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Infezione umana sperimentale con Neisseria gonorrhoeae (prova LptA)

2 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Infezione umana sperimentale con mutanti isogenici di Neisseria gonorrhoeae (prova LptA)

Questo è uno studio di fase 1, interventistico, non randomizzato, sperimentale su modello di infezione in maschi adulti sani (N=fino a 25) di età compresa tra 18 e 35 anni al momento dell'arruolamento nello studio. Lo studio è progettato per testare i requisiti dei determinanti di virulenza previsti di N. gonorrhoeae per l'infezione gonococcica nell'uretra maschile attraverso l'infezione con mutanti ingegnerizzati di N. gonorrhoeae. Prevediamo che le mutazioni che aboliscono l'espressione dei determinanti della virulenza di N. gonorrhoeae elimineranno o ridurranno significativamente l'infettività gonococcica o la capacità di indurre infiammazione in un individuo infetto, identificando così potenziali candidati al vaccino. La durata dello studio sarà di 1 anno e la durata per tutti i partecipanti sarà di circa 3 settimane. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la capacità di diversi mutanti ingegnerizzati di Neisseria gonorrhoeae di causare un'infezione clinica (segni o sintomi di uretrite come disagio durante la minzione, secrezione uretrale, ecc.) nell'uretra maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, interventistico, non randomizzato, sperimentale su modello di infezione in maschi adulti sani (N=fino a 25) di età compresa tra 18 e 35 anni al momento dell'arruolamento nello studio. Lo studio è progettato per testare i requisiti dei determinanti di virulenza previsti di N. gonorrhoeae per l'infezione gonococcica nell'uretra maschile attraverso l'infezione con mutanti ingegnerizzati di N. gonorrhoeae. Ipotizziamo che i determinanti chiave della virulenza coinvolti nell'aderenza e nella resistenza all'immunità innata di N. gonorrhoeae siano essenziali per l'infezione nell'uretra maschile. Prevediamo che le mutazioni che aboliscono l'espressione di questi determinanti di virulenza elimineranno o ridurranno significativamente l'infettività gonococcica o la capacità di indurre infiammazione in un individuo infetto, identificando così potenziali candidati al vaccino. Per ogni mutante da studiare nell'ambito di questo protocollo, saranno condotti test iniziali in cui i soggetti riceveranno un inoculo batterico contenente una miscela di numeri equivalenti di due ceppi isogenici, che differiscono nell'espressione di uno o più geni. Un vantaggio competitivo per un ceppo durante l'infezione uretrale si manifesterà mediante il recupero di quel ceppo in una proporzione statisticamente significativamente maggiore di isolati recuperati da soggetti infetti rispetto all'inoculo. A seguito di infezioni con inoculi misti, l'infettività del mutante nelle infezioni da singolo ceppo sarà confrontata con quella del wild-type nelle infezioni da singolo ceppo. Inoltre, verrà confrontata la proporzione di soggetti infetti che sviluppano segni o sintomi di uretrite con inoculi mutanti e wild-type. Il gruppo FA7527/FA1090 misto (n = fino a 25) riceverà un inoculo batterico contenente una miscela di numeri equivalenti del mutante isogenico e dei ceppi WT. Nelle infezioni da ceppo singolo, il gruppo FA7527 mutante (n = fino a 8) riceverà un inoculo batterico contenente solo il ceppo mutante isogenico N. gonorrhoeae e il gruppo FA1090 di tipo selvaggio (n = fino a 8) riceverà un ceppo batterico inoculo contenente solo il ceppo wild-type (WT) di N. gonorrhoeae. Tutti i soggetti saranno esaminati quotidianamente per i sintomi dell'infezione e riceveranno un trattamento antibiotico alla fine della parte ospedaliera della sperimentazione. La durata dello studio sarà di 1 anno e la durata per tutti i partecipanti sarà di circa 3 settimane. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la capacità di diversi mutanti ingegnerizzati di Neisseria gonorrhoeae di causare un'infezione clinica (segni o sintomi di uretrite come disagio durante la minzione, secrezione uretrale, ecc.) nell'uretra maschile. Gli obiettivi secondari dello studio sono: (1) caratterizzare le risposte immunitarie dell'ospite all'infezione misurando le citochine e altri mediatori in campioni tra cui siero, linfociti del sangue periferico e urina ottenuti da soggetti prima, durante e dopo l'infezione gonococcica sperimentale e (2) caratterizzare batteri espressione genica durante l'infezione sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo sano di età compresa tra 18 e 35 anni.
  2. In grado e disponibile a essere localizzato facilmente fornendo indirizzo e numero di telefono (fisso e/o numero di cellulare).
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  4. In grado e disposto a partecipare a tutte le visite di studio, inclusa la permanenza di 6 giorni presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC) durante lo studio (con possibilità di lasciare l'unità durante il giorno) e visita di follow-up durante la settimana dopo il trattamento.
  5. In grado e disposto ad astenersi dalla masturbazione durante i 6 giorni di permanenza nel CTRC.
  6. In grado e disposto ad astenersi da ogni attività sessuale durante il corso dello studio.
  7. Anamnesi accettabile mediante valutazione di screening.
  8. Esame fisico standard entro limiti normali (WNL).
  9. Creatinina sierica WNL.
  10. WNL siero alanina transaminasi (ALT).
  11. Valori di globuli bianchi (WBC), cellule polimorfonucleate (PMN) ed emoglobina WNL.
  12. Analisi delle urine normale.
  13. Complemento totale (CH50) WNL.
  14. Urine negative per clamidia, gonorrea, trichomonas e micoplasma.
  15. Risultati negativi dei test HIV, sifilide ed epatite C (HCV).
  16. Anticorpi centrali e di superficie negativi per l'epatite B (HBV) o risultati coerenti con l'immunizzazione (anticorpo centrale HBV negativo/anticorpo di superficie HBV positivo).
  17. Nega la storia di malattie sessualmente trasmissibili, tra cui la sifilide e l'epatite B e C.
  18. Nega storia di diatesi emorragica.
  19. Nega la storia di convulsioni (a causa di segnalazioni di convulsioni con ciprofloxacina).
  20. Nega la storia del cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle più di 5 anni fa.
  21. Nega la storia dell'abuso di droghe.
  22. Nega la storia di disturbi psichiatrici, ad eccezione della depressione controllata da farmaci.
  23. Nega la storia della chirurgia genito-urinaria.

Criteri di esclusione:

  1. Studente o dipendente sotto la diretta supervisione di uno qualsiasi dei ricercatori dello studio.
  2. Qualsiasi immunodeficienza nota tra cui carenza del complemento, carenza di anticorpi, malattia granulomatosa cronica o infezione da HIV.
  3. Disturbi psichiatrici che interferirebbero con l'integrità dei dati o la sicurezza dei volontari.
  4. Depressione instabile (definita come ricevere <3 mesi dello stesso farmaco (e dose) o un evento di scompenso durante i 3 mesi precedenti) o depressione che, a parere dello sperimentatore, comprometterà la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  5. Soffio cardiaco o malattia cardiaca.
  6. Anomalia anatomica delle vie urinarie.
  7. Qualsiasi trattamento antibiotico negli ultimi 30 giorni o azitromicina negli ultimi 60 giorni.
  8. Chemioterapia nell'ultimo anno.
  9. Uso corrente di steroidi, ad eccezione dell'applicazione topica.
  10. Allergia alla penicillina, al ceftriaxone o alla ciprofloxacina o alla lidocaina.
  11. Trattamento con farmaci controindicati con ciprofloxacina o ceftriaxone e che non possono essere sospesi per le singole dosi fornite in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Misto FA7527/FA1090
Inoculo batterico contenente una miscela di numeri equivalenti del mutante isogenico LptA e del ceppo wild-type (WT) somministrato una volta all'uretra anteriore. N= fino a 25
Droga: Azitromicina
Terapia alternativa del fallimento del trattamento antibiotico: Azitromicina 2 g per via orale in dose singola dopo il fallimento del trattamento sia con cefalosporine che con antibiotici chinolonici.
Droga: Ceftriaxone
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ceftriaxone 250 mg per via intramuscolare in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
Droga: Ciprofloxacina
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ciprofloxacina 500 mg per via orale in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
Biologico: Neisseria gonorrhoeae ceppo FA1090 A26
0,4 mL di una sospensione contenente 10^5 - 10^6 CFU di Neisseria gonorrhoeae wild-type (WT), in soluzione salina tamponata con fosfato, erogata nell'uretra anteriore attraverso un catetere francese pediatrico n.8.
Biologico: Neisseria gonorrhoeae ceppo FA7527
0,4 mL di una sospensione contenente 10^5 - 10^6 CFU di mutante isogenico di LptA Neisseria gonorrhoeae, in soluzione salina tamponata con fosfato, erogata nell'uretra anteriore attraverso un catetere francese pediatrico n.8.
SPERIMENTALE: Mutante FA7527
Inoculo batterico contenente solo il ceppo N. gonorrhoeae mutante isogenico di LptA somministrato una volta all'uretra anteriore. N= fino a 8
Droga: Azitromicina
Terapia alternativa del fallimento del trattamento antibiotico: Azitromicina 2 g per via orale in dose singola dopo il fallimento del trattamento sia con cefalosporine che con antibiotici chinolonici.
Droga: Ceftriaxone
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ceftriaxone 250 mg per via intramuscolare in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
Droga: Ciprofloxacina
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ciprofloxacina 500 mg per via orale in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
Biologico: Neisseria gonorrhoeae ceppo FA7527
0,4 mL di una sospensione contenente 10^5 - 10^6 CFU di mutante isogenico di LptA Neisseria gonorrhoeae, in soluzione salina tamponata con fosfato, erogata nell'uretra anteriore attraverso un catetere francese pediatrico n.8.
SPERIMENTALE: FA1090 di tipo selvatico
Inoculo batterico contenente solo il ceppo di N. gonorrhoeae wild-type (WT) somministrato una volta all'uretra anteriore. N= fino a 8
Droga: Azitromicina
Terapia alternativa del fallimento del trattamento antibiotico: Azitromicina 2 g per via orale in dose singola dopo il fallimento del trattamento sia con cefalosporine che con antibiotici chinolonici.
Droga: Ceftriaxone
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ceftriaxone 250 mg per via intramuscolare in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
Droga: Ciprofloxacina
Terapia obbligatoria del fallimento del trattamento antibiotico: Ciprofloxacina 500 mg per via orale in dose singola su richiesta del paziente, all'inizio dei sintomi o il 5o giorno di studio dopo l'inoculazione.
Biologico: Neisseria gonorrhoeae ceppo FA1090 A26
0,4 mL di una sospensione contenente 10^5 - 10^6 CFU di Neisseria gonorrhoeae wild-type (WT), in soluzione salina tamponata con fosfato, erogata nell'uretra anteriore attraverso un catetere francese pediatrico n.8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che vengono infettati da ceppi individuali di N. gonorrhoeae nelle infezioni non competitive
Lasso di tempo: Giorno dell'infezione, qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 5
Infezione definita come sintomi riportati di uretrite, inclusa secrezione uretrale o disuria, oltre alla presenza di diplococchi intracellulari gram-negativi in ​​uno striscio di tampone uretrale. La proporzione di partecipanti infetti entro il giorno 5 con N. gonorrhoeae è stata valutata per gruppo tra i partecipanti con infezioni non competitive. I partecipanti potrebbero essere infettati e ricevere cure ogni giorno prima o il giorno 5.
Giorno dell'infezione, qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 5
La percentuale di partecipanti che vengono infettati da inoculo misto
Lasso di tempo: Giorno dell'infezione, qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 5
Infezione definita come sintomi riportati di uretrite, inclusa secrezione uretrale o disuria, oltre alla presenza di diplococchi intracellulari gram-negativi in ​​uno striscio di tampone uretrale. I partecipanti potrebbero essere infettati e ricevere cure ogni giorno prima o il giorno 5.
Giorno dell'infezione, qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 5
La proporzione di organismi di tipo selvatico (WT) recuperati da campioni di tampone di urina e uretrale da singoli soggetti infetti con inoculo misto
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno dell'infezione (qualsiasi giorno tra il giorno 1 e il giorno 5)
Infezione definita come sintomi riportati di uretrite, inclusa secrezione uretrale o disuria, oltre alla presenza di diplococchi intracellulari gram-negativi in ​​uno striscio di tampone uretrale. I partecipanti potrebbero essere infettati e ricevere cure ogni giorno prima o il giorno 5.
Basale (giorno 0) e giorno dell'infezione (qualsiasi giorno tra il giorno 1 e il giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine EGF nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochine EGF nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di eotassina citochine nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di eotassina citochina nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine G-CSF nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochine G-CSF nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Fractalkine Livelli di citochine nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Fractalkine I livelli di citochine nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine GRO nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
GRO I livelli di citochine nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine IL-1RA nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochine IL-1RA nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine IL-8 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di IL-8 citochine nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di test di idoneità, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante l'infezione sperimentale in > 50% dei campioni di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine IP-10 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochine IP-10 nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine MCP-1 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochina MCP-1 nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di test di idoneità, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante l'infezione sperimentale in > 50% dei campioni di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine MIP-1Beta nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di MIP-1Beta Cytokine nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine VEGF nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochine VEGF nel sangue periferico prelevato dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% dei campioni di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine EGF nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochine EGF nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina. Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico. Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di eotassina citochine nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di Eotaxin Cytokine nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina. Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico. Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine G-CSF nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochine G-CSF nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina. Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico. Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Fractalkine Livelli di citochine nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Fractalkine I livelli di citochine nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina. Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico. Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
GRO Livelli di citochine nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
GRO I livelli di citochine nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina. Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico. Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine IL-1RA nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochine di IL-1RA nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina. Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico. Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine IL-8 nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochine IL-8 nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina. Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico. Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine IP-10 nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochine IP-10 nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina. Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico. Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine MCP-1 nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochina MCP-1 nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina. Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico. Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine MIP-1Beta nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di MIP-1Beta Cytokine nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina. Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico. Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Livelli di citochine VEGF nelle urine
Lasso di tempo: Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
I livelli di citochine VEGF nelle urine raccolte dai soggetti sono stati misurati alla visita di screening, durante l'infezione sperimentale e alla visita di follow-up. Sono incluse solo le citochine rilevate durante la visita di trattamento dopo l'infezione sperimentale o il giorno 5 in > 50% sia dei campioni di urina che di sangue periferico. Ai valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di quantificazione viene assegnata metà del limite inferiore di quantificazione per il calcolo dei valori medi; i limiti degli intervalli di confidenza al 95% sono delimitati da 1/2 del limite inferiore di quantificazione e del limite superiore di quantificazione per ciascuna citochina. Sono incluse solo le citochine misurate sia nelle urine che nei campioni di sangue periferico. Sono esclusi i valori dei risultati delle citochine riportati al di sotto del limite di rilevazione.
Visita di screening (dal giorno -30 al giorno -1), visita di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) e visita di follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la visita di trattamento)
Modello di espressione genica gonococcica nel sedimento urinario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
RNA-seq è il metodo standard per misurare l'espressione genica batterica.
Dal giorno 1 al giorno 5
Quantità di espressione genica gonococcica nel sedimento urinario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
RNA-seq è il metodo standard per misurare l'espressione genica batterica.
Dal giorno 1 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0106 LptA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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