Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie filgotinibu u pacientů s revmatoidní artritidou (FILOSOPHY)

9. září 2025 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Prospektivní, neintervenční studie účinnosti, bezpečnosti a zdraví souvisejících výsledků u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají filgotinib

Observační studie popisující účinnost, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří dostávali filgotinib v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Galapagos Medical Information
  • Telefonní číslo: +3215342900
  • E-mail: medicalinfo@glpg.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda VZW
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic Genk
      • Genk, Belgie, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Reuma Instituut
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Merksem, Belgie, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandsko, 1054 HW
        • Reade
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holandsko, 4462 EV
        • Reumazorg Zuid West
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Ubbergen, Holandsko, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • A.O.U. Policlinico di Bari
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95121
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
      • Genova, Itálie, 16125
        • S.C. Reumatologia Asl3
      • Milan, Itálie, 20122
        • ASST Gaetano Pini CTO
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Německo
      • Altenburg, Německo, 4600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Německo, 92224
        • Praxis fur Rheumatologie - Amberg
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Německo, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Německo, 14129
        • Rheumapraxis am Schlachtensee
      • Berlin, Německo, 14163
        • Rheumapraxis Mexikoplatz
      • Demmin, Německo, 17109
        • Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
      • Dresden, Německo, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Ehringshausen, Německo, 35630
        • Praxis Dilltal
      • Erfurt, Německo, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
      • Halle, Německo, 06128
        • Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Rheumatologie im Struenseehaus
      • Hamburg, Německo, 2291
        • Praxis für Rheumatologie
      • Herne, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Rheumapraxis
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Praxis für Internistische Rheumatologie
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis
      • Mansfeld, Německo, 6343
        • Rheumapraxis
      • München, Německo, 80639
        • Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
      • München, Německo, 81541
        • Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neubrandenburg, Německo, 17033
        • Rheumapraxis
      • Planegg, Německo, 82152
        • Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Rheumahaus - GbR
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Templin, Německo, 17268
        • Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZA
        • Aberdeen Royal Infirmary PPDS
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Spojené království, DD1 95Y
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Freeman Hospital
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Palma, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38003
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří dostávají filgotinib, kteří budou zařazeni do zúčastněných zemí v Evropě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům ve věku ≥ 18 let s diagnózou středně těžké až těžké aktivní RA byl poprvé předepsán filgotinib v souladu s místním standardem péče a etiketou přípravku.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni používat elektronické zařízení k dokončení výsledku studie hlášeného pacientem (PRO).

Kritéria vyloučení:

- Účast v jakékoli jiné intervenční nebo neintervenční studii bez předchozího souhlasu Medical Monitor. To nevylučuje zařazení pacientů zapsaných do národních registrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Filgotinib
Jednotlivci budou léčeni pro středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu alespoň jednou dávkou filgotinibu v souladu s etiketou přípravku
Lék: Filgotinib
Tablety se podávají v souladu s etiketou produktu
Ostatní jména:
  • Jyseleca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perzistence léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnotit míru přetrvávání léčby po 24 měsících, definovanou jako podíl pacientů, kteří pokračují v léčbě filgotinibem 24 měsíců od zahájení léčby.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
hodnocení bolesti pacienty, vizuální analogová škála (Pain VAS)
Časové okno: Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
hodnocení únavy pacientů, funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F skóre)
Časové okno: Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
hodnocení pracovní produktivity a zhoršení aktivity: revmatoidní artritida (WPAI-RA)
Časové okno: Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
adherence k lékům, dotazník compliance revmatologie 19 (CQR19)
Časové okno: Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
adherence k lékům, dotazník compliance revmatologie 5 (CQR5)
Časové okno: Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
hodnocení pacientů s revmatoidní artritidou Impact of Disease (RAID)
Časové okno: Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.
Až 24 měsíců; bude vyhodnocena jako průzkumné cíle ve volitelném 24měsíčním období prodloužení; tj. přibližně ve 30, 36, 42 a 48 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alfasigma S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-401
  • 48323 (Jiný identifikátor: HMA-EMA Catalogues)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení