Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QT/QTc hodnotící studie TS-142 u zdravých dospělých subjektů

26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie k vyhodnocení účinků TS-142 na interval QT/QTc u zdravých dospělých subjektů

Klinická studie k vyhodnocení účinků na QT/QTc interval TS-142 u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Toshima-ku, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší, ale méně než 40 let v době informovaného souhlasu
  • osoby s BMI 18,5 u mužů (17,6 u žen) nebo vyšším a nižším než 25,0 a tělesnou hmotností 40,0 kg nebo více při screeningovém testu
  • ti, jejichž tepová frekvence měřená standardním 12svodovým EKG je 50 tepů/min nebo více, ale ne více než 90 tepů/min při screeningovém testu a v době před podáním hodnoceného léku v období 1
  • ty, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudí jako způsobilé k účasti ve studii na základě výsledků screeningového testu a testu provedeného před podáním hodnoceného léku v období 1. Pokud však vykazovali abnormální nálezy, ale ne klinicky významné, mohou být zařazeni do klinických studií na základě komplexního zvážení lékařských hledisek hlavním zkoušejícím nebo subinvestigatorem.
  • ti, kteří jsou schopni obdržet vysvětlení před účastí ve studii, rozumí obsahu studie a poskytnou písemný informovaný souhlas samotných subjektů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakékoli onemocnění a nejsou považovány za zdravé subjekty na základě lékařského úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
  • Subjekty s anamnézou považované za nevhodné pro účast ve studii, včetně respiračních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, urologických, endokrinních, metabolických, hematologických, imunitních, kožních, neurologických a psychiatrických onemocnění.
  • Subjekty s anamnézou lékové alergie nebo potravinové alergie.
  • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na moxifloxacin nebo jiná chinolonová antimikrobiální látky
  • Jedinci s rizikovými faktory nebo s anamnézou rizikových faktorů pro aneuryzma aorty, disekce aorty (jako je Marfanův syndrom)
  • Subjekty s významnou alergickou predispozicí (jako je astma vyžadující lékařské ošetření)
  • Subjekty s vrozenou chorobou, srdeční chorobou nebo srdeční chorobou v anamnéze
  • Jedinci s rizikovými faktory nebo s rizikovými faktory pro torsade de pointes (TdP) v anamnéze (srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu atd.)
  • Subjekty s anamnézou bezvědomých záchvatů podezřelých ze zapojení TdP.
  • Subjekty s křivkami, které je obtížné posoudit na prodloužení QTc intervalu na standardním 12svodovém EKG při screeningu a načasování před podáním hodnoceného produktu v období 1 (drift, elektromyografická kontaminace, geometrie T-vlny, výrazná sinusová arytmie, časté předčasné tepy atd. )
  • Subjekty s QTcF (korekční metoda Fridericia) alespoň 450 ms u mužů a alespoň 470 ms u žen na standardním 12svodovém EKG při screeningovém testu a v době před podáním hodnoceného přípravku v období 1.
  • Subjekty se sebevražednými myšlenkami, pokusem o sebevraždu na kolumbijské stupnici pro hodnocení sebevraždy (C-SSRS) v den 1 nebo s anamnézou pokusu o sebevraždu během předchozích 5 let.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TS-142 10 mg
TS-142 terapeutická dávka perorální tablet (nízká dávka)
Lék: TS-142
Jedna dávka TS-142 10 mg nebo TS-142 30 mg ráno nalačno v každém období
Experimentální: TS-142 30 mg
Popis: TS-142 Supratherapeutic dávka perorální tablet (vysoká dávka)
Lék: TS-142
Jedna dávka TS-142 10 mg nebo TS-142 30 mg ráno nalačno v každém období
Experimentální: Moxifloxacin 400 mg
Tablet moxifloxacinu
Lék: Moxifloxacin
Jedna dávka moxifloxacinu 400 mg ráno nalačno v každé periodě
Experimentální: Placebo
Placebo perorální tablet
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba TS-142 ráno nalačno v každém období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTcF:QT-interval korigovaný Fridericiovými korekcemi v Holterově EKG
Časové okno: Až 24 hodin po dávce během každého období
Rozdíl (ΔΔQTc) ve změně od výchozí hodnoty (ΔQTc) v intervalu QTc v každém časovém bodě v každé skupině ve srovnání se skupinou s placebem
Až 24 hodin po dávce během každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TS142-209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení