Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af presse- og filiform nåleakupunkturs effektivitet til forbedring af søvnløshed hos COVID-19 sundhedspersonale

17. august 2022 opdateret af: Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak, Indonesia University

Sammenligning af effektiviteten af ​​manuel akupunkturterapi mellem pressenål og filiform nål for symptomer på søvnløshed og melatoninhormonserum på COVID-19 Frontline Health Workers hos RSCM.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​manuel akupunktur mellem 2 typer nåle til at afhjælpe søvnløshedssymptomer hos sundhedspersonale, der var ansvarlige for at behandle COVID-19-patienter på Cipto Mangunkusumo hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​manuel akupunktur mellem pressenåle og filiforme nåle til at afhjælpe søvnløshedssymptomer baseret på ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemascore og undersøgelse af melatonin i blod. Hvis pressenålene viste sig at være overlegne, ville denne metode også være mere gavnlig under denne pandemi, da dette kan forkorte tiden og/eller hyppigheden af ​​terapisessionerne og dermed reducere interaktion og risiko for COVID-19-overførsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale, der behandler COVID-19-patienter på Cipto Mangunkusumo Hospital.
  • Har symptomer på søvnløshed i mindst 2 uger (screenet ved hjælp af PHQ-9-instrumentet modificeret til spørgsmål nummer 3a med en svarscore på mindst 1)
  • Alder 20 - 50 år.
  • Har negativ COVID-19-hurtigtest eller PCR-podningsresultat i de 7 dage forud for undersøgelsen.
  • Villig til at deltage i forskning ved at underskrive et informeret samtykke.
  • Villig til at følge forskningsprocessen til afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du svarede Ja til PHQ-9 nummer 3a aldrig eller 3b med et ja
  • Søvnløshed er forårsaget af moderat smerte (med numerisk vurderingsskala > 4)
  • Søvnløshedspatienter med medicinsk behandling såsom benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner, melatoninlægemidler og antidepressiva
  • Har alvorlig social og erhvervsmæssig dysfunktion (med Global Assessment of Functioning < 50).
  • Har en historie med kontraindikationer til akupunktur såsom medicinske nødsituationer, graviditet, trombocytopeni med et blodpladetal under 50.000 pr. mikroliter blod, historie med blodkoagulationsforstyrrelser/indtagelse af blodfortyndende medicin, punktering over maligne tumorer eller infektion eller ardannelse i akupunkturområdet.
  • Patienten har feber med en temperatur på mere end 38 Celsius
  • Har haft akupunktur inden for de sidste 7 dage før studiet.
  • Ingen lemmer
  • Kognitive svækkelser eller nedsat bevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tryk på nåle
Forsøgspersonerne/befolkningen i denne undersøgelse er sundhedsarbejdere med søvnløshedssymptomer, som arbejder på Cipto Mangunkusumo Hospital og behandler COVID-19-patienter. Forsøgsgruppe med Press Needles-behandling vil blive behandlet med 2-ugers nåletilbageholdelse, 20 sekunders pres 3 gange dagligt og nåleudskiftning hver 5. dag. Nålene indsættes 0,9 mm dybt ved akupunkturpunkterne HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, ST36 Zusanli og SP6 Sanyinjiao.
Procedure: Tryk nåle
Manuel akupunktur med tryknåle
Aktiv komparator: Filiforme nåle
Forsøgspersonerne/befolkningen i denne undersøgelse er sundhedsarbejdere med søvnløshedssymptomer, som arbejder på Cipto Mangunkusumo Hospital og behandler COVID-19-patienter. Forsøgsgruppe med filiforme nålebehandling vil blive behandlet med 20 minutters nåletilbageholdelse, 3 gange om ugen i 2 uger (i alt 6 terapisessioner). Nålene indsættes ca. 12 mm dybt ved akupunkturpunkterne HT7 Shenmen og PC6 Neiguan og 25 mm dybe ved ST36 Zusanli og SP6 Sanyinjiao.
Procedure: Filiforme nåle
Manuel akupunktur med filiforme nåle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaresultat
Tidsramme: 6 uger (4 gange måling: Før behandlingen og hver 2. uge indtil uge 6)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Spørgeskema brugt har 19 spørgsmål relateret til søvnkvalitet og forstyrrelser, grupperet i syv-komponent score. De syv komponenter i scoren blev derefter summeret for at producere den globale PSQI-score, som har et interval fra 0 som minimum og 21 som maksimumscore. Højere total PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet.

PSQI-scoren blev målt til 4 tidspunkter pr. forsøgsperson (før behandlingen og hver 2. uge indtil uge 6) for at forstå ændringen og virkningen før og efter behandlingen samt den varige effekt inden for 4 uger efter behandlingen var afsluttet.
6 uger (4 gange måling: Før behandlingen og hver 2. uge indtil uge 6)
Ændring i melatoninniveauet via blodprøve
Tidsramme: 2 uger (2 gange måling: Før behandlingen og efter behandlingen er afsluttet (behandlingens varighed: 2 uger)

Melatoninniveauet blev målt gennem blodprøvetagning og test for at bestemme niveauet af melatonin (i pg/ml) i det humane serum. Jo højere melatoninniveauet indikerer et bedre resultat.

Melatoninniveauet blev målt 2 gange for alle forsøgspersoner (før og efter behandlingen, som er over 2 uger) for at forstå ændringen og virkningen før og efter behandlingen.
2 uger (2 gange måling: Før behandlingen og efter behandlingen er afsluttet (behandlingens varighed: 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irma Nareswari, dr. Sp.Ak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-02-0142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger