Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti akupunktury s tiskovou a nitkovou jehlou pro zlepšení nespavosti u pracovníků ve zdravotnictví COVID-19

17. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak, Indonesia University

Srovnání účinnosti manuální akupunkturní terapie mezi lisovací jehlou a nitkovou jehlou pro příznaky nespavosti a melatoninovým hormonálním sérem u předních zdravotních pracovníků COVID-19 v RSCM.

Účelem této studie je porovnat účinnost manuální akupunktury mezi 2 typy jehel při ústupu příznaků nespavosti u zdravotnických pracovníků, kteří byli odpovědní za léčbu pacientů s COVID-19 v nemocnici Cipto Mangunkusumo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost manuální akupunktury mezi lisovacími jehlami a nitkovými jehlami na ústup příznaků nespavosti na základě změn skóre dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a vyšetření melatoninu v krvi. Pokud by se lisovací jehly prokázaly jako lepší, byla by tato metoda během této pandemie také výhodnější, protože může zkrátit dobu a/nebo frekvenci terapeutických sezení, a tím snížit interakci a riziko přenosu COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci ošetřující pacienty s COVID-19 v nemocnici Cipto Mangunkusumo.
  • Má příznaky nespavosti po dobu alespoň 2 týdnů (vyšetřováno pomocí nástroje PHQ-9 upraveného na otázku číslo 3a se skóre odpovědi alespoň 1)
  • Věk 20 - 50 let.
  • Má negativní výsledek rychlého testu na COVID-19 nebo výtěru PCR 7 dní před studií.
  • Ochota zúčastnit se výzkumu podepsáním informovaného souhlasu.
  • Ochotný sledovat proces výzkumu až do konce.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jste odpověděli Ano na PHQ-9 číslo 3a nikdy nebo 3b ano
  • Nespavost je způsobena středně silnou bolestí (s číselnou stupnicí > 4)
  • Pacienti s nespavostí s lékařskou terapií, jako jsou benzodiazepiny, nebenzodiazepiny, melatoninové léky a antidepresiva
  • Má závažnou sociální a pracovní dysfunkci (s globálním hodnocením fungování < 50).
  • Má v anamnéze kontraindikace k akupunktuře, jako jsou naléhavé lékařské případy, těhotenství, trombocytopenie s počtem krevních destiček pod 50 000 na mikrolitr krve, v anamnéze poruchy srážlivosti krve / užívání léků na ředění krve, propíchnutí zhoubných nádorů nebo infekce nebo zjizvení v oblasti akupunktury.
  • Pacient je febrilní s teplotou vyšší než 38 stupňů Celsia
  • Absolvovali jste akupunkturu v posledních 7 dnech před studiem.
  • Žádné končetiny
  • Kognitivní poruchy nebo poruchy vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Press Needles
Subjekty/populace této studie jsou zdravotničtí pracovníci s příznaky nespavosti, kteří pracují v nemocnici Cipto Mangunkusumo a léčí pacienty s COVID-19. Skupina subjektů s léčbou Press Needles bude léčena 2týdenní retenční jehlou, 20sekundovým lisováním 3krát denně a výměnou jehly prováděnou každých 5 dní. Jehly se zavádějí 0,9 mm hluboko do akupunkturních bodů HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, ST36 Zusanli a SP6 Sanyinjiao.
Postup: Lisovací jehly
Manuální akupunktura pomocí lisovacích jehel
Aktivní komparátor: Nitkové jehly
Subjekty/populace této studie jsou zdravotničtí pracovníci s příznaky nespavosti, kteří pracují v nemocnici Cipto Mangunkusumo a léčí pacienty s COVID-19. Skupina subjektů léčených nitkovými jehlami bude léčena 20minutovou retencí jehly, 3krát týdně po dobu 2 týdnů (celkem 6 terapeutických sezení). Jehly se zavádějí přibližně 12 mm hluboko do akupunkturních bodů HT7 Shenmen a PC6 Neiguan a 25 mm hluboko do ST36 Zusanli a SP6 Sanyinjiao.
Postup: Nitkové jehly
Manuální akupunktura pomocí nitkových jehel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: 6 týdnů (4krát měření: Před ošetřením a každé 2 týdny až do 6. týdne)

Použitý dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) obsahuje 19 otázek týkajících se kvality spánku a poruch spánku, seskupených do sedmisložkových skóre. Sedm složek skóre pak bylo sečteno a vytvořilo se globální skóre PSQI, které má rozsah od 0 jako minimálního a 21 jako maximálního skóre. Vyšší celkové skóre PSQI ukazuje na horší kvalitu spánku.

Skóre PSQI bylo měřeno ve 4 časových bodech na subjekt (před léčbou a každé 2 týdny až do 6. týdne), aby bylo možné porozumět změně a dopadu před a po léčbě a také trvalému účinku do 4 týdnů od ukončení léčby.
6 týdnů (4krát měření: Před ošetřením a každé 2 týdny až do 6. týdne)
Změna hladiny melatoninu prostřednictvím krevního testu
Časové okno: 2 týdny ( 2x měření : Před ošetřením a po ukončení ošetření (doba ošetření: 2 týdny)

Hladina melatoninu byla měřena odběrem krve a testem pro stanovení hladiny melatoninu (v pg/ml) v lidském séru. Vyšší hladina melatoninu znamená lepší výsledek.

Hladina melatoninu byla měřena 2krát u všech subjektů (před a po léčbě, která trvá 2 týdny), aby pochopili změnu a dopad před a po léčbě.
2 týdny ( 2x měření : Před ošetřením a po ukončení ošetření (doba ošetření: 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irma Nareswari, dr. Sp.Ak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-02-0142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení