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Confronto dell'efficacia dell'agopuntura con ago filiforme e pressa per migliorare l'insonnia negli operatori sanitari COVID-19

17 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak, Indonesia University

Confronto dell'efficacia della terapia di agopuntura manuale tra ago da stampa e ago filiforme per i sintomi dell'insonnia e il siero dell'ormone della melatonina sugli operatori sanitari in prima linea COVID-19 presso RSCM.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'agopuntura manuale tra 2 tipi di aghi nel ridurre i sintomi dell'insonnia degli operatori sanitari responsabili del trattamento dei pazienti COVID-19 nell'ospedale Cipto Mangunkusumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'agopuntura manuale tra aghi da stampa e aghi filiformi per ridurre i sintomi dell'insonnia in base ai cambiamenti nel punteggio del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e all'esame della melatonina nel sangue. Se gli aghi da stampa si dimostrassero superiori, questo metodo sarebbe anche più vantaggioso durante questa pandemia in quanto ciò può ridurre il tempo e/o la frequenza delle sessioni di terapia, riducendo quindi l'interazione e il rischio di trasmissione di COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari che curano pazienti COVID-19 nell'ospedale Cipto Mangunkusumo.
  • Ha sintomi di insonnia per almeno 2 settimane (screening utilizzando lo strumento PHQ-9 modificato alla domanda numero 3a con un punteggio di risposta di almeno 1)
  • Età 20 - 50 anni.
  • - Risultati negativi al test rapido COVID-19 o al tampone PCR nei 7 giorni precedenti lo studio.
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca firmando un consenso informato.
  • Disposto a seguire il processo di ricerca fino al completamento.

Criteri di esclusione:

  • Se hai risposto Sì a PHQ-9 numero 3a mai o 3b con un sì
  • L'insonnia è causata da dolore moderato (con scala di valutazione numerica > 4)
  • Pazienti con insonnia con terapia medica come benzodiazepine, non benzodiazepine, farmaci melatonina e antidepressivi
  • Ha una grave disfunzione sociale e lavorativa (con la valutazione globale del funzionamento <50).
  • Ha una storia di controindicazioni all'agopuntura come emergenze mediche, gravidanza, trombocitopenia con una conta piastrinica inferiore a 50.000 per microlitro di sangue, storia di disturbi della coagulazione del sangue / assunzione di fluidificanti del sangue, perforazione su tumori maligni o infezione o cicatrizzazione nell'area dell'agopuntura.
  • Il paziente è febbrile con una temperatura superiore a 38 gradi Celsius
  • Hanno avuto l'agopuntura negli ultimi 7 giorni prima dello studio.
  • Niente arti
  • Compromissione cognitiva o compromissione della coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Premere Aghi
I soggetti/popolazione di questo studio sono operatori sanitari con sintomi di insonnia che lavorano presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo curando pazienti COVID-19. Il gruppo di soggetti con trattamento con aghi da stampa verrà trattato con ritenzione dell'ago di 2 settimane, pressatura di 20 secondi 3 volte al giorno e sostituzione dell'ago eseguita ogni 5 giorni. Gli aghi vengono inseriti a una profondità di 0,9 mm nei punti di agopuntura HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, ST36 Zusanli e SP6 Sanyinjiao.
Procedura: Premere gli aghi
Agopuntura manuale con aghi da pressa
Comparatore attivo: Aghi filiformi
I soggetti/popolazione di questo studio sono operatori sanitari con sintomi di insonnia che lavorano presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo curando pazienti COVID-19. Il gruppo di soggetti con trattamento con aghi filiformi verrà trattato con ritenzione dell'ago di 20 minuti, 3 volte a settimana per 2 settimane (totale di 6 sessioni di terapia). Gli aghi vengono inseriti a circa 12 mm di profondità nei punti di agopuntura HT7 Shenmen e PC6 Neiguan ea 25 mm di profondità nei punti ST36 Zusanli e SP6 Sanyinjiao.
Procedura: Aghi filiformi
Agopuntura manuale con aghi filiformi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 6 settimane (misurazione 4 volte: prima del trattamento e ogni 2 settimane fino alla settimana 6)

Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) utilizzato ha 19 domande relative alla qualità del sonno e ai disturbi, raggruppate in punteggi a sette componenti. I sette componenti del punteggio sono stati quindi sommati per produrre il punteggio PSQI globale, che ha un intervallo compreso tra 0 come minimo e 21 come punteggio massimo. Un punteggio PSQI totale più alto indica una qualità del sonno peggiore.

Il punteggio PSQI è stato misurato in 4 punti temporali per soggetto (prima del trattamento e ogni 2 settimane fino alla settimana 6) per comprendere il cambiamento e l'impatto prima e dopo il trattamento, nonché l'effetto duraturo entro 4 settimane dal termine del trattamento.
6 settimane (misurazione 4 volte: prima del trattamento e ogni 2 settimane fino alla settimana 6)
Modifica del livello di melatonina tramite esame del sangue
Lasso di tempo: 2 settimane (misurazione 2 volte: prima del trattamento e dopo il completamento del trattamento (durata del trattamento: 2 settimane)

Il livello di melatonina è stato misurato mediante prelievo di sangue e test per determinare il livello di melatonina (in pg/mL) nel siero umano. Più alto è il livello di melatonina indica un risultato migliore.

Il livello di melatonina è stato misurato 2 volte per tutti i soggetti (prima e dopo il trattamento nell'arco di 2 settimane) per comprendere il cambiamento e l'impatto prima e dopo il trattamento.
2 settimane (misurazione 2 volte: prima del trattamento e dopo il completamento del trattamento (durata del trattamento: 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irma Nareswari, dr. Sp.Ak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-02-0142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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