Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování nástroje pro rozhodování o těhotenství pro ženy s poraněním míchy (SCI)

13. dubna 2023 aktualizováno: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Pilotní testování nástroje pro rozhodování o těhotenství pro ženy s poraněním míchy

Účelem tohoto projektu je pilotně otestovat rozhodovací nástroj, který je přizpůsoben ženám s SCI, aby je podpořil v procesu rozhodování. Pilotní testování se zaměřuje na proveditelnost a předběžnou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je pilotně otestovat rozhodovací nástroj, který je přizpůsoben ženám s SCI, aby je podpořil v procesu rozhodování. Pilotní testování se zaměřuje na proveditelnost a předběžnou účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48170
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy (traumatické nebo netraumatické)
  • Potřeba pomoci s každodenními činnostmi a/nebo osobní péčí; ženy s mírnou, střední nebo těžkou závažností budou způsobilé
  • aktivně plánujete nebo se rozhodujete, zda v blízké budoucnosti otěhotnět či nikoli

Kritéria vyloučení:

- Žádné plány na otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozhodovací nástroj
Ženy obdrží nástroj pro rozhodování a budou jej používat po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Rozhodovací nástroj

Účastníci budou nasměrováni k používání rozhodovacího nástroje po dobu 3 měsíců vlastním tempem.

Tento nástroj pokrývá témata relevantní pro ženy se zdravotním postižením při zvažování nebo plánování těhotenství a odráží základní prvky nástrojů rozhodování založených na Ottawském rámci pro podporu rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre konečné škály rozhodovacích konfliktů - Hodnoty dílčí škála srozumitelnosti
Časové okno: 12 týdnů
Škála rozhodovacího konfliktu je měřítkem, které vypovídá o sobě. Rozhodovací konflikt se týká stavu nejistoty ohledně postupu. V této studii se to týká nejistoty ohledně budoucího těhotenství. Dílčí škála Jasnost hodnot se týká toho, do jaké míry má respondent jasno v hodnotách, které řídí jeho rozhodování. Položky dílčí škály (3) jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách (v rozsahu od silně souhlasím [5] až po silně nesouhlasím [1]) a sečtou se pro celkový rozsah skóre 3 až 15. Vyšší skóre představuje větší jasnost hodnot.
12 týdnů
Skóre konečné škály rozhodovacích konfliktů – dílčí škála podpory
Časové okno: 12 týdnů
Škála rozhodovacího konfliktu je měřítkem, které vypovídá o sobě. Rozhodovací konflikt se týká stavu nejistoty ohledně postupu. V této studii se to týká nejistoty ohledně budoucího těhotenství. Subškála Podpora rozhodování se týká toho, jakou podporu má respondent od ostatních ohledně svého rozhodování. Položky dílčí škály (3) jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách (v rozsahu od silně souhlasím [5] až po silně nesouhlasím [1]) a sečtou se pro celkový rozsah skóre 3 až 15. Vyšší skóre představuje větší podporu pro rozhodování.
12 týdnů
Skóre konečné škály rozhodovacího konfliktu – dílčí škála nejistoty
Časové okno: 12 týdnů
Škála rozhodovacího konfliktu je měřítkem, které vypovídá o sobě. Rozhodovací konflikt se týká stavu nejistoty ohledně postupu. V této studii se to týká nejistoty ohledně budoucího těhotenství. Subškála Nejistota ohledně rozhodnutí se týká toho, jak moc si respondent není jistý svým rozhodnutím. Položky dílčí škály (3) jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách (v rozsahu od silně souhlasím [5] až po silně nesouhlasím [1]) a sečtou se pro celkový rozsah skóre 3 až 15. Vyšší skóre znamená větší jistotu ohledně rozhodnutí.
12 týdnů
Konečná připravenost k výběru ve fázi rozhodování
Časové okno: 12 týdnů
Fáze rozhodování je jednopoložkové sebereportážní opatření. Možnosti se pohybují od „nezačal jsem o volbách přemýšlet“ až po „již jsem se rozhodl a je nepravděpodobné, že změním názor“. Pokyny byly upraveny tak, aby odkazovaly na těhotenství a vyloučily první dvě možnosti nezačaly přemýšlet o volbě podle kritérií pro zařazení. Pro tuto studii se škála pohybovala od 1 (teď zvažuji rozhodnutí) do 4 (již jsem se rozhodl a je nepravděpodobné, že svůj názor změním). Vyšší skóre odráží větší připravenost k rozhodnutí.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Poptávka
Časové okno: 12 týdnů
Poptávka se týká pravděpodobnosti použití intervence po skončení studie. Pro tuto studii se jedná o jedinou položku hodnocenou na Likertově stupnici od 1 (rozhodně nepravděpodobné) do 5 (velmi pravděpodobné). Vyšší skóre značí vyšší pravděpodobnost použití nástroje po skončení studie.
12 týdnů
Proveditelnost - Snadné použití
Časové okno: 12 týdnů
Snadné použití znamená, jak snadné je použití zásahu. V této studii měříme snadnost použití nástroje pomocí vlastní zprávy, jednotlivé položky hodnocené na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (velmi těžké) do 5 (velmi snadné). Vyšší hodnocení znamená, že nástroj byl považován za jednodušší.
12 týdnů
Proveditelnost – přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost nástroje rozhodování se týká toho, zda je intervence přijatelná nebo uspokojivá. V této studii jsme to měřili pomocí self-reportu. Použili jsme 13 položek, které měřily prezentaci informací nástroje hodnocené na Likertových škálách v rozsahu od 1 (špatné) do 4 (výborné), které jsou sečteny napříč všemi položkami. Možné skóre se může pohybovat od 13 do 52, přičemž vyšší skóre odráží lepší prezentaci informací.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00194755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhodovací nástroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit