Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel menneskelig infektion med Neisseria Gonorrhoeae (LptA-forsøg)

2. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eksperimentel menneskelig infektion med isogene mutanter af Neisseria Gonorrhoeae (LptA-forsøg)

Dette er et fase 1, interventionelt, ikke-randomiseret, eksperimentelt infektionsmodelstudie i raske voksne mænd (N=op til 25) i alderen 18-35 år ved tilmelding til studiet. Undersøgelsen er designet til at teste kravene til forudsagte N. gonorrhoeae virulensdeterminanter for gonokokinfektion i urinrøret hos mænd gennem infektion med manipulerede mutanter af N. gonorrhoeae. Vi forudsiger, at mutationer, der afskaffer ekspression af N. gonorrhoeae virulensdeterminanter, vil eliminere eller signifikant reducere gonokoksmittelighed eller evnen til at inducere inflammation hos et inficeret individ og dermed identificere potentielle vaccinekandidater. Studievarigheden vil være 1 år, og varigheden for alle deltagere vil være omkring 3 uger. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne evnen hos forskellige manipulerede mutanter af Neisseria gonorrhoeae til at forårsage en klinisk infektion (tegn eller symptomer på urethritis såsom ubehag under vandladning, urethral udledning osv.) i den mandlige urethra.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, interventionelt, ikke-randomiseret, eksperimentelt infektionsmodelstudie i raske voksne mænd (N=op til 25) i alderen 18-35 år ved tilmelding til studiet. Undersøgelsen er designet til at teste kravene til forudsagte N. gonorrhoeae virulensdeterminanter for gonokokinfektion i urinrøret hos mænd gennem infektion med manipulerede mutanter af N. gonorrhoeae. Vi antager, at vigtige virulensdeterminanter involveret i N. gonorrhoeae-adhærens og resistens over for medfødt immunitet er afgørende for infektion i det mandlige urinrør. Vi forudsiger, at mutationer, der afskaffer ekspression af disse virulensdeterminanter, vil eliminere eller signifikant reducere gonokoksmittelighed eller evnen til at inducere inflammation hos et inficeret individ og dermed identificere potentielle vaccinekandidater. For hver mutant, der skal undersøges i henhold til denne protokol, vil der blive udført indledende forsøg, hvor forsøgspersoner modtager et bakterielt inokulum indeholdende en blanding af ækvivalente antal af to isogene stammer, der adskiller sig i ekspression af et eller flere gener. En konkurrencefordel for en stamme under urinrørsinfektion vil være manifesteret ved genvinding af denne stamme i en statistisk signifikant højere andel af isolater udvundet fra inficerede forsøgspersoner end i inokulum. Efter infektioner med blandet inokula vil mutantens infektivitet i enkeltstammeinfektioner blive sammenlignet med vildtypens infektivitet ved enkeltstammeinfektioner. Derudover vil andelen af ​​inficerede forsøgspersoner, der udvikler tegn eller symptomer på urethritis med mutant- og vildtype-inokulaer blive sammenlignet. Den blandede FA7527/FA1090-gruppe (n = op til 25 ) vil modtage et bakteriepodestof indeholdende en blanding af ækvivalente antal af den isogene mutant- og WT-stammer. Ved enkeltstammeinfektioner vil Mutant FA7527-gruppen (n = op til 8) modtage et bakteriepodestof, der kun indeholder den isogene mutant N. gonorrhoeae-stamme, og vildtype FA1090-gruppen (n = op til 8) vil modtage en bakteriel inokulum, der kun indeholder vildtype (WT) N. gonorrhoeae-stammen. Alle forsøgspersoner vil dagligt blive undersøgt for symptomer på infektion og modtage antibiotikabehandling ved afslutningen af ​​den indlagte del af forsøget. Studievarigheden vil være 1 år, og varigheden for alle deltagere vil være omkring 3 uger. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne evnen hos forskellige manipulerede mutanter af Neisseria gonorrhoeae til at forårsage en klinisk infektion (tegn eller symptomer på urethritis såsom ubehag under vandladning, urethral udledning osv.) i den mandlige urethra. Undersøgelsens sekundære mål er at: (1) karakterisere værtens immunrespons på infektion ved at måle cytokiner og andre mediatorer i prøver, herunder serum, perifere blodlymfocytter og urin opnået fra forsøgspersoner før, under og efter eksperimentel gonokokinfektion, og (2) karakterisere bakteriel genekspression under eksperimentel infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • University of North Carolina Health Care - Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand mellem 18 og 35 år.
  2. Kan og vil nemt blive lokaliseret ved at oplyse adresse og telefonnummer (fastnet- og/eller mobiltelefonnummer).
  3. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Er i stand til og villig til at deltage i alle studiebesøg inklusive 6-dages ophold i Klinisk og Translationelt Forskningscenter (CTRC) under forsøget (med mulighed for at forlade enheden i løbet af dagen) og opfølgningsbesøg i ugen efter behandling.
  5. Kan og er villig til at afholde sig fra onani under det 6-dages ophold i CTRC.
  6. I stand til og villig til at afholde sig fra al seksuel aktivitet i løbet af studiet.
  7. Acceptabel sygehistorie ved screeningsevaluering.
  8. Standard fysisk undersøgelse inden for normale grænser (WNL).
  9. Serum kreatinin WNL.
  10. Serum alanin transaminase (ALT) WNL.
  11. Hvide blodlegemer (WBC), polymorfonukleære celler (PMN) og hæmoglobinværdier WNL.
  12. Normal urinanalyse.
  13. Samlet komplement (CH50) WNL.
  14. Urin negativ for klamydia, gonoré, trichomonas og mycoplasma.
  15. Negative testresultater for HIV, syfilis og Hepatitis C (HCV).
  16. Negative Hepatitis B (HBV) kerne- og overfladeantistoffer eller resultater i overensstemmelse med immunisering (negativt HBV-kerneantistof/positivt HBV-overfladeantistof).
  17. Benægter historie med kønssygdomme inklusive syfilis og hepatitis B & C.
  18. Nægter historie med blødende diatese.
  19. Afviser anamnese med anfald (på grund af rapporter om anfald med ciprofloxacin).
  20. Nægter historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom i huden for mere end 5 år siden.
  21. Benægter historie med stofmisbrug.
  22. Benægter historie med psykiatriske lidelser, undtagen depression kontrolleret af medicin.
  23. Benægter historie om genitourinær kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studerende eller ansat under direkte opsyn af en af ​​undersøgelsens efterforskere.
  2. Enhver kendt immundefekt, herunder komplementmangel, antistofmangel, kronisk granulomatøs sygdom eller HIV-infektion.
  3. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre integriteten af ​​dataene eller frivilliges sikkerhed.
  4. Ustabil depression (defineret som modtagelse af enten < 3 måneder af den samme medicin (og dosis) eller en dekompenserende hændelse i løbet af de foregående 3 måneder) eller depression, der efter investigators mening vil kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav.
  5. Hjertemislyd eller hjertesygdom.
  6. Anatomisk abnormitet i urinvejene.
  7. Enhver antibiotikabehandling inden for de seneste 30 dage eller azithromycin inden for de seneste 60 dage.
  8. Kemoterapi inden for det seneste år.
  9. Aktuel steroidbrug, undtagen til topisk applikation.
  10. Allergi over for penicillin, ceftriaxon eller ciprofloxacin eller over for lidocain.
  11. Behandling med medicin, der er kontraindiceret med ciprofloxacin eller ceftriaxon, og som ikke kan tilbageholdes for de enkelte doser givet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Blandet FA7527/FA1090
Bakteriepodestof indeholdende en blanding af ækvivalente antal af den isogene LptA-mutant og vildtype (WT)-stamme administreret én gang til den forreste urethra. N= op til 25
Medicin: Azithromycin
Alternativ antibiotikabehandlingssvigtbehandling: Azithromycin 2 g oralt i en enkelt dosis efter behandlingssvigt med både cephalosporin- og quinolonantibiotika.
Medicin: Ceftriaxon
Obligatorisk antibiotisk behandlingssvigtbehandling: Ceftriaxon 250 mg intramuskulært i en enkelt dosis på patientens anmodning, ved symptomdebut eller på den 5. undersøgelsesdag efter podning.
Medicin: Ciprofloxacin
Obligatorisk antibiotisk behandlingssvigtbehandling: Ciprofloxacin 500 mg oralt i en enkelt dosis på patientens anmodning, ved symptomdebut eller på den 5. undersøgelsesdag efter podning.
Biologisk: Neisseria gonorrhoeae stamme FA1090 A26
0,4 mL af en suspension indeholdende 10^5 - 10^6 CFU af vildtype (WT) Neisseria gonorrhoeae, i fosfatpufret saltvand, leveret til den forreste urethra gennem et nr. 8 pædiatrisk fransk kateter.
Biologisk: Neisseria gonorrhoeae stamme FA7527
0,4 ml af en suspension indeholdende 10^5 - 10^6 CFU af isogen LptA-mutant Neisseria gonorrhoeae, i fosfatbufret saltvand, leveret til den forreste urethra gennem et nr. 8 pædiatrisk fransk kateter.
EKSPERIMENTEL: Mutant FA7527
Bakteriepodestof, der kun indeholder den isogene LptA-mutant N. gonorrhoeae-stamme administreret én gang til den forreste urethra. N= op til 8
Medicin: Azithromycin
Alternativ antibiotikabehandlingssvigtbehandling: Azithromycin 2 g oralt i en enkelt dosis efter behandlingssvigt med både cephalosporin- og quinolonantibiotika.
Medicin: Ceftriaxon
Obligatorisk antibiotisk behandlingssvigtbehandling: Ceftriaxon 250 mg intramuskulært i en enkelt dosis på patientens anmodning, ved symptomdebut eller på den 5. undersøgelsesdag efter podning.
Medicin: Ciprofloxacin
Obligatorisk antibiotisk behandlingssvigtbehandling: Ciprofloxacin 500 mg oralt i en enkelt dosis på patientens anmodning, ved symptomdebut eller på den 5. undersøgelsesdag efter podning.
Biologisk: Neisseria gonorrhoeae stamme FA7527
0,4 ml af en suspension indeholdende 10^5 - 10^6 CFU af isogen LptA-mutant Neisseria gonorrhoeae, i fosfatbufret saltvand, leveret til den forreste urethra gennem et nr. 8 pædiatrisk fransk kateter.
EKSPERIMENTEL: Vildtype FA1090
Bakteriepodestof, der kun indeholder vildtype (WT) N. gonorrhoeae-stammen administreret én gang til den forreste urethra. N= op til 8
Medicin: Azithromycin
Alternativ antibiotikabehandlingssvigtbehandling: Azithromycin 2 g oralt i en enkelt dosis efter behandlingssvigt med både cephalosporin- og quinolonantibiotika.
Medicin: Ceftriaxon
Obligatorisk antibiotisk behandlingssvigtbehandling: Ceftriaxon 250 mg intramuskulært i en enkelt dosis på patientens anmodning, ved symptomdebut eller på den 5. undersøgelsesdag efter podning.
Medicin: Ciprofloxacin
Obligatorisk antibiotisk behandlingssvigtbehandling: Ciprofloxacin 500 mg oralt i en enkelt dosis på patientens anmodning, ved symptomdebut eller på den 5. undersøgelsesdag efter podning.
Biologisk: Neisseria gonorrhoeae stamme FA1090 A26
0,4 mL af en suspension indeholdende 10^5 - 10^6 CFU af vildtype (WT) Neisseria gonorrhoeae, i fosfatpufret saltvand, leveret til den forreste urethra gennem et nr. 8 pædiatrisk fransk kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der bliver inficeret med individuelle N. Gonorrhoeae-stammer i ikke-konkurrencedygtige infektioner
Tidsramme: Smittedag, enhver dag mellem dag 1 og dag 5
Infektion defineret som rapporterede symptomer på urethritis, herunder urethral udflåd eller dysuri, plus tilstedeværelsen af ​​gram-negative intracellulære diplococci i en urethral podeprøve. Andelen af ​​inficerede deltagere på dag 5 med N. gonorrhoeae blev vurderet efter gruppe blandt deltagere med ikke-konkurrerende infektioner. Deltagerne kunne blive smittet og modtaget behandling enhver dag før eller på dag 5.
Smittedag, enhver dag mellem dag 1 og dag 5
Andelen af ​​deltagere, der bliver inficeret med blandet inokulum
Tidsramme: Smittedag, enhver dag mellem dag 1 og dag 5
Infektion defineret som rapporterede symptomer på urethritis, herunder urethral udflåd eller dysuri, plus tilstedeværelsen af ​​gram-negative intracellulære diplococci i en urethral podeprøve. Deltagerne kunne blive smittet og modtaget behandling enhver dag før eller på dag 5.
Smittedag, enhver dag mellem dag 1 og dag 5
Andelen af ​​vildtype-organismer (WT) genvundet fra urin- og urethrale podningsprøver fra individuelle forsøgspersoner inficeret med blandet inokulum
Tidsramme: Baseline (dag 0) og infektionsdagen (enhver dag mellem dag 1 og dag 5)
Infektion defineret som rapporterede symptomer på urethritis, herunder urethral udflåd eller dysuri, plus tilstedeværelsen af ​​gram-negative intracellulære diplococci i en urethral podeprøve. Deltagerne kunne blive smittet og modtaget behandling enhver dag før eller på dag 5.
Baseline (dag 0) og infektionsdagen (enhver dag mellem dag 1 og dag 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EGF-cytokinniveauer i perifert blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
EGF-cytokinniveauer i perifert blod indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget efter eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
Eotaxin-cytokinniveauer i perifert blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
Eotaxin-cytokinniveauer i perifert blod indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget efter eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
G-CSF cytokinniveauer i perifert blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
G-CSF Cytokinniveauer i perifert blod indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget efter eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
Fractalkin-cytokinniveauer i perifert blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
Fractalkin-cytokinniveauer i perifert blod indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget efter eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
GRO Cytokinniveauer i perifert blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
GRO Cytokinniveauer i perifert blod indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget efter eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IL-1RA cytokinniveauer i perifert blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IL-1RA Cytokinniveauer i perifert blod indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget efter eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IL-8 cytokinniveauer i perifert blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IL-8-cytokinniveauer i perifert blod indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved egnethedstestbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under eksperimentel infektion i > 50 % af perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IP-10 cytokinniveauer i perifert blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IP-10 Cytokinniveauer i perifert blod indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget efter eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
MCP-1-cytokinniveauer i perifert blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
MCP-1-cytokinniveauer i perifert blod indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved egnethedstestbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under eksperimentel infektion i > 50 % af perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
MIP-1Beta-cytokinniveauer i perifert blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
MIP-1Beta-cytokinniveauer i perifert blod indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget efter eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
VEGF-cytokinniveauer i perifert blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
VEGF-cytokinniveauer i perifert blod indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget efter eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
EGF-cytokinniveauer i urin
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
EGF-cytokinniveauer i urin indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget ved eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin. Kun cytokinerne målt i både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under detektionsgrænsen er udelukket.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
Eotaxin Cytokin Niveauer i Urin
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
Eotaxin Cytokinniveauer i urin indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget ved eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin. Kun cytokinerne målt i både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under detektionsgrænsen er udelukket.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
G-CSF cytokinniveauer i urin
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
G-CSF Cytokinniveauer i urin indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget ved eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin. Kun cytokinerne målt i både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under detektionsgrænsen er udelukket.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
Fractalkine cytokinniveauer i urin
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
Fractalkin-cytokinniveauer i urin indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget ved eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin. Kun cytokinerne målt i både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under detektionsgrænsen er udelukket.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
GRO Cytokinniveauer i urin
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
GRO Cytokinniveauer i urin indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget ved eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin. Kun cytokinerne målt i både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under detektionsgrænsen er udelukket.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IL-1RA cytokinniveauer i urin
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IL-1RA Cytokinniveauer i urin indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget ved eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin. Kun cytokinerne målt i både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under detektionsgrænsen er udelukket.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IL-8 cytokinniveauer i urin
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IL-8-cytokinniveauer i urin indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget ved eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin. Kun cytokinerne målt i både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under detektionsgrænsen er udelukket.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IP-10 cytokinniveauer i urin
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
IP-10 Cytokinniveauer i urin indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget ved eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin. Kun cytokinerne målt i både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under detektionsgrænsen er udelukket.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
MCP-1 cytokinniveauer i urin
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
MCP-1-cytokinniveauer i urin indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget ved eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin. Kun cytokinerne målt i både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under detektionsgrænsen er udelukket.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
MIP-1Beta cytokinniveauer i urin
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
MIP-1Beta-cytokinniveauer i urin indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget ved eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin. Kun cytokinerne målt i både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under detektionsgrænsen er udelukket.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
VEGF-cytokinniveauer i urin
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
VEGF Cytokinniveauer i urin indsamlet fra forsøgspersoner blev målt ved screeningsbesøget, under eksperimentel infektion og ved opfølgningsbesøget. Kun cytokiner påvist under behandlingsbesøget ved eksperimentel infektion eller dag 5 i > 50 % af både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under kvantificeringsgrænsen tildeles 1/2 af den nedre kvantificeringsgrænse for beregning af middelværdier; grænser på 95 % konfidensintervaller er afgrænset af 1/2 af den nedre grænse for kvantificering og den øvre grænse for kvantificering for hvert cytokin. Kun cytokinerne målt i både urin- og perifere blodprøver er inkluderet. Cytokin-udfaldsværdier rapporteret under detektionsgrænsen er udelukket.
Screeningsbesøg (dag -30 til dag -1), behandlingsbesøg (dag 1 til dag 5) og opfølgningsbesøg (3 til 7 dage efter behandlingsbesøg)
Mønster af gonokok-genekspression i urinsediment
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
RNA-seq er standardmetoden til måling af bakteriel genekspression.
Dag 1 til og med dag 5
Mængde af gonokok-genekspression i urinsediment
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
RNA-seq er standardmetoden til måling af bakteriel genekspression.
Dag 1 til og med dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0106 LptA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger