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Miscela botanica sul microbioma intestinale e sull'asse intestino-pelle nella crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO)

29 aprile 2021 aggiornato da: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Gli effetti di una miscela botanica sul microbioma intestinale e sull'asse intestino-pelle nella crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO)

Lo scopo di questo studio è valutare come una miscela botanica orale alteri il microbioma intestinale e le proprietà biofisiche della pelle nelle persone con SIBO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alcune miscele botaniche orali hanno molte proprietà antimicrobiche. Questo studio valuterà se una miscela botanica può migliorare la salute dell'intestino e della pelle delle persone con una crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) poiché è causata da una crescita eccessiva di batteri nell'intestino tenue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Integrative Skin Science and Research
        • Investigatore principale:
          • Raja K Sivamani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Deve essere disposto ad avere immagini facciali fotografiche flash scattate con i sistemi di imaging
  • I maschi devono essere disposti a radersi i peli del viso
  • Soggetti con (crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue) SIBO

Criteri di esclusione:

  • Eventuali antibiotici sistemici o (iniettati o orali) entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
  • Qualsiasi antibiotico topico o perossido di benzoile entro 2 mesi dall'inizio dello studio o qualsiasi soggetto che non voglia astenersi dal lavaggio dell'antibatterico topico o dell'ingrediente perossido di benzoile.
  • Eventuali altri prodotti topici entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
  • Eventuali probiotici o prebiotici orali entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Eventuali altri supplementi orali entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • I soggetti non devono avere storia di malignità o cancro o diagnosi di malattie infiammatorie gastrointestinali, nessuna storia o diagnosi di epilessia, nessuna storia o diagnosi di malattie immunologiche o infettive (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, lupus, artrite reumatoide, malattia dell'intestino irritabile, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • Ha una condizione o sta assumendo farmaci che lo sperimentatore e/o il designato ritengono possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferire con la valutazione o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ha una condizione in cui è richiesta la somministrazione serale di farmaci
  • Ha qualsiasi condizione di motilità gastrointestinale
  • Donne che sono state incinte negli ultimi tre mesi, sono incinte, si stanno preparando alla gravidanza o allattano o sono in post-menopausa.
  • Sta partecipando a uno studio di ricerca clinica concomitante o ha partecipato a uno studio sull'acne o altro studio facciale presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 4 settimane.
  • Quelli con BMI superiore a 35 kg/m².
  • Inizio di una nuova dieta (come la dieta chetogenica) o integratori entro 1 mese prima dell'inizio della partecipazione, a discrezione dello sperimentatore.
  • Uso di farmaci che alterano i lipidi nel sangue, come statine e farmaci anti-iperlipidemici.
  • Sta partecipando o ha partecipato a uno studio facciale presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 4 settimane. La partecipazione a studi basati su sondaggi è approvata a discrezione del ricercatore.
  • Ha una malattia della pelle sul viso che interferirà con la raccolta e la valutazione delle immagini secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Rifiuto di radersi o rimuovere i peli del viso che potrebbero interferire con la raccolta e la valutazione delle immagini.
  • Persone non disposte a evitare quanto segue durante le 4 settimane precedenti e durante la durata dello studio: autoabbronzatura, abbronzatura termale, abbronzatura solare o abbronzatura artificiale.
  • Allergia o irritazione nota ai prodotti per il viso utilizzati nello studio.
  • Attuali fumatori di tabacco, O quelli che hanno fumato tabacco nell'ultimo anno, OPPURE una storia di 5 anni di fumo di tabacco.
  • Prigionieri
  • Qualsiasi persona con attuale o una storia di abuso di alcol
  • Adulti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti prenderanno una tintura liquida per via orale al giorno e 2 capsule per via orale durante la notte. Alla settimana 10, i non-responder prenderanno un altro integratore composto da 2 capsule per via orale insieme alla tintura liquida fino alla settimana 14.
Integratore alimentare: Tintura liquida
Biocidin Tintura Liquida: 1 goccia per via orale due volte al giorno, aumentata di una goccia al giorno fino a raggiungere le 15 gocce due volte al giorno. 15 gocce per via orale due volte al giorno saranno mantenute per tutta la durata dello studio.
Integratore alimentare: Disintossicazione gastrointestinale
GI Detox: 2 capsule per via orale ogni sera e 1 ora lontano da tutti i cibi mantenuti per tutta la durata dello studio.
Integratore alimentare: Olivirex
Olivirex: 2 capsule per via orale due volte al giorno assunte con tintura liquida Biocidin a partire dalla settimana 10 fino alla settimana 14 dello studio per i non responsivi determinati dai sintomi e dai risultati del test del respiro del lattulosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del respiro al lattulosio
Lasso di tempo: 10 settimane
Presenza di SIBO
10 settimane
Test del respiro al lattulosio
Lasso di tempo: 14 settimane
Presenza di SIBO
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 10 settimane
Diversità alfa
10 settimane
Cambiamenti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 14 settimane
Diversità alfa
14 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza per il disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione basata su sondaggi
10 settimane
Valutazione della sicurezza per il disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: 14 settimane
Valutazione basata su sondaggi
14 settimane
Valutazione del viso per il rossore
Lasso di tempo: 10 settimane
Tramite fotografie ad alta risoluzione
10 settimane
Valutazione del viso per il rossore
Lasso di tempo: 14 settimane
Tramite fotografie ad alta risoluzione
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biocidin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIOSIBO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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