- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04867512
Botanická směs na střevním mikrobiomu a ose střevo-kůže při přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO)
29. dubna 2021 aktualizováno: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Účinky botanické směsi na střevní mikrobiom a osu střevo-kůže při přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO)
Účelem této studie je posoudit, jak orální botanická směs mění střevní mikrobiom a biofyzikální vlastnosti kůže u lidí se SIBO.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé orální botanické směsi mají mnoho antimikrobiálních vlastností.
Tato studie vyhodnotí, zda botanická směs může zlepšit zdraví střev a kůže lidí s bakteriálním přerůstáním tenkého střeva (SIBO), protože je způsobeno přemnožením bakterií v tenkém střevě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nábor
- Integrative Skin Science and Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-60 let
- Musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
- Musí být ochoten nechat si pomocí zobrazovacích systémů pořídit bleskové fotografie obličeje
- Muži musí být ochotni oholit jakékoli chloupky na obličeji
- Subjekty s (bakteriálním přerůstáním tenkého střeva) SIBO
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová nebo antibiotika (injekčně nebo perorálně) do 6 měsíců od zahájení studie.
- Jakékoli topické antibiotikum nebo benzoylperoxid do 2 měsíců od zahájení studie nebo jakýkoli subjekt, který není ochoten zdržet se vymývání topické antibakteriální nebo benzoylperoxidové složky.
- Jakékoli další topické produkty do 2 týdnů od zahájení studie.
- Jakákoli perorální probiotika nebo prebiotika do 3 měsíců od zahájení studie.
- Jakékoli další perorální doplňky do 3 měsíců od zahájení studie.
- Subjekty nesmí mít v anamnéze malignitu nebo rakovinu nebo diagnózu gastrointestinálních zánětlivých onemocnění, žádnou anamnézu nebo diagnózu epilepsie, žádnou anamnézu nebo diagnózu imunologického nebo infekčního onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus, revmatoidní artritida, onemocnění dráždivého tračníku, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Má onemocnění nebo užívá léky, o nichž se zkoušející a/nebo zmocněnec domnívá, že by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení nebo zmást interpretaci výsledků studie
- Má stav, kdy je vyžadováno večerní dávkování léků
- Má jakýkoli stav gastrointestinální motility
- Ženy, které byly těhotné v posledních třech měsících, jsou těhotné, připravují se na těhotenství nebo kojí nebo jsou po menopauze.
- Účastní se souběžné klinické výzkumné studie nebo se v posledních 4 týdnech účastnila studie zaměřené na akné nebo jiné obličeje v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení.
- Osoby s BMI vyšším než 35 kg/m².
- Zahájení nové diety (jako je ketogenní dieta) nebo doplňků během 1 měsíce před zahájením účasti, podle uvážení zkoušejícího.
- Použití léků, které mění krevní lipidy, jako jsou statiny a antihyperlipidemické léky.
- Účastní se nebo se účastnil obličejové studie v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 4 týdnech. Účast ve studiích založených na průzkumu je schválena podle uvážení zkoušejícího.
- Má kožní onemocnění na obličeji, které bude podle názoru zkoušejícího narušovat shromažďování a hodnocení snímků.
- Odmítnutí oholit se nebo odstranit chloupky na obličeji, které mohou narušovat sběr a hodnocení snímků.
- Osoby, které se nechtějí během 4 týdnů před a během trvání studie vyhýbat následujícímu: samoopalování, lázeňskému opalování, opalování nebo umělému opalování.
- Známá alergie nebo podráždění na obličejové produkty použité ve studii.
- Současní kuřáci tabáku NEBO ti, kteří kouřili tabák za poslední rok, NEBO 5letá historie kouření tabáku v balení.
- Vězni
- Jakékoli osoby se současným nebo anamnézou zneužívání alkoholu
- Dospělí neschopní souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou užívat jednu tekutou tinkturu perorálně denně a také 2 kapsle perorálně na noc.
V 10. týdnu budou pacienti, kteří nereagují, užívat další doplněk skládající se ze 2 tobolek perorálně spolu s tekutou tinkturou až do 14. týdne.
|
Biocidin Tekutá tinktura: 1 kapka ústy dvakrát denně, zvýšená o jednu kapku každý den, dokud nedosáhnete 15 kapek dvakrát denně.
15 kapek ústy dvakrát denně bude udržováno po dobu trvání studie.
GI Detox: 2 kapsle ústy každý večer a 1 hodinu mimo veškeré jídlo udržované po dobu trvání studie.
Olivirex: 2 tobolky perorálně dvakrát denně užívané s tekutou tinkturou Biocidin počínaje 10. týdnem až 14. týdnem studie pro pacienty, kteří nereagovali na léčbu podle symptomů a výsledků laktulózového dechového testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktulózový dechový test
Časové okno: 10 týdnů
|
Přítomnost SIBO
|
10 týdnů
|
|
Laktulózový dechový test
Časové okno: 14 týdnů
|
Přítomnost SIBO
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 10 týdnů
|
Alfa rozmanitost
|
10 týdnů
|
|
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 14 týdnů
|
Alfa rozmanitost
|
14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti pro GI Distress
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnocení založené na průzkumu
|
10 týdnů
|
|
Posouzení bezpečnosti pro GI Distress
Časové okno: 14 týdnů
|
Hodnocení založené na průzkumu
|
14 týdnů
|
|
Hodnocení zarudnutí obličeje
Časové okno: 10 týdnů
|
Prostřednictvím fotografie ve vysokém rozlišení
|
10 týdnů
|
|
Hodnocení zarudnutí obličeje
Časové okno: 14 týdnů
|
Prostřednictvím fotografie ve vysokém rozlišení
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
27. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BIOSIBO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tekutá tinktura
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
University of MemphisAktivní, ne náborDehydrataceSpojené státy
-
Seigla Medical, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníBelgie, Irsko, Spojené království
-
Prof. Dominique de Quervain, MDDokončeno
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAStaženoOsteoartróza, koleno
-
Merakris TherapeuticsDostupnýDekubity | Dehiscence chirurgické rány | Diabetický vřed | Ischemický vřed | Kožní vřed | Popáleniny – vícenásobné | Smíšený vředSpojené státy
-
Astel MedicaDokončeno