Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka botaniczna na mikrobiom jelitowy i oś jelitowo-skórną w przeroście bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Wpływ mieszanki botanicznej na mikrobiom jelitowy i oś jelitowo-skórną w przeroście bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO)

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób doustna mieszanka botaniczna zmienia mikrobiom jelitowy i właściwości biofizyczne skóry u osób z SIBO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niektóre doustne mieszanki botaniczne mają wiele właściwości przeciwdrobnoustrojowych. Badanie to oceni, czy mieszanka botaniczna może poprawić zdrowie jelit i skóry osób z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO), ponieważ jest on spowodowany przerostem bakterii w jelicie cienkim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Skin Science and Research
        • Główny śledczy:
          • Raja K Sivamani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-60 lat
  • Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Musi być chętny do robienia zdjęć twarzy z lampą błyskową za pomocą systemów obrazowania
  • Mężczyźni muszą być gotowi do golenia zarostu
  • Pacjenci z (przerostem bakterii w jelicie cienkim) SIBO

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ogólnoustrojowe lub antybiotyki (wstrzykiwane lub doustne) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Jakikolwiek miejscowy antybiotyk lub nadtlenek benzoilu w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub każdy pacjent, który nie chce powstrzymać się od wypłukiwania miejscowego składnika przeciwbakteryjnego lub nadtlenku benzoilu.
  • Wszelkie inne produkty do stosowania miejscowego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Wszelkie doustne probiotyki lub prebiotyki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Wszelkie inne suplementy doustne w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii nowotworów złośliwych lub raka lub rozpoznania chorób zapalnych przewodu pokarmowego, historii lub diagnozy padaczki, historii lub diagnozy chorób immunologicznych lub zakaźnych (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół jelita drażliwego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Choruje lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza i/lub wyznaczonej osoby mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Ma stan, w którym wymagane jest wieczorne dawkowanie leków
  • Ma jakiekolwiek zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy, są w ciąży, przygotowują się do ciąży lub karmią piersią lub są po menopauzie.
  • Uczestniczy w równoległym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu dotyczącym trądziku lub innego badania twarzy w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Osoby z BMI wyższym niż 35 kg/m².
  • Rozpoczęcie nowej diety (takiej jak dieta ketogeniczna) lub suplementów w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem uczestnictwa, według uznania badacza.
  • Stosowanie leków zmieniających stężenie lipidów we krwi, takich jak statyny i leki przeciwhiperlipidemiczne.
  • Uczestniczy lub uczestniczył w badaniu twarzy w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnictwo w badaniach ankietowych jest zatwierdzane według uznania badacza.
  • Ma chorobę skóry na twarzy, która w opinii badacza będzie kolidować z gromadzeniem i oceną obrazu.
  • Odmowa golenia lub usuwania włosów na twarzy, które mogą zakłócać gromadzenie i ocenę obrazu.
  • Osoby, które nie chcą unikać w ciągu 4 tygodni poprzedzających i w trakcie badania: samoopalania, opalania w spa, opalania słonecznego lub sztucznego opalania.
  • Znana alergia lub podrażnienie na produkty do twarzy wykorzystane w badaniu.
  • Obecni palacze tytoniu LUB osoby, które paliły tytoń w ciągu ostatniego roku LUB 5-letnia historia palenia tytoniu.
  • Więźniowie
  • Każda osoba obecnie lub w przeszłości nadużywająca alkoholu
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą przyjmować jedną płynną nalewkę doustnie dziennie oraz 2 kapsułki doustnie na noc. W 10 tygodniu osoby, które nie reagują, przyjmą kolejny suplement składający się z 2 kapsułek doustnie wraz z płynną nalewką do 14 tygodnia.
Suplement diety: Płynna nalewka
Nalewka w płynie Biocidin: 1 kropla doustnie dwa razy dziennie, zwiększając codziennie o jedną kroplę, aż do osiągnięcia 15 kropli dwa razy dziennie. 15 kropli doustnie dwa razy dziennie będzie utrzymywane przez cały czas trwania badania.
Suplement diety: Detoks żołądkowo-jelitowy
GI Detox: 2 kapsułki doustnie każdego wieczoru i 1 godzinę z dala od wszystkich posiłków utrzymanych przez cały czas trwania badania.
Suplement diety: Olivirex
Olivirex: 2 kapsułki doustnie dwa razy dziennie, przyjmowane z płynną nalewką Biocidin, począwszy od 10. do 14. tygodnia badania u osób niereagujących na leczenie, określonych na podstawie objawów i wyników testu oddechowego z laktulozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laktulozowy test oddechowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obecność SIBO
10 tygodni
Laktulozowy test oddechowy
Ramy czasowe: 14 tygodni
Obecność SIBO
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnorodność alfa
10 tygodni
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnorodność alfa
14 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa w przypadku dystresu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena oparta na ankiecie
10 tygodni
Ocena bezpieczeństwa w przypadku dystresu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ocena oparta na ankiecie
14 tygodni
Ocena twarzy pod kątem zaczerwienienia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poprzez fotografię w wysokiej rozdzielczości
10 tygodni
Ocena twarzy pod kątem zaczerwienienia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Poprzez fotografię w wysokiej rozdzielczości
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integrative Skin Science and Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biocidin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIOSIBO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami