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Studio osservazionale prospettico di filgotinib in soggetti con artrite reumatoide (FILOSOPHY)

9 settembre 2025 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.

Uno studio prospettico non interventistico sull'efficacia, la sicurezza e gli esiti correlati alla salute nei pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che ricevono filgotinib

Uno studio osservazionale per descrivere l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riportati dai pazienti in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave che ricevono filgotinib nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda VZW
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic Genk
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reuma Instituut
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Merksem, Belgio, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 4600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Germania, 92224
        • Praxis fur Rheumatologie - Amberg
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Germania, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Germania, 14129
        • Rheumapraxis am Schlachtensee
      • Berlin, Germania, 14163
        • Rheumapraxis Mexikoplatz
      • Demmin, Germania, 17109
        • Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
      • Dresden, Germania, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Ehringshausen, Germania, 35630
        • Praxis Dilltal
      • Erfurt, Germania, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
      • Halle, Germania, 06128
        • Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Rheumatologie im Struenseehaus
      • Hamburg, Germania, 2291
        • Praxis für Rheumatologie
      • Herne, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Rheumapraxis
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Praxis für Internistische Rheumatologie
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis
      • Mansfeld, Germania, 6343
        • Rheumapraxis
      • München, Germania, 80639
        • Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
      • München, Germania, 81541
        • Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
        • Rheumapraxis
      • Planegg, Germania, 82152
        • Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Rheumahaus - GbR
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Templin, Germania, 17268
        • Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O.U. Policlinico di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95121
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
      • Ferrara, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
      • Genova, Italia, 16125
        • S.C. Reumatologia Asl3
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST Gaetano Pini CTO
      • Napoli, Italia, 80100
        • Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Olanda, 1054 HW
        • Reade
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Olanda, 4462 EV
        • Reumazorg Zuid West
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Ubbergen, Olanda, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZA
        • Aberdeen Royal Infirmary PPDS
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Regno Unito, DD1 95Y
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Freeman Hospital
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Palma, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38003
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età ≥ 18 anni con AR attiva da moderata a grave trattati con filgotinib che saranno arruolati nei paesi partecipanti in Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di AR attiva da moderata a grave a cui è stato prescritto per la prima volta filgotinib in conformità con lo standard di cura locale e l'etichetta del prodotto.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di utilizzare un dispositivo elettronico per completare lo studio esito riferito dal paziente (PRO).

Criteri di esclusione:

- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico o non interventistico senza previa approvazione da parte del Medical Monitor. Ciò non preclude l'inclusione dei pazienti iscritti ai registri nazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Filgotinib
Gli individui riceveranno un trattamento per l'artrite reumatoide attiva da moderata a grave con almeno una dose di filgotinib in conformità con l'etichetta del prodotto
Droga: Filgotinib
Le compresse vengono somministrate in conformità con l'etichetta del prodotto
Altri nomi:
  • Jyseleca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di persistenza del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare il tasso di persistenza del trattamento a 24 mesi, definito come il tasso di pazienti che continuano a ricevere filgotinib a 24 mesi dall'inizio del trattamento.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione del dolore da parte dei pazienti, scala analogica visiva (Pain VAS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
valutazione dell'affaticamento da parte dei pazienti, valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (punteggio FACIT-F)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
valutazione dei pazienti sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: artrite reumatoide (WPAI-RA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
aderenza ai farmaci, questionario di compliance reumatologia 19 (CQR19)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
aderenza ai farmaci, questionario di compliance reumatologia 5 (CQR5)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
valutazione dei pazienti sull'impatto della malattia nell'artrite reumatoide (RAID)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alfasigma S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-401
  • 48323 (Altro identificatore: HMA-EMA Catalogues)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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