of-care procedurer. SPEED-spørgeskemaet vil blive vurderet af en maskeret undersøgelsesadministrator. Korrigeret for tilmeldingsperiode vil undersøgelsen vare i alt ca. 12 måneder, inklusive aflevering til offentliggørelse/præsentation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vis objektive tegn på Boderline/Mild Ocular Surface Disease (OSD) [defineret som milde symptomer, mild konjunktival farvning (<2+ Superficial Punctate Keratitis), Tear Break-up Time <12s] eller demonstrer symptomer på OSD bestemt af SPEED spørgeskema (SPEED) Score <10).
  2. Nucleus sclerosis op til 2+ planlægger at gennemgå FLACS + Premium PCIOL i begge øjne.
  3. Evne til at give informeret samtykke til procedurer
  4. Mulighed for at deltage i planlagte opfølgningsbesøg
  5. Ingen anden hornhindepatologi til at skabe ukendt variabilitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18
  2. Graviditet/ammer i øjeblikket
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke
  4. Dokumenteret bivirkning på steroid (f.eks. "steroid responder", allergi osv.)
  5. Punktal stenose
  6. Tidligere hornhindetransplantation eller refraktiv operation
  7. Samtidig brug af topiske steroid øjendråber
  8. Systemisk, topisk eller intravitreal steroidbrug inden for 1 måned efter baseline
  9. Aktiv historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne
  10. Anamnese med okulær herpetisk infektion (inklusive Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  11. Anamnese med neurotrofisk keratitis, ukontrolleret diabetes eller andre sygdomme, der kan forhindre korrekt heling
  12. Diagnose af glaukom eller brug af aktuelle glaukom-dråber
  13. Deltagelse i andre undersøgelser inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dextenza arm
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
langvarig frigivet dexamethason, 0,4 mg
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1%
Medicin: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1% QID x 1 uge, TID x 1 uge, BID x1 uge, QD x1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Målt med Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline og 1 uge og 30 dage efter operationen
Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Gennemsnitlig ændring i ukorrigeret synsskarphed (VA)
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Målt ved ukorrigeret VA fra baseline og 1 uge og 30 dage efter operationen
Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Standardiseret Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) score
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Målt ved SPEED-score fra baseline og 1 uge og 30 dage efter operationen
Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med synet 1 uge og 30 dage efter operationen
Tidsramme: Post-operative dag 7 og dag 30
Målt ved patienttilfredshedsundersøgelse
Post-operative dag 7 og dag 30
Gennemsnitligt antal kunstige tåredråber doseret pr. dag
Tidsramme: 30 dages tårelog.
Målt ved patientens daglige log.
30 dages tårelog.
Gennemsnitlig ændring i tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: Baseline og ved POD 7 og POD 30
Som målt ved TBUT
Baseline og ved POD 7 og POD 30
Gennemsnitlig ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Baseline og ved POD 7 og POD 30
Målt ved tåreosmolaritet
Baseline og ved POD 7 og POD 30
Gennemsnitlig ændring i hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline og ved POD 7 og POD 30
Målt ved hornhindefarvning
Baseline og ved POD 7 og POD 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i (Central Subfield Thickness) CST
Tidsramme: Post-operative dag 7 og 30
Som målt ved CST
Post-operative dag 7 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sight Medical Doctors PLLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Enhance

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger