Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottestning af et graviditetsbeslutningsværktøj til kvinder med rygmarvsskade (SCI)

13. april 2023 opdateret af: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Pilottestning af et graviditetsbeslutningsværktøj til kvinder med rygmarvsskade

Formålet med dette projekt er at pilotteste et beslutningsværktøj, der er skræddersyet til kvinder med SCI for at støtte dem i beslutningsprocessen. Pilottest fokuserer på gennemførlighed og foreløbig effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at pilotteste et beslutningsværktøj, der er skræddersyet til kvinder med SCI for at støtte dem i beslutningsprocessen. Pilottest fokuserer på gennemførlighed og foreløbig effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk)
  • Behov for hjælp til daglige aktiviteter og/eller personlig pleje; kvinder med mild, moderat eller svær sværhedsgrad vil være berettiget
  • aktivt planlægger eller er i gang med at træffe en beslutning om, hvorvidt man skal blive gravid eller ej i den nærmeste fremtid

Ekskluderingskriterier:

- Ingen planer om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beslutningsværktøj
Kvinder vil modtage beslutningsværktøjet og bruge det i en periode på 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsværktøj

Deltagerne vil blive henvist til at bruge beslutningsværktøjet i 3 måneder ved at bruge det i deres eget tempo.

Værktøjet dækker emner, der er relevante for kvinder med handicap, når de overvejer eller planlægger en graviditet og afspejler kerneelementer i beslutningstagningsværktøjer baseret på Ottawa Framework for Decision Support.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Final Decision Conflict Scale Score - Værdier Klarhed Sub-skala
Tidsramme: 12 uger
Beslutningskonfliktskalaen er en selvrapporteringsforanstaltning. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand af usikkerhed om en handlemåde. For denne undersøgelse refererer dette til usikkerhed om at forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Values ​​Clarity refererer til, hvor meget en respondent er klar over de værdier, der styrer deres beslutningstagning. Punkter på underskalaen (3) er vurderet på 5-punkts Likert-skalaer (spænder fra meget enig [5] til meget uenig [1]) og summeres til et samlet scoreområde på 3 til 15. Højere score repræsenterer større klarhed i værdier.
12 uger
Final Decision Conflict Scale Score - Support Sub-scale
Tidsramme: 12 uger
Beslutningskonfliktskalaen er en selvrapporteringsforanstaltning. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand af usikkerhed om en handlemåde. For denne undersøgelse refererer dette til usikkerhed om at forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Support for Decision Making refererer til, hvor meget støtte en respondent har fra andre om deres beslutningstagning. Punkter på underskalaen (3) er vurderet på 5-punkts Likert-skalaer (spænder fra meget enig [5] til meget uenig [1]) og summeres til et samlet scoreområde på 3 til 15. Højere score repræsenterer større støtte til beslutningstagning.
12 uger
Final Decision Conflict Scale Score - Uncertainty Sub-scale
Tidsramme: 12 uger
Beslutningskonfliktskalaen er en selvrapporteringsforanstaltning. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand af usikkerhed om en handlemåde. For denne undersøgelse refererer dette til usikkerhed om at forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Usikkerhed om beslutningen refererer til, hvor meget en respondent er usikker på beslutningen. Punkter på underskalaen (3) er vurderet på 5-punkts Likert-skalaer (spænder fra meget enig [5] til meget uenig [1]) og summeres til et samlet scoreområde på 3 til 15. Højere score repræsenterer større sikkerhed om beslutningen.
12 uger
Endelig parathed til at træffe et valg i fase af beslutningstagning
Tidsramme: 12 uger
Stadiet for beslutningstagning er en selvrapporteringsforanstaltning med enkelt vare. Mulighederne spænder fra "er ikke begyndt at tænke på valg" til "har allerede taget en beslutning og vil næppe ændre mening". Instruktionerne blev ændret til at henvise til graviditet og udelukkede de to første muligheder for ikke at være begyndt at tænke over valg givet inklusionskriterier. For denne undersøgelse gik skalaen fra 1 (overvejer beslutningen nu) til 4 (har allerede truffet en beslutning og vil næppe ændre mening). En højere score afspejler større parathed til at træffe en beslutning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - efterspørgsel
Tidsramme: 12 uger
Efterspørgsel henviser til sandsynligheden for at bruge en intervention, efter at undersøgelsen er slut. For denne undersøgelse er det et enkelt element vurderet på Likert-skalaer fra 1 (bestemt ikke sandsynligt) til 5 (meget sandsynligt). Højere score indikerer en højere sandsynlighed for at bruge værktøjet efter undersøgelsen er slut.
12 uger
Gennemførlighed - brugervenlighed
Tidsramme: 12 uger
Brugervenlighed refererer til, hvor let en intervention er at bruge. I denne undersøgelse måler vi brugervenligheden af ​​værktøjet med en selvrapportering, enkelt element vurderet på Likert-skalaer fra 1 (meget hårdt) til 5 (meget nemt). En højere vurdering betyder, at værktøjet blev anset for at være lettere at bruge.
12 uger
Gennemførlighed - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet af beslutningstagningsværktøj refererer til, om interventionen er acceptabel eller tilfredsstillende. I denne undersøgelse har vi målt dette ved selvrapportering. Vi brugte 13 elementer, der målte præsentationen af ​​information om værktøjet vurderet på Likert-skalaer fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende), som er summeret på tværs af alle elementer. Mulige scores kan variere fra 13 til 52, hvor højere score afspejler bedre informationspræsentation.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00194755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger