Botanická směs na střevním mikrobiomu a ose střevo-kůže při přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO)
Účinky botanické směsi na střevní mikrobiom a osu střevo-kůže při přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nábor
- Integrative Skin Science and Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-60 let
- Musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
- Musí být ochoten nechat si pomocí zobrazovacích systémů pořídit bleskové fotografie obličeje
- Muži musí být ochotni oholit jakékoli chloupky na obličeji
- Subjekty s (bakteriálním přerůstáním tenkého střeva) SIBO
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová nebo antibiotika (injekčně nebo perorálně) do 6 měsíců od zahájení studie.
- Jakékoli topické antibiotikum nebo benzoylperoxid do 2 měsíců od zahájení studie nebo jakýkoli subjekt, který není ochoten zdržet se vymývání topické antibakteriální nebo benzoylperoxidové složky.
- Jakékoli další topické produkty do 2 týdnů od zahájení studie.
- Jakákoli perorální probiotika nebo prebiotika do 3 měsíců od zahájení studie.
- Jakékoli další perorální doplňky do 3 měsíců od zahájení studie.
- Subjekty nesmí mít v anamnéze malignitu nebo rakovinu nebo diagnózu gastrointestinálních zánětlivých onemocnění, žádnou anamnézu nebo diagnózu epilepsie, žádnou anamnézu nebo diagnózu imunologického nebo infekčního onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus, revmatoidní artritida, onemocnění dráždivého tračníku, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Má onemocnění nebo užívá léky, o nichž se zkoušející a/nebo zmocněnec domnívá, že by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení nebo zmást interpretaci výsledků studie
- Má stav, kdy je vyžadováno večerní dávkování léků
- Má jakýkoli stav gastrointestinální motility
- Ženy, které byly těhotné v posledních třech měsících, jsou těhotné, připravují se na těhotenství nebo kojí nebo jsou po menopauze.
- Účastní se souběžné klinické výzkumné studie nebo se v posledních 4 týdnech účastnila studie zaměřené na akné nebo jiné obličeje v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení.
- Osoby s BMI vyšším než 35 kg/m².
- Zahájení nové diety (jako je ketogenní dieta) nebo doplňků během 1 měsíce před zahájením účasti, podle uvážení zkoušejícího.
- Použití léků, které mění krevní lipidy, jako jsou statiny a antihyperlipidemické léky.
- Účastní se nebo se účastnil obličejové studie v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 4 týdnech. Účast ve studiích založených na průzkumu je schválena podle uvážení zkoušejícího.
- Má kožní onemocnění na obličeji, které bude podle názoru zkoušejícího narušovat shromažďování a hodnocení snímků.
- Odmítnutí oholit se nebo odstranit chloupky na obličeji, které mohou narušovat sběr a hodnocení snímků.
- Osoby, které se nechtějí během 4 týdnů před a během trvání studie vyhýbat následujícímu: samoopalování, lázeňskému opalování, opalování nebo umělému opalování.
- Známá alergie nebo podráždění na obličejové produkty použité ve studii.
- Současní kuřáci tabáku NEBO ti, kteří kouřili tabák za poslední rok, NEBO 5letá historie kouření tabáku v balení.
- Vězni
- Jakékoli osoby se současným nebo anamnézou zneužívání alkoholu
- Dospělí neschopní souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou užívat jednu tekutou tinkturu perorálně denně a také 2 kapsle perorálně na noc.
V 10. týdnu budou pacienti, kteří nereagují, užívat další doplněk skládající se ze 2 tobolek perorálně spolu s tekutou tinkturou až do 14. týdne.
|
Biocidin Tekutá tinktura: 1 kapka ústy dvakrát denně, zvýšená o jednu kapku každý den, dokud nedosáhnete 15 kapek dvakrát denně.
15 kapek ústy dvakrát denně bude udržováno po dobu trvání studie.
GI Detox: 2 kapsle ústy každý večer a 1 hodinu mimo veškeré jídlo udržované po dobu trvání studie.
Olivirex: 2 tobolky perorálně dvakrát denně užívané s tekutou tinkturou Biocidin počínaje 10. týdnem až 14. týdnem studie pro pacienty, kteří nereagovali na léčbu podle symptomů a výsledků laktulózového dechového testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktulózový dechový test
Časové okno: 10 týdnů
|
Přítomnost SIBO
|
10 týdnů
|
|
Laktulózový dechový test
Časové okno: 14 týdnů
|
Přítomnost SIBO
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 10 týdnů
|
Alfa rozmanitost
|
10 týdnů
|
|
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 14 týdnů
|
Alfa rozmanitost
|
14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti pro GI Distress
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnocení založené na průzkumu
|
10 týdnů
|
|
Posouzení bezpečnosti pro GI Distress
Časové okno: 14 týdnů
|
Hodnocení založené na průzkumu
|
14 týdnů
|
|
Hodnocení zarudnutí obličeje
Časové okno: 10 týdnů
|
Prostřednictvím fotografie ve vysokém rozlišení
|
10 týdnů
|
|
Hodnocení zarudnutí obličeje
Časové okno: 14 týdnů
|
Prostřednictvím fotografie ve vysokém rozlišení
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BIOSIBO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .