Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźnika poprawy widzenia i komfortu u pacjentów z graniczną/łagodną suchością oczu poddawanych FLACS z wysokiej jakości soczewkami wewnątrzgałkowymi (ENHANCE)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. John Passarelli, Sight Medical Doctors PLLC

Ocena wskaźnika poprawy widzenia i komfortu u pacjentów z graniczną/łagodną suchością oczu poddawanych operacji usunięcia zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym z użyciem soczewek wewnątrzgałkowych premium — badanie ENHANCE

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, bezpośrednie badanie kliniczne sponsorowane przez badaczy. Jego celem jest zbadanie powrotu widzenia i komfortu pacjentów u pacjentów z graniczną/łagodną chorobą suchego oka poddawanych FLACS z Premium PCIOL (tj. pacjentom otrzymującym standardową opiekę octan prednizolonu 1%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, bezpośrednie badanie kliniczne sponsorowane przez badaczy. Jego celem jest zbadanie powrotu widzenia i komfortu pacjentów u pacjentów z graniczną/łagodną chorobą suchego oka poddawanych FLACS z Premium PCIOL (tj. pacjentom otrzymującym standardową opiekę octan prednizolonu 1%. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych danego pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu świadomej zgody, łącznie 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:

Grupa 1: 15 pacjentów zostanie poddanych obustronnemu FLACS + Premium PCIOL w oddzielnych dniach i otrzyma wkładkę dokanałową 0,4 mg deksametazonu w dniach każdej operacji.

Grupa 2: 15 pacjentów zostanie poddanych obustronnemu zabiegowi FLACS + Premium PCIOL w oddzielnych dniach i otrzyma schemat 1% octanu prednizolonu QID/1 tydzień, TID/1 tydzień, BID/1 tydzień, QD/1 tydzień począwszy od dni każdej operacji.

Wszystkie oczy pacjenta będą otrzymywać 0,07% roztwór oftalmiczny Prolensa raz na dobę przez 4 tygodnie, począwszy od 3 dni przed operacją, a Besivance 0,6% krople do oczu TID/rozpoczynając 3 dni przed operacją.

Dla każdego zarejestrowanego oka okres badania będzie trwał około 30 dni po operacji i będzie obejmował trzy wizyty kontrolne po zatrzymaniu (łącznie sześć wizyt po zatrzymaniu na pacjenta). W Dniu 1, Dniu 7 i Dniu 30 pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione wraz z procedurami standardowej opieki. Kwestionariusz SPEED będzie oceniany przez zamaskowanego administratora ankiety. Uwzględniając okres rejestracji, badanie potrwa łącznie około 12 miesięcy, wliczając w to przedłożenie do publikacji/prezentacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wykazać obiektywne objawy linii bocznej/łagodnej choroby powierzchni oka (OSD) [zdefiniowanej jako łagodne objawy, łagodne przebarwienie spojówek (<2+ powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki), czas przerwania łez <12 s] lub wykazać objawy OSD określone za pomocą kwestionariusza SPEED (SPEED Wynik <10).
  2. Stwardnienie jądra do 2+ planuje poddać się FLACS + Premium PCIOL w obu oczach.
  3. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na zabiegi
  4. Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych
  5. Żadna inna patologia rogówki nie powoduje nieznanej zmienności

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Ciąża/obecnie karmienie piersią
  3. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  4. Udokumentowana reakcja niepożądana na steroid (np. „reagujący na sterydy”, alergia itp.)
  5. Zwężenie punktu odbytu
  6. Poprzednia operacja przeszczepu rogówki lub chirurgia refrakcyjna
  7. Jednoczesne stosowanie miejscowych steroidowych kropli do oczu
  8. Ogólnoustrojowe, miejscowe lub doszklistkowe stosowanie steroidów w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej
  9. Aktywna historia przewlekłej lub nawracającej choroby zapalnej oka w jednym oku
  10. Historia infekcji opryszczkowej oka (w tym Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  11. Historia neurotroficznego zapalenia rogówki, niekontrolowanej cukrzycy lub innych jednostek chorobowych, które mogą uniemożliwić prawidłowe gojenie
  12. Rozpoznanie jaskry lub stosowanie miejscowych kropli jaskry
  13. Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Dextenzy
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
deksametazon o przedłużonym uwalnianiu, 0,4 mg
Aktywny komparator: Octan prednizolonu 1%
Lek: Octan prednizolonu
Octan prednizolonu 1% QID x 1 tydzień, TID x 1 tydzień, BID x1 tydzień, QD x1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji
Zgodnie z pomiarem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej oraz po 1 tygodniu i 30 dniach po operacji
Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji
Średnia zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku (VA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji
Jak zmierzono za pomocą nieskorygowanej VA od wartości początkowej oraz po 1 tygodniu i 30 dniach po operacji
Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku standaryzowanej oceny suchości oka u pacjentów (SZYBKOŚĆ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji
Jak zmierzono na podstawie wyniku SPEED od wartości początkowej oraz po 1 tygodniu i 30 dniach po operacji
Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z widzenia po 1 tygodniu i 30 dniach po operacji
Ramy czasowe: Dzień 7 i 30 po operacji
Zgodnie z badaniem satysfakcji pacjentów
Dzień 7 i 30 po operacji
Średnia liczba sztucznych kropli łzowych dozowanych na dzień
Ramy czasowe: 30-dniowy dziennik łez.
Zgodnie z pomiarem w dzienniku dziennym pacjenta.
30-dniowy dziennik łez.
Średnia zmiana czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
Zgodnie z pomiarem TBUT
Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
Średnia zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
Mierzona osmolarnością łez
Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
Średnia zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
Jak zmierzono za pomocą barwienia rogówki
Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
Średnia zmiana od linii bazowej w CST (grubość środkowego podpola).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7 i 30
Zgodnie z pomiarem CST
Dzień pooperacyjny 7 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sight Medical Doctors PLLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Enhance

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami