Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ERAS-007 som monoterapi eller i kombination med ERAS-601 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer (HERKULES-1)

14. september 2026 opdateret af: Erasca, Inc.

Et fase 1b/2, åbent, multicenter-studie af ERAS-007 (ERK-hæmmer) administreret som monoterapi eller i kombination med ERAS-601 (SHP2-hæmmer) hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer (HERKULES-1)

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ERAS-007 monoterapi administreret én gang om ugen (QW) og to gange dagligt én gang om ugen (BID-QW).
  • For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) af ERAS-007 monoterapi administreret BID-QW.
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af ERAS-007 monoterapi.
  • For at bestemme den optimale dosis og tidsplan for ERAS-007 monoterapi.
  • For at evaluere antitumoraktivitet af ERAS-007 i forskellige solide tumorer.
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ERAS-007 (BID-QW) og ERAS-601 (to gange dagligt i tre uger på og 1 uge fri (BID 3/1)), når de administreres i kombination.
  • For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) af ERAS-007 administreret i kombination med ERAS-601.
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af ERAS-007 og ERAS-601, når de administreres i kombination.
  • For at evaluere antitumoraktivitet af ERAS-007 og ERAS-601, når de administreres i kombination i forskellige solide tumorer
  • For at evaluere antitumoraktivitet af ERAS-007 og ERAS-601, når de administreres i kombination i forskellige solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2, åbent, multicenter klinisk studie af ERAS-007 monoterapi (QW eller BID-QW) administreret enten QW eller BID-QW og ERAS-007 (BID-QW) i kombination med ERAS-601 (BID) 3/1). Monoterapi RD på et ugentligt skema er blevet bestemt til at være 250 mg QW i en tidligere undersøgelse. Dosiseskaleringsfaserne i denne undersøgelse vil teste ERAS-007 monoterapi administreret BID-QW som monoterapi eller i kombination med ERAS-601 hos deltagere med enhver solid tumor. Monoterapi RD på et ugentligt skema er blevet bestemt til at være 250 mg QW i en tidligere undersøgelse. Parallelt hermed vil dosisudvidelsesfasen af ​​denne undersøgelse teste ERAS-007 monoterapi administreret ved RD på 250 mg QW hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der rummer specifikke molekylære ændringer. Når tilstrækkelige sikkerheds- og farmakokinetiske data er tilgængelige fra BID-QW dosiseskaleringsfasen, vil sponsoren derefter bestemme den optimale dosis og tidsplan for ERAS-007 administreret som monoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor med en relevant molekylær ændring (alt efter behov).
  • Der er ingen tilgængelig standard systemisk terapi tilgængelig for patientens tumorhistologi og/eller molekylære biomarkørprofil; eller standardterapi er utålelig, ikke effektiv eller ikke tilgængelig; eller patienten har afvist standardbehandling.
  • Genvundet fra alle toksiciteter forbundet med tidligere behandling til acceptabel baseline-status.
  • Har ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 med en forventet levetid på > 12 uger.
  • Villig til at overholde alle protokolkrævede besøg, vurderinger og procedurer.
  • I stand til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket en anden undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter den første dosis af ERAS-007.
  • Modtaget tidligere behandling med en ERK-hæmmer.
  • For deltagere, der overvejes til ERAS-007 + ERAS-601 (Del D): forudgående behandling med SHP2-hæmmer.
  • For deltagere, der overvejes til ERAS-007 + ERAS-601 (Del D): dokumenterede PTPN11-mutationer
  • Modtaget tidligere antineoplastisk behandling inden for < 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  • Modtaget tidligere palliativ stråling inden for 7 dage efter første dosis af ERAS 007 eller ERAS-601,
  • Modtaget tidligere behandling med en MAPK-hæmmer, der resulterede i seponering på grund af uacceptabel toksicitet.
  • Tidligere kirurgi (f.eks. gastrisk bypass-operation, gastrectomi) eller gastrointestinal dysfunktion (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kort tarmsyndrom), som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Har en underliggende medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller social situation, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsesadministrationen i henhold til protokol eller kompromittere vurderingen af ​​AE'er.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering (Del A): ERAS-007 Monoterapi, BID-QW dosering
ERAS-007 monoterapi vil blive administreret BID-QW i sekventielle stigende doser til deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ERAS-007
ERAS-007 vil blive indgivet oralt som specificeret i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del B): ERAS-007 Monoterapi, QW dosering
ERAS-007 monoterapi vil blive administreret ved 250 mg QW til deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der rummer specifikke molekylære ændringer.
Medicin: ERAS-007
ERAS-007 vil blive indgivet oralt som specificeret i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del C): ERAS-007 Monoterapi, BID-QW dosering (hvis nødvendigt)
Afhængigt af data genereret fra del A, kan ERAS-007 monoterapi administreres på BID-QW RD til deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der rummer specifikke molekylære ændringer.
Medicin: ERAS-007
ERAS-007 vil blive indgivet oralt som specificeret i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosiseskalering (Del D): ERAS-007 BID-QW dosering i kombination med ERAS-601
Eksperimentel: Dosiseskalering (Del D): ERAS-007 BID-QW dosering i kombination med ERAS-601 ERAS-007 vil blive administreret BID-QW i kombination med ERAS-601 administreret BID 3/1 til undersøgelsesdeltagere med fremskreden eller metastatisk fast stof tumorer, der huser specifikke molekylære mål i sekventielle stigende doser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ERAS-007
ERAS-007 vil blive indgivet oralt som specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: ERAS-601
ERAS-601 vil blive indgivet oralt som specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende doser af ERAS-007 BID-QW
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på observerede bivirkninger
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på observerede bivirkninger
Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på observerede bivirkninger
Studiedag 1 op til dag 29
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på observerede bivirkninger
Studiedag 1 op til dag 29
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal plasmakoncentration af ERAS-007
Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration af ERAS-007 og ERAS-601
Studiedag 1 op til dag 29
Areal under kurven
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for ERAS-007 og ERAS-601
Studiedag 1 op til dag 29
Halvt liv
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Halveringstid for ERAS-007 og ERAS-601
Studiedag 1 op til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Vurdering af phosphoryleret ERK (pERK) hæmning i isolerede PBMC'er eller tumorvæv ved immunblot, IHC eller immunfluorescens.
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasca, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERAS-007-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger