Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F] FDOPA PET zobrazení u gliomu: Studie proveditelnosti pro PET řízenou biopsii mozku (FIG)

15. listopadu 2023 aktualizováno: University College, London
[18F]fluorodopa (3,4-dihydroxy-6-[18F]fluor-L-fenylalanin/FDOPA) je PET indikátor na aminokyselinu původně vyvinutý pro zobrazování mozku u pacientů s poruchami pohybu, ale bylo zjištěno, že je užitečný u mozkových nádorů zobrazování. Bylo prokázáno, že [18F]fluorodopa je převážně transportována přenašečem aminokyselin typu L bez významného vychytávání do okolního normálního mozkového parenchymu s výjimkou bazálních ganglií. Posouzení proveditelnosti provádění PET řízené histopatologie na jednom a více místech bude klíčové pro použití PET jako plánovacího nástroje pro biopsii mozku k detekci transformace vysokého stupně u gliomů nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gliom je rakovina nenaplněné potřeby, kde se trendy přežití významně nezměnily po celá desetiletí. Rozdíl mezi gliomem vysokého stupně (HGG) a gliomem nízkého stupně (LGG) je důležitý, protože obě entity poskytují různé prognózy a strategie léčby. Toto rozlišení se běžně provádí při odběru biopsie a konvenčním zobrazování. Chyby při odběru vzorků však nejsou neobvyklé kvůli heterogenní povaze gliomu. Série případů popsala podhodnocení gliomů při biopsii u 28 % až 63 % případů. Navíc až jedna třetina gliomů vysokého stupně nemusí vykazovat typické zobrazovací charakteristiky (zesílení) gliomů vysokého stupně. Přesnější zobrazení tedy může pomoci k tomuto rozlišení a vodítkem při rozhodování o biopsii a klinickém managementu hned na začátku.

Roste zájem o použití aminokyseliny PET při zobrazování gliomů. Transport aminokyselin přes hematoencefalickou bariéru a nízké fyziologické hladiny absorpce indikátoru v mozku umožňují dobrou vizualizaci nádoru. Nejčastěji používané aminokyselinové PET indikátory popsané v klinické literatuře jsou [11C]methionin, [18F]fluorethyltyrosin a [18F]fluorodopa, které převážně odrážejí transport leucinu, který je transportován hlavně LAT1, transportérem leucinu s vysokou afinitou. Kromě zobrazení objemu nádoru popisované role aminokyselin PET zahrnují odlišení skutečné progrese onemocnění od pseudoprogrese, detekci reziduálního onemocnění u pooperačního pacienta, biopsii a prognózu.

Odůvodnění Primárním cílem studie bude stanovit proveditelnost provádění [18F]fluorodopa PET řízené histopatologie na jednom a více místech. Bude provedena základní charakterizace nádoru (např. exprese Ki67 a detekce mutací IDH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Diagnostikován gliom nízkého stupně na základě klinického standardního zobrazování a plánován na primární chirurgickou resekci gliomu nízkého stupně
  3. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od podpisu souhlasu do 1 týdne po operaci.
  4. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před registrací. Účastníci jsou považováni za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
  2. Současné a/nebo nedávné zapojení do jiného výzkumu nebo použití jiného experimentálního hodnoceného léčivého přípravku, který pravděpodobně interferuje se studijní medikací do 28 dnů od zařazení do studie.
  3. MRI je kontraindikováno (např. implantovaná elektrická a elektronická zařízení, kardiostimulátory, inzulínové pumpy, implantovaná sluchadla, neurostimulátory, intrakraniální kovové spony, kovová tělíska v oku).
  4. Jiný psychologický, sociální nebo zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, o kterých se zkoušející domnívá, že by z pacienta udělaly špatného kandidáta na studii nebo by mohly narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
  5. Neoadjuvantní chemoterapie/radioterapeutická léčba u gliomu nízkého stupně, která by interferovala s interpretací výsledků studie.
  6. Jakékoli další problémy, které mohou způsobit, že pacient nebude schopen tolerovat PET vyšetření (např. klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahové rameno
PET/CT s fluorodopovým indikátorem
Diagnostický test: Fluorodopa PET indikátor
PET/CT sken s použitím fluorodopového indikátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost PET řízené histopatologie na jednom a více místech.
Časové okno: 2 roky
Hodnocení standardizovaných hodnot vychytávání tumoru (SUV) z [18F]fluorodopa PET s odpovídajícími histopatologickými údaji z biopsií pro hodnotitelné pacienty z jednoho místa a více míst. Procento případů, kdy je možné shromáždit tato data, bude informovat o proveditelnosti provedení posouzení na jednom místě a na více místech se 70% prahovou hodnotou použitou k určení proveditelnosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat variaci mezi pozorovateli (IOV) v měření absorpce nádoru a pozadí pro posouzení spolehlivosti.
Časové okno: 2 roky
Měření IOV v nádoru do pozadí
2 roky
Charakterizovat vychytávání dopaminu u gliomu vysokého stupně a gliomu nízkého stupně.
Časové okno: 2 roky
SUV/TBR odpovídající optimální mezní hodnotě pro gliom vysokého a nízkého stupně na analýze provozní charakteristiky přijímače.
2 roky
Poskytnout údaje o podílu transformace vysokého stupně u gliomu nízkého stupně.
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů vykazujících transformaci vysokého stupně po histopatologii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University of Oxford
Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Higgins, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 127427
  • 272494 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Fluorodopa PET indikátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit