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Eine QT/QTc-Evaluierungsstudie von TS-142 bei gesunden erwachsenen Probanden

26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von TS-142 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von TS-142 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Toshima-ku, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer oder Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter, aber weniger als 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • diejenigen mit einem BMI von 18,5 bei Männern (17,6 bei Frauen) oder mehr und weniger als 25,0 und einem Körpergewicht von 40,0 kg oder mehr beim Screening-Test
  • diejenigen, deren mittels Standard-12-Kanal-EKG gemessene Pulsfrequenz 50 Schläge/Minute oder mehr, aber nicht mehr als 90 Schläge/Minute beim Screening-Test und zum Zeitpunkt vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode 1 beträgt
  • diejenigen, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer auf der Grundlage der Ergebnisse des Screening-Tests und des Tests, der vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode 1 durchgeführt wurde, als zur Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt werden. Wenn jedoch auffällige, aber klinisch nicht signifikante Befunde festgestellt wurden, können sie auf der Grundlage einer umfassenden Berücksichtigung medizinischer Gesichtspunkte durch den Hauptprüfer oder Unterprüfer in klinische Studien aufgenommen werden.
  • diejenigen, die in der Lage sind, die Erklärung vor der Teilnahme an der Studie zu erhalten, den Inhalt der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung der Probanden selbst abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer Krankheit leiden und nach dem medizinischen Urteil des Hauptprüfers oder Unterprüfers nicht als gesunde Probanden gelten.
  • Probanden mit einer Krankengeschichte, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wird, einschließlich Erkrankungen der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, urologischer, endokriner, metabolischer, hämatologischer, Immun-, Haut-, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Nahrungsmittelallergien.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder andere antimikrobielle Chinolon-Mittel
  • Personen mit Risikofaktoren oder mit Risikofaktoren in der Vorgeschichte für ein Aortenaneurysma oder eine Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Personen mit erheblicher allergischer Veranlagung (z. B. Asthma, das eine medizinische Behandlung erfordert)
  • Personen mit angeborenen Erkrankungen, Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Personen mit Risikofaktoren oder mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) in der Vorgeschichte (Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom usw.)
  • Personen mit einer Vorgeschichte unbewusster Anfälle, bei denen der Verdacht besteht, dass sie TdP betreffen.
  • Probanden mit Wellenformen, deren QTc-Intervallverlängerung im Standard-12-Kanal-EKG beim Screening und beim Zeitpunkt vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode 1 schwer zu beurteilen ist (Drift, Elektromyographie-Kontamination, T-Wellen-Geometrie, ausgeprägte Sinusarrhythmie, häufige vorzeitige Herzschläge usw.) )
  • Probanden mit QTcF (Fridericia-Korrekturmethode) von mindestens 450 ms bei Männern und mindestens 470 ms bei Frauen im Standard-12-Kanal-EKG beim Screening-Test und zum Zeitpunkt vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode 1.
  • Personen mit Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch auf der kolumbianischen Suizidbewertungsskala (C-SSRS) am ersten Tag oder Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TS-142 10 mg
TS-142 Therapeutische Dosis orale Tablette (niedrige Dosis)
Arzneimittel: TS-142
Einzeldosis TS-142 10 mg oder TS-142 30 mg morgens während des Fastens in jeder Periode
Experimental: TS-142 30 mg
Beschreibung: TS-142 Supratherapeutic Dosis Oral Tablet (hohe Dosis)
Arzneimittel: TS-142
Einzeldosis TS-142 10 mg oder TS-142 30 mg morgens während des Fastens in jeder Periode
Experimental: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin -Tablette
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einzeldosis Moxifloxacin 400 mg morgens während des Fastens in jeder Periode
Experimental: Placebo
Placebo Oral Tablet
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis TS-142-Placebo morgens unter Fasten in jeder Periode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTcF:QT-Intervall korrigiert durch Fridericia-Korrekturen in Holter-EKGs
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme während jedes Zeitraums
Unterschied (ΔΔQTc) in der Änderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (ΔQTc) zu jedem Zeitpunkt in jeder Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme während jedes Zeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TS142-209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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