Prospektiv observationsundersøgelse af filgotinib hos personer med leddegigt (FILOSOPHY)
En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og sundhedsrelaterede resultater hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, der modtager filgotinib
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Galapagos Medical Information
- Telefonnummer: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@glpg.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda VZW
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgien, 3600
- ReumaClinic Genk
-
Genk, Belgien, 3600
- Reumacentrum Genk
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Reuma Instituut
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
-
Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 95Y
- Ninewells Hospital - PPDS
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Freeman Hospital
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Holland, 1054 HW
- Reade
-
Enschede, Holland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Holland, 4462 EV
- Reumazorg Zuid West
-
Helmond, Holland, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague, Holland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
Ubbergen, Holland, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95121
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
-
Ferrara, Italien, 44124
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
-
Genova, Italien, 16125
- S.C. Reumatologia Asl3
-
Milan, Italien, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
-
Napoli, Italien, 80100
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Mérida, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
-
Palma, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38003
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 4600
- Rheumazentrum Kupka
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Rheumapraxis Mexikoplatz
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Praxis Dilltal
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
-
Halle, Tyskland, 06128
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Tyskland, 2291
- Praxis für Rheumatologie
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Rheumapraxis
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Praxis für Internistische Rheumatologie
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis
-
Mansfeld, Tyskland, 6343
- Rheumapraxis
-
München, Tyskland, 80639
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
-
München, Tyskland, 81541
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Rheumapraxis
-
Planegg, Tyskland, 82152
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Rheumahaus - GbR
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Tyskland, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen moderat til svær aktiv RA får første gang ordineret filgotinib i overensstemmelse med den lokale standard for pleje og produktetiketten.
- Patienter skal være villige og i stand til at bruge en elektronisk enhed til at fuldføre undersøgelsens patientrapporterede resultat (PRO).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i enhver anden interventionel eller ikke-interventionel undersøgelse uden forudgående godkendelse fra den medicinske monitor. Dette udelukker ikke inddragelse af patienter, der er indskrevet i nationale registre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Filgotinib
Enkeltpersoner vil modtage behandling for moderat til svær aktiv leddegigt med mindst én dosis filgotinib i overensstemmelse med produktetiketten
|
Tabletterne indgives i overensstemmelse med produktetiketten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsvedholdenhedsrater
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
For at evaluere behandlingens persistensrate efter 24 måneder, defineret som antallet af patienter, der fortsætter med at modtage filgotinib 24 måneder efter behandlingsstart.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patienters vurdering af smerte, Visual Analogue Scale (Pain VAS)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
patienters vurdering af træthed, funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F score)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
patienters vurdering af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: reumatoid arthritis (WPAI-RA)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
overholdelse af medicin, overensstemmelsesspørgeskema reumatologi 19 (CQR19)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
overholdelse af medicin, overensstemmelsesspørgeskema reumatologi 5 (CQR5)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
patienters vurdering af reumatoid arthritis Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (Anden identifikator: HMA-EMA Catalogues)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .