Studie ERAS-007 jako monoterapie nebo v kombinaci s ERAS-601 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (HERKULES-1)
14. září 2026 aktualizováno: Erasca, Inc.
Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 s ERAS-007 (ERK inhibitor) podávaným jako monoterapie nebo v kombinaci s ERAS-601 (SHP2 inhibitor) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (HERKULES-1)
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie ERAS-007 podávané jednou týdně (QW) a dvakrát denně-jednou týdně (BID-QW).
- Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) monoterapie ERAS-007 podávané BID-QW.
- Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil monoterapie ERAS-007.
- Stanovit optimální dávku a schéma monoterapie ERAS-007.
- Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-007 u různých solidních nádorů.
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ERAS-007 (BID-QW) a ERAS-601 (dvakrát denně po dobu tří týdnů na a 1 týden bez (BID 3/1)), pokud jsou podávány v kombinaci.
- Určení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) ERAS-007 podávaného v kombinaci s ERAS-601.
- Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil ERAS-007 a ERAS-601 při podávání v kombinaci.
- Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-007 a ERAS-601, když jsou podávány v kombinaci u různých solidních nádorů
- Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-007 a ERAS-601, když jsou podávány v kombinaci u různých solidních nádorů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená multicentrická klinická studie fáze 1b/2 monoterapie ERAS-007 (QW nebo BID-QW) podávaná buď QW nebo BID-QW a ERAS-007 (BID-QW) v kombinaci s ERAS-601 (BID 3/1).
V předchozí studii byla monoterapie RD v týdenním schématu stanovena na 250 mg QW.
Fáze eskalace dávky této studie budou testovat monoterapii ERAS-007 podávanou BID-QW jako monoterapii nebo v kombinaci s ERAS-601 u účastníků s jakýmkoli solidním nádorem.
V předchozí studii byla monoterapie RD v týdenním schématu stanovena na 250 mg QW.
Paralelně bude fáze expanze dávky této studie testovat monoterapii ERAS-007 podávanou při RD 250 mg QW u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují specifické molekulární změny.
Jakmile budou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a PK z fáze eskalace dávky BID-QW, sponzor poté určí optimální dávku a rozvrh ERAS-007 podávaného jako monoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor s relevantní molekulární změnou (podle potřeby).
- Pro histologii nádoru a/nebo profil molekulárních biomarkerů pacienta není k dispozici žádná dostupná standardní systémová terapie; nebo standardní terapie je netolerovatelná, není účinná nebo není dostupná; nebo pacient odmítl standardní terapii.
- Zotaveno ze všech toxicit spojených s předchozí léčbou do přijatelného výchozího stavu.
- Mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 s předpokládanou délkou života > 12 týdnů.
- Ochota dodržovat všechny návštěvy, hodnocení a postupy vyžadované protokolem.
- Schopný polykat perorální léky.
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává jinou studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii do 4 týdnů od první dávky ERAS-007.
- Absolvoval předchozí léčbu inhibitorem ERK.
- Pro účastníky zvažované pro ERAS-007 + ERAS-601 (část D): předchozí léčba inhibitorem SHP2.
- Pro účastníky zvažované pro ERAS-007 + ERAS-601 (část D): zdokumentované mutace PTPN11
- Podstoupil předchozí antineoplastickou léčbu během < 21 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
- předchozí paliativní záření do 7 dnů od první dávky ERAS 007 nebo ERAS-601,
- Podstoupil předchozí léčbu inhibitorem MAPK, která vedla k přerušení léčby z důvodu nepřijatelné toxicity.
- Předchozí chirurgický zákrok (např. bypass žaludku, gastrektomie) nebo gastrointestinální dysfunkce (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva), které mohou ovlivnit absorpci léčiva.
- Mají jakýkoli základní zdravotní stav, psychiatrický stav nebo sociální situaci, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila administraci studie podle protokolu nebo ohrozila hodnocení AE.
- Jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky (část A): ERAS-007 Monoterapie, dávkování BID-QW
Monoterapie ERAS-007 bude podávána BID-QW v sekvenčních stoupajících dávkách účastníkům s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
|
ERAS-007 bude podáván perorálně, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (část B): ERAS-007 Monoterapie, dávkování QW
Monoterapie ERAS-007 bude podávána v dávce 250 mg QW účastníkům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují specifické molekulární změny.
|
ERAS-007 bude podáván perorálně, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (část C): ERAS-007 Monoterapie, dávkování BID-QW (pokud je to nutné)
V závislosti na údajích získaných z části A může být monoterapie ERAS-007 podávána v BID-QW RD účastníkům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují specifické molekulární změny.
|
ERAS-007 bude podáván perorálně, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky (část D): Dávkování ERAS-007 BID-QW v kombinaci s ERAS-601
Experimentální: Eskalace dávky (část D): Dávkování ERAS-007 BID-QW v kombinaci s ERAS-601 ERAS-007 bude podáváno BID-QW v kombinaci s ERAS-601 podávaným BID 3/1 účastníkům studie s pokročilým nebo metastatickým solidem nádory, které obsahují specifické molekulární cíle v sekvenčních stoupajících dávkách až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
|
ERAS-007 bude podáván perorálně, jak je uvedeno v popisu ramene.
ERAS-601 bude podáván perorálně, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek ERAS-007 BID-QW
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
Na základě pozorovaných nežádoucích účinků
|
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
|
Na základě pozorovaných nežádoucích účinků
|
Studijní den 1 až den 29
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
|
Na základě pozorovaných nežádoucích účinků
|
Studijní den 1 až den 29
|
|
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
|
Na základě pozorovaných nežádoucích účinků
|
Studijní den 1 až den 29
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
|
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
|
Maximální plazmatická koncentrace ERAS-007
|
Studijní den 1 až den 29
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace ERAS-007 a ERAS-601
|
Studijní den 1 až den 29
|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ERAS-007 a ERAS-601
|
Studijní den 1 až den 29
|
|
Poločas rozpadu
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
|
Poločas rozpadu ERAS-007 a ERAS-601
|
Studijní den 1 až den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
|
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
|
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
|
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
Hodnocení inhibice fosforylované ERK (pERK) v izolovaných PBMC nebo nádorové tkáni pomocí imunoblotu, IHC nebo imunofluorescence.
|
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERAS-007-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .