Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální lidská infekce Neisseria Gonorrhoeae (LptA Trial)

2. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Experimentální lidská infekce izogenními mutanty Neisseria Gonorrhoeae (LptA Trial)

Toto je fáze 1, intervenční, nerandomizovaná, experimentální modelová studie infekce u zdravých dospělých mužů (N=až 25) ve věku 18-35 let při zařazení do studie. Studie je navržena tak, aby testovala požadavky předpokládaných determinant virulence N. gonorrhoeae pro gonokokovou infekci v mužské močové trubici prostřednictvím infekce umělými mutanty N. gonorrhoeae. Předpovídáme, že mutace rušící expresi determinant virulence N. gonorrhoeae odstraní nebo významně sníží gonokokovou infekčnost nebo schopnost vyvolat zánět u infikovaného jedince, a tak identifikují potenciální kandidáty na vakcínu. Délka studia bude 1 rok a délka pro všechny účastníky bude přibližně 3 týdny. Primárním cílem studie je porovnat schopnost různých geneticky upravených mutantů Neisseria gonorrhoeae způsobit klinickou infekci (známky nebo symptomy uretritidy, jako jsou nepříjemné pocity při močení, výtok z močové trubice atd.) v mužské močové trubici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, intervenční, nerandomizovaná, experimentální modelová studie infekce u zdravých dospělých mužů (N=až 25) ve věku 18-35 let při zařazení do studie. Studie je navržena tak, aby testovala požadavky předpokládaných determinant virulence N. gonorrhoeae pro gonokokovou infekci v mužské močové trubici prostřednictvím infekce umělými mutanty N. gonorrhoeae. Předpokládáme, že klíčové determinanty virulence podílející se na adherenci N. gonorrhoeae a rezistenci vůči přirozené imunitě jsou zásadní pro infekci v mužské močové trubici. Předpovídáme, že mutace rušící expresi těchto determinant virulence odstraní nebo významně sníží gonokokovou infekčnost nebo schopnost vyvolat zánět u infikovaného jedince, a tak identifikují potenciální kandidáty na vakcínu. Pro každý mutant, který má být zkoumán podle tohoto protokolu, budou provedeny počáteční testy, ve kterých subjekty obdrží bakteriální inokulum obsahující směs ekvivalentního počtu dvou izogenních kmenů, které se liší v expresi jednoho nebo více genů. Konkurenční výhoda pro jeden kmen při uretrální infekci se projeví získáním tohoto kmene ve statisticky významně vyšším podílu izolátů získaných od infikovaných subjektů než v inokulu. Po infekcích smíšeným inokulem bude infekčnost mutantu u jednokmenových infekcí srovnávána s infekčností divokého typu u jednokmenových infekcí. Kromě toho bude porovnán podíl infikovaných subjektů, u kterých se vyvinou známky nebo příznaky uretritidy s mutantním a divokým typem inokula. Smíšená skupina FA7527/FA1090 (n = až 25 ) obdrží bakteriální inokulum obsahující směs ekvivalentního počtu isogenních mutantů a kmenů WT. Při infekcích s jedním kmenem obdrží skupina Mutant FA7527 (n = až 8) bakteriální inokulum obsahující pouze izogenní mutantní kmen N. gonorrhoeae a skupina FA1090 divokého typu (n = až 8) obdrží bakteriální inokulum. inokulum obsahující pouze kmen N. gonorrhoeae divokého typu (WT). Všichni jedinci budou denně vyšetřováni na symptomy infekce a na konci hospitalizační části studie dostanou antibiotickou léčbu. Délka studia bude 1 rok a délka pro všechny účastníky bude přibližně 3 týdny. Primárním cílem studie je porovnat schopnost různých geneticky upravených mutantů Neisseria gonorrhoeae způsobit klinickou infekci (známky nebo symptomy uretritidy, jako jsou nepříjemné pocity při močení, výtok z močové trubice atd.) v mužské močové trubici. Sekundárními cíli studie je: (1) charakterizovat imunitní reakce hostitele na infekci měřením cytokinů a dalších mediátorů ve vzorcích včetně séra, lymfocytů periferní krve a moči získaných od subjektů před, během a po experimentální gonokokové infekci a (2) charakterizovat bakteriální genová exprese během experimentální infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
        • University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž ve věku od 18 do 35 let.
  2. Schopný a ochotný být snadno lokalizován poskytnutím adresy a telefonního čísla (číslo pevné linky a/nebo mobilního telefonu).
  3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Schopnost a ochota zúčastnit se všech studijních návštěv včetně 6denního pobytu v Centru klinického a translačního výzkumu (CTRC) během studie (s možností opustit jednotku během dne) a následné návštěvy během týdne po léčbě.
  5. Schopný a ochotný zdržet se masturbace během 6denního pobytu v CTRC.
  6. Schopný a ochotný zdržet se veškeré sexuální aktivity v průběhu studie.
  7. Přijatelná anamnéza na základě screeningového hodnocení.
  8. Standardní fyzikální vyšetření v normálních mezích (WNL).
  9. Sérový kreatinin WNL.
  10. Sérová alanintransamináza (ALT) WNL.
  11. Hodnoty bílých krvinek (WBC), polymorfonukleárních buněk (PMN) a hemoglobinu WNL.
  12. Normální analýza moči.
  13. Celkový doplněk (CH50) WNL.
  14. Moč negativní na chlamydie, kapavku, trichomonas a mykoplazmata.
  15. Negativní výsledky testů na HIV, syfilis a hepatitidu C (HCV).
  16. Negativní jádrové a povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBV) nebo výsledky konzistentní s imunizací (negativní jádrová protilátka HBV/pozitivní povrchová protilátka HBV).
  17. Popírá anamnézu STI včetně syfilis a hepatitidy B & C.
  18. Popírá anamnézu krvácivé diatézy.
  19. Popírá anamnézu záchvatů (kvůli zprávám o záchvatech s ciprofloxacinem).
  20. Popírá anamnézu rakoviny, s výjimkou bazaliomu kůže před více než 5 lety.
  21. Popírá historii zneužívání drog.
  22. Popírá historii psychiatrických poruch, kromě deprese kontrolované léky.
  23. Popírá anamnézu genitourinární chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  1. Student nebo zaměstnanec pod přímým dohledem kteréhokoli z řešitelů studie.
  2. Jakékoli známé imunodeficience včetně nedostatku komplementu, nedostatku protilátek, chronického granulomatózního onemocnění nebo infekce HIV.
  3. Psychiatrické poruchy, které by narušovaly integritu dat nebo bezpečnost dobrovolníků.
  4. Nestabilní deprese (definovaná jako příjem buď < 3 měsíce stejné medikace (a dávky) nebo dekompenzační příhoda během předchozích 3 měsíců) nebo deprese, která podle názoru zkoušejícího ohrozí schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
  5. Srdeční šelest nebo srdeční onemocnění.
  6. Anatomická abnormalita močového traktu.
  7. Jakákoli léčba antibiotiky za posledních 30 dní nebo azithromycin za posledních 60 dní.
  8. Chemoterapie za poslední rok.
  9. Současné užívání steroidů, kromě místní aplikace.
  10. Alergie na penicilin, ceftriaxon nebo ciprofloxacin nebo na lidokain.
  11. Léčba léky, které jsou kontraindikovány ciprofloxacinem nebo ceftriaxonem a které nelze odepřít pro jednotlivé dávky podávané v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Smíšené FA7527/FA1090
Bakteriální inokulum obsahující směs ekvivalentních čísel izogenního mutantu LptA a kmene divokého typu (WT) podané jednou do přední uretry. N= až 25
Lék: Azithromycin
Alternativní léčba selhání léčby antibiotiky: Azithromycin 2 g perorálně v jedné dávce po selhání léčby cefalosporinovými i chinolonovými antibiotiky.
Lék: Ceftriaxon
Povinná terapie selhání antibiotické léčby: Ceftriaxon 250 mg intramuskulárně v jedné dávce na žádost pacienta, při nástupu příznaků nebo 5. den studie po inokulaci.
Lék: Ciprofloxacin
Povinná léčba selhání antibiotické léčby: Ciprofloxacin 500 mg perorálně v jedné dávce na žádost pacienta, při nástupu příznaků nebo 5. den studie po inokulaci.
Biologický: Neisseria gonorrhoeae kmen FA1090 A26
0,4 ml suspenze obsahující 10^5 - 10^6 CFU divokého typu (WT) Neisseria gonorrhoeae, ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku, dodáno do přední uretry pomocí dětského francouzského katetru č. 8.
Biologický: Neisseria gonorrhoeae kmen FA7527
0,4 ml suspenze obsahující 10^5 - 10^6 CFU izogenního mutantu LptA Neisseria gonorrhoeae ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem, dodáno do přední uretry pomocí dětského francouzského katetru č. 8.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mutant FA7527
Bakteriální inokulum obsahující pouze izogenní LptA mutantní kmen N. gonorrhoeae podané jednou do přední uretry. N= až 8
Lék: Azithromycin
Alternativní léčba selhání léčby antibiotiky: Azithromycin 2 g perorálně v jedné dávce po selhání léčby cefalosporinovými i chinolonovými antibiotiky.
Lék: Ceftriaxon
Povinná terapie selhání antibiotické léčby: Ceftriaxon 250 mg intramuskulárně v jedné dávce na žádost pacienta, při nástupu příznaků nebo 5. den studie po inokulaci.
Lék: Ciprofloxacin
Povinná léčba selhání antibiotické léčby: Ciprofloxacin 500 mg perorálně v jedné dávce na žádost pacienta, při nástupu příznaků nebo 5. den studie po inokulaci.
Biologický: Neisseria gonorrhoeae kmen FA7527
0,4 ml suspenze obsahující 10^5 - 10^6 CFU izogenního mutantu LptA Neisseria gonorrhoeae ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem, dodáno do přední uretry pomocí dětského francouzského katetru č. 8.
EXPERIMENTÁLNÍ: Divoký typ FA1090
Bakteriální inokulum obsahující pouze kmen N. gonorrhoeae divokého typu (WT) podané jednou do přední močové trubice. N= až 8
Lék: Azithromycin
Alternativní léčba selhání léčby antibiotiky: Azithromycin 2 g perorálně v jedné dávce po selhání léčby cefalosporinovými i chinolonovými antibiotiky.
Lék: Ceftriaxon
Povinná terapie selhání antibiotické léčby: Ceftriaxon 250 mg intramuskulárně v jedné dávce na žádost pacienta, při nástupu příznaků nebo 5. den studie po inokulaci.
Lék: Ciprofloxacin
Povinná léčba selhání antibiotické léčby: Ciprofloxacin 500 mg perorálně v jedné dávce na žádost pacienta, při nástupu příznaků nebo 5. den studie po inokulaci.
Biologický: Neisseria gonorrhoeae kmen FA1090 A26
0,4 ml suspenze obsahující 10^5 - 10^6 CFU divokého typu (WT) Neisseria gonorrhoeae, ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku, dodáno do přední uretry pomocí dětského francouzského katetru č. 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří se nakazili jednotlivými kmeny N. Gonorrhoeae u nekompetitivních infekcí
Časové okno: Den infekce, kterýkoli den mezi dnem 1 a dnem 5
Infekce definovaná jako hlášené příznaky uretritidy, včetně výtoku z močové trubice nebo dysurie, plus přítomnost gramnegativních intracelulárních diplokoků ve stěru z uretry. Podíl infikovaných účastníků do 5. dne N. gonorrhoeae byl hodnocen podle skupiny účastníků s nekompetitivními infekcemi. Účastníci se mohli nakazit a dostali léčbu kterýkoli den před nebo v den 5.
Den infekce, kterýkoli den mezi dnem 1 a dnem 5
Podíl účastníků, kteří se nakazili smíšeným inokulem
Časové okno: Den infekce, kterýkoli den mezi dnem 1 a dnem 5
Infekce definovaná jako hlášené příznaky uretritidy, včetně výtoku z močové trubice nebo dysurie, plus přítomnost gramnegativních intracelulárních diplokoků ve stěru z uretry. Účastníci se mohli nakazit a dostali léčbu kterýkoli den před nebo v den 5.
Den infekce, kterýkoli den mezi dnem 1 a dnem 5
Podíl organismů divokého typu (WT) získaných ze vzorků moči a uretrálních výtěrů od jednotlivých subjektů infikovaných smíšeným inokulem
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den infekce (kterýkoli den mezi dnem 1 a dnem 5)
Infekce definovaná jako hlášené příznaky uretritidy, včetně výtoku z močové trubice nebo dysurie, plus přítomnost gramnegativních intracelulárních diplokoků ve stěru z uretry. Účastníci se mohli nakazit a dostali léčbu kterýkoli den před nebo v den 5.
Výchozí stav (den 0) a den infekce (kterýkoli den mezi dnem 1 a dnem 5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů EGF v periferní krvi
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny EGF cytokinů v periferní krvi odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů eotaxinu v periferní krvi
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů eotaxinu v periferní krvi odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů G-CSF v periferní krvi
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny G-CSF cytokinů v periferní krvi odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny fraktalkinových cytokinů v periferní krvi
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Fraktalkin Hladiny cytokinů v periferní krvi odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny GRO cytokinů v periferní krvi
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny GRO cytokinů v periferní krvi odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů IL-1RA v periferní krvi
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny IL-1RA cytokinů v periferní krvi odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů IL-8 v periferní krvi
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny IL-8 cytokinů v periferní krvi odebrané subjektům byly měřeny při testovací návštěvě způsobilosti, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během experimentální infekce ve > 50 % vzorků periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů IP-10 v periferní krvi
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny IP-10 cytokinů v periferní krvi odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů MCP-1 v periferní krvi
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny MCP-1 cytokinu v periferní krvi odebrané subjektům byly měřeny při testovací návštěvě způsobilosti, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během experimentální infekce ve > 50 % vzorků periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů MIP-1Beta v periferní krvi
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny MIP-1Beta cytokinů v periferní krvi odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů VEGF v periferní krvi
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny VEGF cytokinů v periferní krvi odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů EGF v moči
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny EGF cytokinů v moči odebrané od subjektů byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin. Zahrnuty jsou pouze cytokiny měřené ve vzorcích moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem detekce jsou vyloučeny.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů eotaxinu v moči
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů eotaxinu v moči odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin. Zahrnuty jsou pouze cytokiny měřené ve vzorcích moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem detekce jsou vyloučeny.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů G-CSF v moči
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny G-CSF cytokinů v moči odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin. Zahrnuty jsou pouze cytokiny měřené ve vzorcích moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem detekce jsou vyloučeny.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Fraktalkin hladiny cytokinů v moči
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Fraktalkin Hladiny cytokinů v moči odebrané subjektům byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin. Zahrnuty jsou pouze cytokiny měřené ve vzorcích moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem detekce jsou vyloučeny.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny GRO cytokinů v moči
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny GRO cytokinů v moči odebrané od subjektů byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin. Zahrnuty jsou pouze cytokiny měřené ve vzorcích moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem detekce jsou vyloučeny.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů IL-1RA v moči
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny IL-1RA cytokinů v moči odebrané od subjektů byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin. Zahrnuty jsou pouze cytokiny měřené ve vzorcích moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem detekce jsou vyloučeny.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů IL-8 v moči
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny IL-8 cytokinů v moči odebrané od subjektů byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin. Zahrnuty jsou pouze cytokiny měřené ve vzorcích moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem detekce jsou vyloučeny.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů IP-10 v moči
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny IP-10 cytokinů v moči odebrané od subjektů byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin. Zahrnuty jsou pouze cytokiny měřené ve vzorcích moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem detekce jsou vyloučeny.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů MCP-1 v moči
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny MCP-1 cytokinu v moči odebrané od subjektů byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin. Zahrnuty jsou pouze cytokiny měřené ve vzorcích moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem detekce jsou vyloučeny.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů MIP-1Beta v moči
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny MIP-1Beta cytokinů v moči odebrané od subjektů byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin. Zahrnuty jsou pouze cytokiny měřené ve vzorcích moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem detekce jsou vyloučeny.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny cytokinů VEGF v moči
Časové okno: Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Hladiny VEGF cytokinů v moči odebrané od subjektů byly měřeny při screeningové návštěvě, během experimentální infekce a při následné návštěvě. Zahrnuty jsou pouze cytokiny detekované během léčebné návštěvy při experimentální infekci nebo 5. den ve > 50 % vzorků moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem kvantifikace jsou přiřazeny 1/2 spodního limitu kvantifikace pro výpočet středních hodnot; meze 95% intervalů spolehlivosti jsou ohraničeny 1/2 dolní meze kvantifikace a horní meze kvantifikace pro každý cytokin. Zahrnuty jsou pouze cytokiny měřené ve vzorcích moči a periferní krve. Výsledné hodnoty cytokinů uvedené pod limitem detekce jsou vyloučeny.
Screeningová návštěva (den -30 až den -1), léčebná návštěva (1. až 5. den) a následná návštěva (3 až 7 dnů po léčebné návštěvě)
Vzorec exprese gonokokových genů v sedimentu moči
Časové okno: Den 1 až den 5
RNA-seq je standardní metoda pro měření exprese bakteriálního genu.
Den 1 až den 5
Množství exprese gonokokových genů v sedimentu moči
Časové okno: Den 1 až den 5
RNA-seq je standardní metoda pro měření exprese bakteriálního genu.
Den 1 až den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0106 LptA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení