Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ERAS-007 jako monoterapie nebo v kombinaci s ERAS-601 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (HERKULES-1)

14. září 2026 aktualizováno: Erasca, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 s ERAS-007 (ERK inhibitor) podávaným jako monoterapie nebo v kombinaci s ERAS-601 (SHP2 inhibitor) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (HERKULES-1)

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie ERAS-007 podávané jednou týdně (QW) a dvakrát denně-jednou týdně (BID-QW).
  • Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) monoterapie ERAS-007 podávané BID-QW.
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil monoterapie ERAS-007.
  • Stanovit optimální dávku a schéma monoterapie ERAS-007.
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-007 u různých solidních nádorů.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ERAS-007 (BID-QW) a ERAS-601 (dvakrát denně po dobu tří týdnů na a 1 týden bez (BID 3/1)), pokud jsou podávány v kombinaci.
  • Určení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) ERAS-007 podávaného v kombinaci s ERAS-601.
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil ERAS-007 a ERAS-601 při podávání v kombinaci.
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-007 a ERAS-601, když jsou podávány v kombinaci u různých solidních nádorů
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-007 a ERAS-601, když jsou podávány v kombinaci u různých solidních nádorů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická klinická studie fáze 1b/2 monoterapie ERAS-007 (QW nebo BID-QW) podávaná buď QW nebo BID-QW a ERAS-007 (BID-QW) v kombinaci s ERAS-601 (BID 3/1). V předchozí studii byla monoterapie RD v týdenním schématu stanovena na 250 mg QW. Fáze eskalace dávky této studie budou testovat monoterapii ERAS-007 podávanou BID-QW jako monoterapii nebo v kombinaci s ERAS-601 u účastníků s jakýmkoli solidním nádorem. V předchozí studii byla monoterapie RD v týdenním schématu stanovena na 250 mg QW. Paralelně bude fáze expanze dávky této studie testovat monoterapii ERAS-007 podávanou při RD 250 mg QW u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují specifické molekulární změny. Jakmile budou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a PK z fáze eskalace dávky BID-QW, sponzor poté určí optimální dávku a rozvrh ERAS-007 podávaného jako monoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor s relevantní molekulární změnou (podle potřeby).
  • Pro histologii nádoru a/nebo profil molekulárních biomarkerů pacienta není k dispozici žádná dostupná standardní systémová terapie; nebo standardní terapie je netolerovatelná, není účinná nebo není dostupná; nebo pacient odmítl standardní terapii.
  • Zotaveno ze všech toxicit spojených s předchozí léčbou do přijatelného výchozího stavu.
  • Mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 s předpokládanou délkou života > 12 týdnů.
  • Ochota dodržovat všechny návštěvy, hodnocení a postupy vyžadované protokolem.
  • Schopný polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává jinou studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii do 4 týdnů od první dávky ERAS-007.
  • Absolvoval předchozí léčbu inhibitorem ERK.
  • Pro účastníky zvažované pro ERAS-007 + ERAS-601 (část D): předchozí léčba inhibitorem SHP2.
  • Pro účastníky zvažované pro ERAS-007 + ERAS-601 (část D): zdokumentované mutace PTPN11
  • Podstoupil předchozí antineoplastickou léčbu během < 21 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
  • předchozí paliativní záření do 7 dnů od první dávky ERAS 007 nebo ERAS-601,
  • Podstoupil předchozí léčbu inhibitorem MAPK, která vedla k přerušení léčby z důvodu nepřijatelné toxicity.
  • Předchozí chirurgický zákrok (např. bypass žaludku, gastrektomie) nebo gastrointestinální dysfunkce (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva), které mohou ovlivnit absorpci léčiva.
  • Mají jakýkoli základní zdravotní stav, psychiatrický stav nebo sociální situaci, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila administraci studie podle protokolu nebo ohrozila hodnocení AE.
  • Jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky (část A): ERAS-007 Monoterapie, dávkování BID-QW
Monoterapie ERAS-007 bude podávána BID-QW v sekvenčních stoupajících dávkách účastníkům s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-007
ERAS-007 bude podáván perorálně, jak je uvedeno v popisu ramene.
Experimentální: Rozšíření dávky (část B): ERAS-007 Monoterapie, dávkování QW
Monoterapie ERAS-007 bude podávána v dávce 250 mg QW účastníkům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují specifické molekulární změny.
Lék: ERAS-007
ERAS-007 bude podáván perorálně, jak je uvedeno v popisu ramene.
Experimentální: Rozšíření dávky (část C): ERAS-007 Monoterapie, dávkování BID-QW (pokud je to nutné)
V závislosti na údajích získaných z části A může být monoterapie ERAS-007 podávána v BID-QW RD účastníkům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují specifické molekulární změny.
Lék: ERAS-007
ERAS-007 bude podáván perorálně, jak je uvedeno v popisu ramene.
Experimentální: Eskalace dávky (část D): Dávkování ERAS-007 BID-QW v kombinaci s ERAS-601
Experimentální: Eskalace dávky (část D): Dávkování ERAS-007 BID-QW v kombinaci s ERAS-601 ERAS-007 bude podáváno BID-QW v kombinaci s ERAS-601 podávaným BID 3/1 účastníkům studie s pokročilým nebo metastatickým solidem nádory, které obsahují specifické molekulární cíle v sekvenčních stoupajících dávkách až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-007
ERAS-007 bude podáván perorálně, jak je uvedeno v popisu ramene.
Lék: ERAS-601
ERAS-601 bude podáván perorálně, jak je uvedeno v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek ERAS-007 BID-QW
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě pozorovaných nežádoucích účinků
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorovaných nežádoucích účinků
Studijní den 1 až den 29
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorovaných nežádoucích účinků
Studijní den 1 až den 29
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorovaných nežádoucích účinků
Studijní den 1 až den 29
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Maximální plazmatická koncentrace ERAS-007
Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace ERAS-007 a ERAS-601
Studijní den 1 až den 29
Oblast pod křivkou
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ERAS-007 a ERAS-601
Studijní den 1 až den 29
Poločas rozpadu
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Poločas rozpadu ERAS-007 a ERAS-601
Studijní den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Hodnocení inhibice fosforylované ERK (pERK) v izolovaných PBMC nebo nádorové tkáni pomocí imunoblotu, IHC nebo imunofluorescence.
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasca, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERAS-007-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení