Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování nástroje pro rozhodování o těhotenství pro ženy s poraněním míchy (SCI)

13. dubna 2023 aktualizováno: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Pilotní testování nástroje pro rozhodování o těhotenství pro ženy s poraněním míchy

Účelem tohoto projektu je pilotně otestovat rozhodovací nástroj, který je přizpůsoben ženám s SCI, aby je podpořil v procesu rozhodování. Pilotní testování se zaměřuje na proveditelnost a předběžnou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je pilotně otestovat rozhodovací nástroj, který je přizpůsoben ženám s SCI, aby je podpořil v procesu rozhodování. Pilotní testování se zaměřuje na proveditelnost a předběžnou účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48170
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy (traumatické nebo netraumatické)
  • Potřeba pomoci s každodenními činnostmi a/nebo osobní péčí; ženy s mírnou, střední nebo těžkou závažností budou způsobilé
  • aktivně plánujete nebo se rozhodujete, zda v blízké budoucnosti otěhotnět či nikoli

Kritéria vyloučení:

- Žádné plány na otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozhodovací nástroj
Ženy obdrží nástroj pro rozhodování a budou jej používat po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Rozhodovací nástroj

Účastníci budou nasměrováni k používání rozhodovacího nástroje po dobu 3 měsíců vlastním tempem.

Tento nástroj pokrývá témata relevantní pro ženy se zdravotním postižením při zvažování nebo plánování těhotenství a odráží základní prvky nástrojů rozhodování založených na Ottawském rámci pro podporu rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre konečné škály rozhodovacích konfliktů - Hodnoty dílčí škála srozumitelnosti
Časové okno: 12 týdnů
Škála rozhodovacího konfliktu je měřítkem, které vypovídá o sobě. Rozhodovací konflikt se týká stavu nejistoty ohledně postupu. V této studii se to týká nejistoty ohledně budoucího těhotenství. Dílčí škála Jasnost hodnot se týká toho, do jaké míry má respondent jasno v hodnotách, které řídí jeho rozhodování. Položky dílčí škály (3) jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách (v rozsahu od silně souhlasím [5] až po silně nesouhlasím [1]) a sečtou se pro celkový rozsah skóre 3 až 15. Vyšší skóre představuje větší jasnost hodnot.
12 týdnů
Skóre konečné škály rozhodovacích konfliktů – dílčí škála podpory
Časové okno: 12 týdnů
Škála rozhodovacího konfliktu je měřítkem, které vypovídá o sobě. Rozhodovací konflikt se týká stavu nejistoty ohledně postupu. V této studii se to týká nejistoty ohledně budoucího těhotenství. Subškála Podpora rozhodování se týká toho, jakou podporu má respondent od ostatních ohledně svého rozhodování. Položky dílčí škály (3) jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách (v rozsahu od silně souhlasím [5] až po silně nesouhlasím [1]) a sečtou se pro celkový rozsah skóre 3 až 15. Vyšší skóre představuje větší podporu pro rozhodování.
12 týdnů
Skóre konečné škály rozhodovacího konfliktu – dílčí škála nejistoty
Časové okno: 12 týdnů
Škála rozhodovacího konfliktu je měřítkem, které vypovídá o sobě. Rozhodovací konflikt se týká stavu nejistoty ohledně postupu. V této studii se to týká nejistoty ohledně budoucího těhotenství. Subškála Nejistota ohledně rozhodnutí se týká toho, jak moc si respondent není jistý svým rozhodnutím. Položky dílčí škály (3) jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách (v rozsahu od silně souhlasím [5] až po silně nesouhlasím [1]) a sečtou se pro celkový rozsah skóre 3 až 15. Vyšší skóre znamená větší jistotu ohledně rozhodnutí.
12 týdnů
Konečná připravenost k výběru ve fázi rozhodování
Časové okno: 12 týdnů
Fáze rozhodování je jednopoložkové sebereportážní opatření. Možnosti se pohybují od „nezačal jsem o volbách přemýšlet“ až po „již jsem se rozhodl a je nepravděpodobné, že změním názor“. Pokyny byly upraveny tak, aby odkazovaly na těhotenství a vyloučily první dvě možnosti nezačaly přemýšlet o volbě podle kritérií pro zařazení. Pro tuto studii se škála pohybovala od 1 (teď zvažuji rozhodnutí) do 4 (již jsem se rozhodl a je nepravděpodobné, že svůj názor změním). Vyšší skóre odráží větší připravenost k rozhodnutí.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Poptávka
Časové okno: 12 týdnů
Poptávka se týká pravděpodobnosti použití intervence po skončení studie. Pro tuto studii se jedná o jedinou položku hodnocenou na Likertově stupnici od 1 (rozhodně nepravděpodobné) do 5 (velmi pravděpodobné). Vyšší skóre značí vyšší pravděpodobnost použití nástroje po skončení studie.
12 týdnů
Proveditelnost - Snadné použití
Časové okno: 12 týdnů
Snadné použití znamená, jak snadné je použití zásahu. V této studii měříme snadnost použití nástroje pomocí vlastní zprávy, jednotlivé položky hodnocené na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (velmi těžké) do 5 (velmi snadné). Vyšší hodnocení znamená, že nástroj byl považován za jednodušší.
12 týdnů
Proveditelnost – přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost nástroje rozhodování se týká toho, zda je intervence přijatelná nebo uspokojivá. V této studii jsme to měřili pomocí self-reportu. Použili jsme 13 položek, které měřily prezentaci informací nástroje hodnocené na Likertových škálách v rozsahu od 1 (špatné) do 4 (výborné), které jsou sečteny napříč všemi položkami. Možné skóre se může pohybovat od 13 do 52, přičemž vyšší skóre odráží lepší prezentaci informací.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00194755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení