Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe testowanie narzędzia do podejmowania decyzji dotyczących ciąży dla kobiet z urazem rdzenia kręgowego (SCI)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Pilotażowe testowanie narzędzia do podejmowania decyzji dotyczących ciąży dla kobiet z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie narzędzia do podejmowania decyzji, które jest dostosowane dla kobiet po SCI, aby wspierać je w procesie podejmowania decyzji. Testy pilotażowe koncentrują się na wykonalności i wstępnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie narzędzia do podejmowania decyzji dostosowanego do potrzeb kobiet po urazie rdzenia kręgowego, aby wspierać je w procesie decyzyjnym. Testy pilotażowe skupiają się na wykonalności i wstępnej skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego (urazowy lub nieurazowy)
  • Potrzeba pomocy w codziennych czynnościach życiowych i/lub w opiece osobistej; kwalifikują się kobiety z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką postacią choroby
  • aktywnie planuje lub jest w trakcie podejmowania decyzji o tym, czy zajść w ciążę w najbliższej przyszłości

Kryteria wyłączenia:

- Nie planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narzędzie podejmowania decyzji
Kobiety otrzymają narzędzie do podejmowania decyzji i będą z nich korzystać przez okres 3 miesięcy.
Behawioralne: Narzędzie podejmowania decyzji

Uczestnicy zostaną skierowani do korzystania z narzędzia decyzyjnego przez 3 miesiące, używając go we własnym tempie.

Narzędzie obejmuje tematy istotne dla kobiet niepełnosprawnych przy rozważaniu lub planowaniu ciąży i odzwierciedla podstawowe elementy narzędzi do podejmowania decyzji opartych na Ottawskich Ramach Wspierania Decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny wynik skali konfliktu decyzyjnego — podskala klarowności wartości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala konfliktu decyzyjnego jest miarą samoopisową. Konflikt decyzyjny odnosi się do stanu niepewności co do kierunku działania. W tym badaniu odnosi się to do niepewności co do kontynuowania przyszłej ciąży. Podskala Przejrzystość wartości odnosi się do stopnia, w jakim respondent ma jasność co do wartości, którymi kieruje się przy podejmowaniu decyzji. Pozycje podskali (3) są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się zgadzam [5] do zdecydowanie się nie zgadzam [1]) i sumowane w celu uzyskania całkowitego zakresu wyników od 3 do 15. Wyższe wyniki oznaczają większą klarowność wartości.
12 tygodni
Ostateczny wynik skali konfliktu decyzyjnego — podskala wsparcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala konfliktu decyzyjnego jest miarą samoopisową. Konflikt decyzyjny odnosi się do stanu niepewności co do kierunku działania. W tym badaniu odnosi się to do niepewności co do kontynuowania przyszłej ciąży. Podskala Wsparcie w podejmowaniu decyzji odnosi się do stopnia poparcia respondenta w procesie podejmowania decyzji przez innych. Pozycje podskali (3) są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się zgadzam [5] do zdecydowanie się nie zgadzam [1]) i sumowane w celu uzyskania całkowitego zakresu wyników od 3 do 15. Wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla podejmowania decyzji.
12 tygodni
Ostateczny wynik w skali konfliktu decyzyjnego — podskala niepewności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala konfliktu decyzyjnego jest miarą samoopisową. Konflikt decyzyjny odnosi się do stanu niepewności co do kierunku działania. W tym badaniu odnosi się to do niepewności co do kontynuowania przyszłej ciąży. Podskala Niepewność decyzji odnosi się do tego, jak bardzo respondent jest niepewny decyzji. Pozycje podskali (3) są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się zgadzam [5] do zdecydowanie się nie zgadzam [1]) i sumowane w celu uzyskania całkowitego zakresu wyników od 3 do 15. Wyższe wyniki oznaczają większą pewność co do decyzji.
12 tygodni
Ostateczna gotowość do dokonania wyboru w fazie skali decyzyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Etap podejmowania decyzji jest miarą samoopisową pojedynczej pozycji. Opcje wahają się od „nie zacząłem myśleć o wyborach” do „już podjąłem decyzję i raczej nie zmienię zdania”. Instrukcje zostały zmodyfikowane, aby odnosiły się do ciąży i wykluczyły dwie pierwsze opcje nie zaczęcia myśleć o wyborach, biorąc pod uwagę kryteria włączenia. W tym badaniu skala wahała się od 1 (teraz rozważam decyzję) do 4 (już podjąłem decyzję i raczej nie zmienię zdania). Wyższy wynik świadczy o większej gotowości do podjęcia decyzji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Popyt
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapotrzebowanie odnosi się do prawdopodobieństwa zastosowania interwencji po zakończeniu badania. W tym badaniu jest to pojedyncza pozycja oceniana w skali Likerta od 1 (zdecydowanie mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne). Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo użycia narzędzia po zakończeniu badania.
12 tygodni
Wykonalność — łatwość użycia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Łatwość użycia odnosi się do tego, jak łatwa jest interwencja. W tym badaniu mierzymy łatwość użycia narzędzia za pomocą samoopisu, pojedynczej pozycji ocenianej w skali Likerta od 1 (bardzo trudne) do 5 (bardzo łatwe). Wyższa ocena oznacza, że ​​narzędzie zostało uznane za łatwiejsze w użyciu.
12 tygodni
Wykonalność - akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność narzędzia podejmowania decyzji odnosi się do tego, czy interwencja jest przyjemna czy zadowalająca. W tym badaniu zmierzyliśmy to na podstawie samoopisu. Wykorzystaliśmy 13 pozycji, które mierzyły prezentację informacji o narzędziu ocenianą w skalach Likerta od 1 (słaba) do 4 (doskonała), które są sumowane po wszystkich pozycjach. Możliwe wyniki mogą wynosić od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą prezentację informacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00194755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami